Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami ja kielten interventio subakuuttiin afasiaan (ELISA)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Essitalopraami ja kielten interventio subakuuttiin afasiaan (ELISA)

Tässä projektissa tutkijat tutkivat selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), escitalopraamin, vaikutuksia kieliterapian tehokkuuden lisäämiseen, mitattuna nimeämällä kouluttamattomia kuvia ja kuvailemalla kuvia henkilöillä, joilla on afasia akuutilla ja subakuutilla aivohalvauksen jälkeisellä jaksolla. (eli kolmen kuukauden kuluessa aivohalvauksesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa tutkijat tutkivat selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), escitalopraamin, vaikutuksia kieliterapian tehokkuuden lisäämiseen, mitattuna nimeämällä kouluttamattomia kuvia ja kuvailemalla kuvia henkilöillä, joilla on afasia akuutilla ja subakuutilla aivohalvauksen jälkeisellä jaksolla. (eli kolmen kuukauden kuluessa aivohalvauksesta). Aiempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ei ole arvioitu päivittäisen SSRI:n vaikutusta afasiahoitoa saavien ihmisten kielen paranemiseen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen. On todennäköistä, että SSRI:t, jotka nostavat synaptista serotoniinia, voivat edistää palautumista lisäämällä synaptista plastisuutta.

Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu essitalopraamitutkimus kielen interventioiden lisäämiseksi subakuutissa aivohalvauksessa. Tutkijat olettavat, että päivittäinen escitalopraami 90 päivän ajan aivohalvauksen jälkeen parantaa (verrattuna lumelääkkeeseen) kouluttamattomien kuvien nimeämisessä sekä lisää kuvan kuvauksen sisältöä ja parantaa morfosyntaktista tuotantoa, kun se yhdistetään puhe- ja kielenhoitoon ( SUOLA). Toinen tavoite on arvioida kielen palautumisen mekanismeja aktiivista lääketieteellistä hoitoa ja lumelääkettä saavilla henkilöillä käyttämällä lepotilan toiminnallista magneettikuvausta (rsfMRI) ja geneettistä testausta. Tutkijat olettavat, että suurempi kielen parantuminen liittyy lisääntyneeseen yhteyksiin vasemman pallonpuoliskon kieliverkostossa rsfMRI:ssä essitalopraamia saaneilla osallistujilla kuin lumelääkettä saaneilla, riippumatta masennuksen paranemisesta. Tutkijat olettavat myös, että vaikutukset ovat suurimmat henkilöillä, joilla on aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) val/val-alleeli (yhdenmukaisesti aiempien tutkimusten kanssa, jotka osoittavat paremman vasteen hoitoon ja suuremman neuroplastisuuden ihmisillä, joilla on val/val-alleeli kuin niillä). yhden tai useamman tavanomaisen alleelin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Puhelinnumero: (410) 614-2381
  • Sähköposti: argye@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Argye E Hillis, MD
          • Puhelinnumero: 410-812-6716
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Kelly, MA
          • Puhelinnumero: 410-502-6045
          • Sähköposti: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
        • Rekrytointi
        • University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava akuutti iskeeminen vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus.
  • Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia omatoimisesti.
  • Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus tai ilmoittamaan laillisesti valtuutettu edustaja antamaan tietoinen suostumus.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujien tulee olla 5 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
  • Osallistujien tulee olla sairaalloisesti oikeakätisiä omatoimisesti.
  • Osallistujilla tulee olla Western Aphasia Battery-Revisedin vahvistama afasiadiagnoosi (Afasiaosamäärä < 93,8).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin, mukaan lukien aikaisempi oireinen aivohalvaus
  • Skitsofrenian, autismin tai muun nimeämiseen/kieleen vaikuttavan psykiatrisen tai neurologisen tilan diagnoosi
  • Aiemmin muita riskitekijöitä torsades de pointes (TdP; esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä) suvussa
  • Nykyinen vaikea masennus, joka määritellään potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) > 15
  • Korjaamaton näkö- tai kuulonmenetys omatoimisesti
  • Kaikkien FDA:n hyväksymien lääkkeiden käyttö masennuksen hoitoon aivohalvauksen alkaessa
  • Samanaikainen monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) tai pimotsidin tai muiden QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden, triptaanien (ja muiden 5-hydroksitryptamiinireseptoriagonistien) tai muiden mahdollisesti tunnistettavien essitalopraamin vasta-aiheiden käyttö.
  • QTc yli 450 millisekuntia EKG:ssa tai näyttöä hyponatremiasta (Na < 130) lähtötilanteessa
  • Raskaus aivohalvauksen aikana tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimeämishoito + Escitalopram
10 mg escitalopraamia päivittäin kolmen kuukauden ajan (nousen 5 mg:sta vuorokaudessa ensimmäisen viikon aikana ja pienentyen 5 mg:aan päivässä kahden viimeisen viikon aikana)
Escitalopram tabletti
Muut nimet:
  • Lexapro
15 45 minuutin istuntoa tietokoneella toimitettua nimeämishoitoa alkaen kaksi kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Tietokoneella toimitettu nimeämiskäsittely (CoDeNT)
Placebo Comparator: Nimeämishoito + lumelääke
10 mg lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden ajan
15 45 minuutin istuntoa tietokoneella toimitettua nimeämishoitoa alkaen kaksi kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Tietokoneella toimitettu nimeämiskäsittely (CoDeNT)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään essitalopraami 10 mg tablettia
Muut nimet:
  • Plasebo (escitalopraamille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Philadelphia Naming Testin lyhyen muodon tarkkuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Oikein nimettyjen kohteiden lukumäärä yhteensä 30 kappaleesta tietokoneistetun kuvan nimeämisen arvioinnissa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa nimeämiskykyä.
Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielentuotanto arvioituna "Cookie Theft" -kuvakuvauksen diskurssin leksikaalisten piirteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Leksiset piirteet, jotka tarkoittavat kantavia kielen yksiköitä (morfeemeja), lasketaan jokaiselle evästevarkauksen kuvakuvaukselle. Merkitystä kantavien yksiköiden enimmäismäärää ei ole, mutta normit ovat käytettävissä auttamaan tämän esityksen tulkinnassa.
Lähtötilanne, 5 viikkoa tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Kielituotanto "Cookie Theft" -kuvan kuvaukseen sisältyvien sisältöyksiköiden mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Sisältöyksiköt perustuvat tavallisesti tunnistettujen käsitteiden (substantiivien ja verbien) pisteytysmalliin "Cookie Theft" -kuvan vasemmalla ja oikealla puolella. Osallistujat joko sisällyttävät tai jättävät sisällyttämättä 30 käsitettä kuvan vasemmalle puolelle ja 23 käsitettä kuvan oikealle puolelle. Sisällytettyjen vasemmanpuoleisten sisältöyksiköiden suhde sisällytettyihin oikeanpuoleisiin sisältöyksiköihin voidaan sitten laskea ja tulkita puolispatiaalisen huomion mittana.
Lähtötilanne, 5 viikkoa tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Kielituotanto arvioituna "Cookie Theft" -kuvakuvauksessa tuotettua sisältöyksikköä kohden tavumäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Kuvaselostukseen sisältyvät tavut lasketaan mukaan. Sisältöyksiköt perustuvat tavallisesti tunnistettujen käsitteiden (substantiivien ja verbien) pisteytysmalliin "Cookie Theft" -kuvan vasemmalla ja oikealla puolella. Osallistujat joko sisällyttävät tai jättävät sisällyttämättä 30 käsitettä kuvan vasemmalle puolelle ja 23 käsitettä kuvan oikealle puolelle. Keskimääräinen tavunopeus tuotettua sisältöyksikköä kohden voidaan sitten laskea ja tulkita tehokkuuden mittana tehtävässä oleellisen tiedon tuottamisessa.
Lähtötilanne, 5 viikkoa tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Masennus potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
9 kohdan asteikolla pisteet 0-3 jokaisesta kohdasta. PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta. PHQ-9 >15 tai itsemurha-ajatukset viittaavat masennukseen, joka riittää poissulkemiseen tai poistamiseen tutkimuksesta.
Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Kielen tuotanto Morphosyntactic Generation (MorGen) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
60 kohteen arvio sanan morfologiasta (esim. monikkomuodot, omistusmerkit) ja muokkaajista (esim. lukumäärä, koko, väri). Jokainen kohde pisteytetään perustuen tuotettuihin tarkkoihin kuvaajiin suhteessa toiseen vertailukuvaan (esim. potilaat näkevät kaksi puuta, toinen toista suurempi, ja ilmaus "pieni puu" saadaan esiin). Potilaat pisteytetään oikein nimetyistä objekteista (substantiivit) 60 pisteestä, monikkomerkin oikean käytön tapaukset 31:stä, numeroiden oikean käytön tapaukset 8:sta, oikeiden kokoa osoittavien muunninten esiintymät 16:sta, oikeiden modifikaatioiden tapaukset osoittavat väriä 19:stä, oikeita omistusmerkkejä ilmaisevia osoitteita 17:stä ja oikein nimettyjä omistavia yksilöitä (oikeat nimet näytöllä) 17:stä. Nämä pisteet voidaan sitten tulkita erikseen tai laskea keskiarvo laajan morfosyntaktisen tarkkuuden tulkitsemiseksi.
Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Aivohalvauksen vakavuus NIH:n aivohalvausasteikolla (NIHSS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen, 20 viikkoa tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
NIHSS on 15 pisteen neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäiriöihin. Koulutettu tarkkailija arvioi potilaan kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja. Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu.
Lähtötilanne, 5 viikkoa tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen, 20 viikkoa tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Aivohalvauksen jälkeinen vammaisuus arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
MRS on 6-tasoinen asteikko "0-ei oireita" - "6-kuollut", jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman astetta.
Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Aivohalvauksen pareesin vakavuus mitattuna oikean käden vahvuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Oikean käden voimanarviointi dynamometrillä
Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Aivohalvauksen pareesin vakavuus oikean käden kätevyyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Oikean käden kätevyyden arviointi 9 tapin lautatestillä
Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Muutos uusissa sanastokohdissa, joka on arvioitu "Cinderella" -elokuvan tarinan uudelleenkerrontaan sisältyvän sanaston monimuotoisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Muutokset uusissa sanastokohdissa lasketaan jokaiselle substantiiville, verbille ja adjektiiville Cinderella-uudelleenkerronnuksessa. Leksikaalisella monimuotoisuudella ei ole maksimimittaa, mutta normit ovat käytettävissä auttamaan tämän esityksen tulkinnassa.
Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Muutos uusien sanastokohteiden esiintyvyydessä arvioituna "Cinderella" -elokuvan tarinan uudelleenkerrontaan sisältyvän leksikaalisen monimuotoisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Jokaisen uuden kohteen esiintymisen muutos lasketaan jokaiselle substantiiville, verbille ja adjektiiville Tuhkimo-uudelleenkerronnuksessa. Leksikaalisella monimuotoisuudella ei ole maksimimittaa, mutta normit ovat käytettävissä auttamaan tämän esityksen tulkinnassa.
Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Muutos kielen tuotannossa arvioituna "Cinderella" -elokuvan tarinan uudelleenkerronnan aikana syntyneillä puhevirheillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Muutos virheiden lukumäärässä lasketaan jokaisen uudelleenkerrontauksen jälkeen
Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Muutos kielituotannossa arvioituna "Tuhkimo" tarinan uudelleenkerronnan aikana syntyneillä puhetaukoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen
Taukojen muutokset lasketaan jokaisen uudelleenkerrontanauhoituksen jälkeen
Lähtötilanne, 1 viikko tietokoneella toimitetun nimeämishoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa