Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram a jazyková intervence u subakutní afázie (ELISA)

18. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Escitalopram a jazyková intervence u subakutní afázie (ELISA)

V tomto projektu budou výzkumníci zkoumat účinky selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), escitalopramu, na zvýšení účinnosti jazykové terapie, měřeno pojmenováním netrénovaných obrázků a popisem obrázků, u jedinců s afázií v akutním a subakutním období po mrtvici. (tj. do tří měsíců po mrtvici).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu budou výzkumníci zkoumat účinky selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), escitalopramu, na zvýšení účinnosti jazykové terapie, měřeno pojmenováním netrénovaných obrázků a popisem obrázků, u jedinců s afázií v akutním a subakutním období po mrtvici. (tj. do tří měsíců po mrtvici). Nebyla provedena žádná předchozí randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by hodnotila účinek denního podávání SSRI v prvních třech měsících po cévní mozkové příhodě na zlepšení řeči u lidí podstupujících léčbu afázie. Je pravděpodobné, že SSRI, které zvyšují synaptický serotonin, mohou zlepšit zotavení zvýšením synaptické plasticity.

Výzkumníci navrhují provést multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi 2 studie s escitalopramem pro zesílení jazykové intervence u subakutní cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé předpokládají, že denní podávání escitalopramu po dobu 90 dnů po cévní mozkové příhodě vede k většímu zlepšení (ve srovnání s placebem) v pojmenovávání netrénovaných obrázků a také k většímu zvýšení obsahu popisu obrázků a většímu zlepšení morfosyntaktické produkce v kombinaci s léčbou řeči a jazyka ( SŮL). Druhým cílem je vyhodnotit mechanismy obnovy řeči u jedinců, kteří dostávají aktivní lékařskou léčbu, a těch, kteří dostávají placebo, pomocí zobrazování funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rsfMRI) a genetického testování. Výzkumníci předpokládají, že větší zlepšení jazyka je spojeno se zvýšenou konektivitou v rámci jazykové sítě levé hemisféry na rsfMRI u účastníků, kteří dostávají escitalopram, než u těch, kteří dostávají placebo, nezávisle na zlepšení deprese. Vyšetřovatelé také předpokládají, že účinky jsou největší u jedinců s val/val alelou mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) – (v souladu s předchozími studiemi ukazujícími větší odpověď na léčbu a větší neuroplasticitu u lidí s alelou val/val než u těch s jednou nebo více splněnými alelami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Telefonní číslo: (410) 614-2381
  • E-mail: argye@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Argye E Hillis, MD
          • Telefonní číslo: 410-812-6716
        • Kontakt:
          • Catherine Kelly, MA
          • Telefonní číslo: 410-502-6045
          • E-mail: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci museli prodělat akutní ischemickou mozkovou příhodu levé hemisféry.
  • Účastníci musí být plynně mluvící anglicky podle sebe-reportáže.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas nebo uvést zákonně oprávněného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí být do 5 dnů od začátku mrtvice.
  • Účastníci musí být premorbidně pravorucí podle sebe-hlášení.
  • Účastníci musí mít diagnózu afázie potvrzenou Western Aphasia Battery-Revised (Aphasia Quotient < 93,8).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurologické onemocnění postihující mozek včetně předchozí symptomatické mozkové příhody
  • Diagnóza schizofrenie, autismu nebo jiného psychiatrického nebo neurologického stavu, který ovlivňuje pojmenování/jazyk
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (TdP; např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Současná těžká deprese, definovaná jako skóre > 15 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • Nekorigovaná ztráta zraku nebo ztráta sluchu vlastním hlášením
  • Použití jakéhokoli léku schváleného FDA pro léčbu deprese v době nástupu mrtvice
  • Současné užívání jakýchkoli inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo pimozidu nebo jiných léků prodlužujících QT/QTc interval, triptanů (a jiných agonistů 5-hydroxytryptaminových receptorů) nebo jiných kontraindikací escitalopramu, které mohou být zjištěny.
  • QTc větší než 450 milisekund na elektrokardiogramu nebo známky hyponatremie (Na < 130) na začátku
  • Těhotenství v době mrtvice nebo plánování těhotenství během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jmenování Léčba + Escitalopram
10 mg escitalopramu denně po dobu tří měsíců (zvýšení z 5 mg denně během prvního týdne a postupné snižování na 5 mg denně během posledních dvou týdnů)
Lék: Escitalopram 10 mg
Tablety escitalopramu
Ostatní jména:
  • Lexapro
Behaviorální: Počítačem dodávané zpracování pojmenování
15 45minutových sezení počítačem dodané léčby pojmenováním počínaje dva měsíce po mrtvici
Ostatní jména:
  • Zpracování pojmenování podle počítače (CoDeNT)
Komparátor placeba: Pojmenování Léčba + Placebo
10 mg placeba denně po dobu tří měsíců
Behaviorální: Počítačem dodávané zpracování pojmenování
15 45minutových sezení počítačem dodané léčby pojmenováním počínaje dva měsíce po mrtvici
Ostatní jména:
  • Zpracování pojmenování podle počítače (CoDeNT)
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená k napodobení escitalopramu 10 mg tablety
Ostatní jména:
  • Placebo (pro escitalopram)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre přesnosti zkrácené formy testu názvů Philadelphia
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Počet správně pojmenovaných položek z celkového počtu 30 položek v počítačovém hodnocení pojmenování obrázků. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost pojmenování.
Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazyková produkce hodnocená lexikálními rysy diskurzu v popisu obrázku "Krádež cookies".
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po ošetření pojmenování pomocí počítače
Lexikální rysy, což znamená nesoucí jednotky jazyka (morfémy), budou započítány pro každý popis obrázku The Cookie Theft. Neexistuje žádný maximální počet jednotek nesoucích význam, ale jsou k dispozici normy, které pomáhají při interpretaci tohoto výkonu.
Výchozí stav, 5 týdnů po ošetření pojmenování pomocí počítače
Jazyková produkce podle hodnocení jednotek obsahu zahrnutých v popisu obrázku „Krádež cookies“
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po ošetření pojmenování pomocí počítače
Jednotky obsahu jsou založeny na standardní šabloně hodnocení běžně identifikovaných pojmů (podstatná jména a slovesa) v levé a pravé části obrázku „Krádež souborů cookie“. Účastníci buď zahrnou, nebo nezahrnou 30 konceptů na levé straně obrázku a 23 konceptů na pravé straně obrázku. Poměr zahrnutých jednotek levého obsahu k zahrnutým jednotkám pravého obsahu pak lze vypočítat a interpretovat jako míru hemispatiální pozornosti.
Výchozí stav, 5 týdnů po ošetření pojmenování pomocí počítače
Produkce jazyka hodnocená podle poměru slabik na jednotku obsahu vytvořených v popisu obrázku „Krádež cookies“.
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po ošetření pojmenování pomocí počítače
Slabiky zahrnuté v popisu obrázku se počítají. Jednotky obsahu jsou založeny na standardní šabloně hodnocení běžně identifikovaných pojmů (podstatná jména a slovesa) v levé a pravé části obrázku „Krádež souborů cookie“. Účastníci buď zahrnou, nebo nezahrnou 30 konceptů na levé straně obrázku a 23 konceptů na pravé straně obrázku. Průměrný počet slabik na vytvořenou obsahovou jednotku pak lze vypočítat a interpretovat jako měřítko účinnosti při vytváření relevantních informací v úloze.
Výchozí stav, 5 týdnů po ošetření pojmenování pomocí počítače
Deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Škála 9 položek se skóre 0-3 pro každou položku. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi. PHQ-9 >15 nebo sebevražedné myšlenky naznačují, že deprese stačí k vyloučení nebo vyloučení ze studie.
Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Produkce jazyka hodnocená testem Morphosyntactic Generation (MorGen).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
60 položek hodnocení morfologie slov (např. množné číslo, přivlastňovací) a modifikátory (např. počet, velikost, barva). Každá položka je hodnocena na základě vytvořených přesných deskriptorů obrázku vzhledem k druhému referenčnímu obrázku (např. pacienti vidí dva stromy, jeden větší než druhý, a je vyvolána fráze "malý strom"). Pacienti jsou bodováni za správně pojmenované objekty (podstatná jména) z 60, případy správného použití množného čísla z 31, případy správného použití čísel z 8, případy správných modifikátorů označujících velikost ze 16, případy správných modifikátorů označujících barva ze 19, případy správných modifikátorů označujících přivlastňovací značky ze 17 a případy správně pojmenovaných vlastnických jedinců (vlastní jména uvedená na obrazovce) ze 17. Tato skóre pak mohou být interpretována samostatně nebo zprůměrována pro interpretaci širokého skóre morfosyntaktické přesnosti.
Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Závažnost mrtvice podle hodnocení NIH Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů po ošetření pojmenování dodaného počítačem, 20 týdnů po ošetření pojmenování dodaného počítačem
NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost pacienta odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky.
Výchozí stav, 5 týdnů po ošetření pojmenování dodaného počítačem, 20 týdnů po ošetření pojmenování dodaného počítačem
Úroveň invalidity po mrtvici hodnocená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
MRS je 6-úrovňová stupnice od „0-žádné symptomy“ do „6-mrtvých“ používaná k hodnocení stupně postižení u pacientů, kteří prodělali mrtvici.
Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Závažnost parézy mrtvice hodnocená silou pravé ruky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Stanovení síly pravé ruky pomocí dynamometru
Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Závažnost parézy mrtvice hodnocená podle obratnosti pravé ruky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Hodnocení obratnosti pravé ruky testem na 9 kolíkové desce
Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Změna v nových položkách slovní zásoby hodnocená lexikální rozmanitostí zahrnutá do převyprávění příběhu „Popelky“
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Změna v nových položkách slovní zásoby bude započítána pro každé podstatné jméno, sloveso a přídavné jméno v převyprávění Popelky. Neexistuje žádná maximální míra lexikální rozmanitosti, ale jsou k dispozici normy, které pomáhají při interpretaci tohoto výkonu.
Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Změna ve výskytu nových položek slovní zásoby hodnocená lexikální rozmanitostí zahrnutá do převyprávění příběhu "Popelka"
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Změna výskytu každé nové položky bude započítána pro každé podstatné jméno, sloveso a přídavné jméno v převyprávění Popelky. Neexistuje žádná maximální míra lexikální rozmanitosti, ale jsou k dispozici normy, které pomáhají při interpretaci tohoto výkonu.
Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Změna v jazykové produkci hodnocená podle řečových chyb vzniklých během převyprávění příběhu „Popelka“
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Změna počtu chyb bude započítána po zaznamenání každého převyprávění
Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Změna v jazykové produkci hodnocená pauzami řeči vytvořenými během převyprávění příběhu "Popelka"
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače
Změna pauz bude započítána po zaznamenání každého převyprávění
Výchozí stav, 1 týden po ošetření pojmenování pomocí počítače

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
University of South Carolina
University of California, Irvine
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Argye Hillis-Trupe, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00268564
  • P50DC014664 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit