Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram i interwencja językowa w przypadku afazji podostrej (ELISA)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Escitalopram i interwencja językowa w przypadku afazji podostrej (ELISA)

W ramach tego projektu badacze zbadają wpływ selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), escitalopramu, na zwiększenie skuteczności terapii językowej, mierzonej poprzez nazywanie niewytrenowanych obrazków i opisywanie ich, u osób z afazją w ostrym i podostrym okresie poudarowym (tj. w ciągu trzech miesięcy po udarze).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu badacze zbadają wpływ selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), escitalopramu, na zwiększenie skuteczności terapii językowej, mierzonej poprzez nazywanie niewytrenowanych obrazków i opisywanie ich, u osób z afazją w ostrym i podostrym okresie poudarowym (tj. w ciągu trzech miesięcy po udarze). Nie przeprowadzono wcześniej randomizowanego badania kontrolnego (RCT) oceniającego wpływ codziennego SSRI w pierwszych trzech miesiącach po udarze mózgu na poprawę języka u osób poddawanych leczeniu afazji. Jest prawdopodobne, że SSRI, które podnoszą poziom serotoniny synaptycznej, mogą poprawić regenerację poprzez zwiększenie plastyczności synaptycznej.

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy 2 escitalopramu w celu zwiększenia interwencji językowej w podostrym udarze mózgu. Badacze wysuwają hipotezę, że codzienny escitalopram przez 90 dni po udarze skutkuje większą poprawą (w porównaniu z placebo) nazywania niewytrenowanych obrazków, a także większym wzrostem treści opisu obrazków i większą poprawą produkcji morfosyntaktycznej, w połączeniu z leczeniem mowy i języka ( SÓL). Drugim celem jest ocena mechanizmów przywracania języka u osób, które otrzymują aktywne leczenie medyczne, oraz tych, które otrzymują placebo, za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI) i testów genetycznych. Badacze postawili hipotezę, że większa poprawa w zakresie języka jest związana ze zwiększoną łącznością w sieci językowej lewej półkuli na rsfMRI u uczestników, którzy otrzymują escitalopram niż u tych, którzy otrzymują placebo, niezależnie od poprawy w depresji. Badacze stawiają również hipotezę, że efekty są największe u osób z allelem val/val neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) – (zgodnie z wcześniejszymi badaniami wykazującymi większą odpowiedź na leczenie i większą neuroplastyczność u osób z allelem val/val niż u osób z jednym lub większą liczbą spełnionych alleli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Numer telefonu: (410) 614-2381
  • E-mail: argye@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Argye E Hillis, MD
          • Numer telefonu: 410-812-6716
        • Kontakt:
          • Catherine Kelly, MA
          • Numer telefonu: 410-502-6045
          • E-mail: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli mieć ostry udar niedokrwienny lewej półkuli.
  • Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim na podstawie samoopisu.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub wskazania prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą być w ciągu 5 dni od wystąpienia udaru.
  • Uczestnicy muszą być praworęczni w stanie przedchorobowym według samoopisu.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną afazję potwierdzoną przez poprawioną baterię Western Aphasia (iloraz afazji < 93,8).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza choroba neurologiczna wpływająca na mózg, w tym wcześniejszy objawowy udar
  • Diagnoza schizofrenii, autyzmu lub innych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych wpływających na nazywanie/język
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (TdP; np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Obecna ciężka depresja, zdefiniowana jako wynik > 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • Nieskorygowana utrata wzroku lub utrata słuchu według samoopisu
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia depresji w momencie wystąpienia udaru
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub pimozydu lub innych leków wydłużających odstęp QT/QTc, tryptanów (i innych agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy) lub innych przeciwwskazań do stosowania escytalopramu, które można zidentyfikować.
  • QTc większy niż 450 milisekund w elektrokardiogramie lub dowód hiponatremii (Na < 130) na początku badania
  • Ciąża w czasie udaru mózgu lub planowanie ciąży w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja Nazywania + Escitalopram
10 mg escytalopramu na dobę przez trzy miesiące (zwiększanie dawki od 5 mg na dobę przez pierwszy tydzień i zmniejszanie do 5 mg na dobę przez ostatnie dwa tygodnie)
Lek: Escitalopram 10mg
Tabletka escitalopramu
Inne nazwy:
  • Lexapro
Behawioralne: Obróbka nazewnictwa dostarczana przez komputer
15 45-minutowych sesji komputerowego leczenia nazywania rozpoczynających się dwa miesiące po udarze
Inne nazwy:
  • Obróbka nazewnictwa dostarczana przez komputer (CoDeNT)
Komparator placebo: Nazewnictwo Leczenie + Placebo
10 mg placebo dziennie przez trzy miesiące
Behawioralne: Obróbka nazewnictwa dostarczana przez komputer
15 45-minutowych sesji komputerowego leczenia nazywania rozpoczynających się dwa miesiące po udarze
Inne nazwy:
  • Obróbka nazewnictwa dostarczana przez komputer (CoDeNT)
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki escitalopramu 10 mg
Inne nazwy:
  • Placebo (dla escitalopramu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu krótkich form nazw w Filadelfii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Liczba prawidłowo nazwanych pozycji z 30 pozycji ogółem w skomputeryzowanej ocenie nazewnictwa obrazów. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność nazywania.
Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja językowa oceniana przez cechy leksykalne dyskursu w opisie obrazka „Kradzież ciasteczek”.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Cechy leksykalne, czyli niosące jednostki języka (morfemy), będą liczone dla każdego opisu obrazka Kradzież ciasteczek. Nie ma maksymalnej liczby jednostek niosących znaczenie, ale dostępne są normy pomagające w interpretacji tego wykonania.
Linia bazowa, 5 tygodni po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Produkcja językowa oceniana na podstawie jednostek treści zawartych w opisie obrazu „Kradzież plików cookie”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Jednostki treści są oparte na standardowym szablonie oceniania powszechnie identyfikowanych pojęć (rzeczowników i czasowników) w lewym i prawym obszarze obrazu „Kradzież plików cookie”. Uczestnicy włączają lub nie uwzględniają 30 koncepcji po lewej stronie obrazu i 23 koncepcji po prawej stronie obrazu. Stosunek zawartych jednostek treści po lewej stronie do jednostek zawartości po prawej stronie może być obliczony i zinterpretowany jako miara uwagi hemisprzestrzennej.
Linia bazowa, 5 tygodni po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Produkcja językowa oceniana na podstawie wskaźnika sylab na jednostkę treści wytworzonej w opisie obrazu „Kradzież ciasteczek”.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Liczone są sylaby zawarte w opisie obrazka. Jednostki treści są oparte na standardowym szablonie oceniania powszechnie identyfikowanych pojęć (rzeczowników i czasowników) w lewym i prawym obszarze obrazu „Kradzież plików cookie”. Uczestnicy włączają lub nie uwzględniają 30 koncepcji po lewej stronie obrazu i 23 koncepcji po prawej stronie obrazu. Następnie można obliczyć średnią liczbę sylab na wytworzoną jednostkę treści i zinterpretować ją jako miarę skuteczności w tworzeniu odpowiednich informacji w zadaniu.
Linia bazowa, 5 tygodni po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Skala 9 pozycji punktowanych 0-3 dla każdej pozycji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. PHQ-9 >15 lub myśli samobójcze sugerują depresję wystarczającą do wykluczenia lub usunięcia z badania.
Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Produkcja języka oceniana za pomocą testu Morphosyntactic Generation (MorGen).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
60 pozycji oceny morfologii wyrazów (np. liczba mnoga, zaimki dzierżawcze) i modyfikatorów (np. liczba, rozmiar, kolor). Każda pozycja jest oceniana na podstawie utworzonych dokładnych deskryptorów obrazu w stosunku do drugiego obrazu referencyjnego (np. pacjenci widzą dwa drzewa, jedno większe od drugiego, i wywoływane jest wyrażenie „małe drzewko”). Pacjenci są oceniani za obiekty poprawnie nazwane (rzeczowniki) na 60, przypadki poprawnego użycia znacznika liczby mnogiej na 31, przypadki poprawnego użycia liczb na 8, przypadki poprawnych modyfikatorów oznaczających rozmiar na 16, przypadki poprawnych modyfikatorów oznaczających kolor na 19, przypadki poprawnych modyfikatorów oznaczających znaczniki zaborcze na 17 oraz przypadki poprawnie nazwanych osobników posiadających (nazwy własne podane na ekranie) na 17. Wyniki te można następnie interpretować oddzielnie lub uśrednić, aby zinterpretować szeroki wynik dokładności morfosyntaktycznej.
Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Ciężkość udaru oceniana za pomocą NIH Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni po komputerowym leczeniu nazewnictwa, 20 tygodni po komputerowym leczeniu nazewnictwa
NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność pacjenta do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni po komputerowym leczeniu nazewnictwa, 20 tygodni po komputerowym leczeniu nazewnictwa
Stopień niesprawności poudarowej oceniany za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
MRS to 6-stopniowa skala od „0 – brak objawów” do „6 – zgon” służąca do oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu.
Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Nasilenie niedowładu udarowego oceniane na podstawie siły prawej ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Ocena siły prawej ręki za pomocą dynamometru
Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Ciężkość niedowładu udarowego oceniana na podstawie sprawności prawej ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Ocena sprawności prawej ręki za pomocą testu z 9 kołkami
Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Zmiana nowych elementów słownictwa w ocenie różnorodności leksykalnej zawartej w opowiadaniu „Kopciuszka”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Zmiany w nowych elementach słownictwa będą liczone dla każdego rzeczownika, czasownika i przymiotnika w opowiadaniu o Kopciuszku. Nie ma maksymalnej miary różnorodności leksykalnej, ale dostępne są normy pomagające w interpretacji tego wykonania.
Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Zmiana częstości występowania nowych elementów słownictwa oceniana na podstawie różnorodności leksykalnej zawartej w opowiadaniu historii „Kopciuszka”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Zmiana częstości występowania każdej nowej pozycji będzie liczona dla każdego rzeczownika, czasownika i przymiotnika w opowiadaniu o Kopciuszku. Nie ma maksymalnej miary różnorodności leksykalnej, ale dostępne są normy pomagające w interpretacji tego wykonania.
Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Zmiana w produkcji językowej oceniana na podstawie błędów mowy powstałych podczas opowiadania historii „Kopciuszka”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Zmiana liczby błędów będzie liczona po każdym powtórzeniu
Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Zmiana w produkcji językowej oceniana na podstawie przerw w mowie podczas opowiadania historii „Kopciuszka”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer
Zmiana pauz zostanie zliczona po zarejestrowaniu każdej powtórki
Linia bazowa, 1 tydzień po leczeniu nazewnictwa dostarczonym przez komputer

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
University of South Carolina
University of California, Irvine
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Argye Hillis-Trupe, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00268564
  • P50DC014664 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Escitalopram 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj