個人向け脊椎研究グループ登録
2020年9月25日 更新者：Medicrea, USA Corp.
レジストリとしての調査の主な目的は、データ収集の取り組みです。
この研究では、メディクレアの PSR を移植された患者の臨床結果と X 線検査結果が収集されます。
第 2 の目的は、患者固有のロッドの対照コホートとして Medicrea ハードウェアを使用した患者の臨床結果と X 線写真結果を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
登録担当者は、標準治療の訪問中に患者を追跡します。 毎回の診察で、患者は自分自身についての質問に答え、患者報告結果シートにも記入します。 脊椎骨盤の測定は、撮影された X 線から得られます。 このレジストリは観察のみであり、データ収集を推進する仮説はありません。 広範な議論のトピックは次のとおりです。
- 術前、計画、術後のイベントを通じた患者の矢状方向プロファイルの結果
- 融合評価と矢状方向のアライメントの測定による、他の外科用インプラントと組み合わせたロッドの有効性
- 実施された手術、併存疾患、X線撮影による測定、またはその他の結果変数によって定義されるサブグループ内の患者の転帰
- 追跡期間中のロッド曲率の維持
- 術前の状態から術後のリスクや合併症を理解する
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者には患者専用のロッドが埋め込まれています
説明
包含基準:
- 患者はメディクレアの PSR を使用して手術を受け、器具を装着されている、またはこれから受ける予定です
- 患者は自己記入式のアンケートに回答できる
- 患者が同意または同意することができる
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントフォームに署名できない
- 患者が自己記入式アンケートに回答できない
- 患者は妊娠中、または研究参加期間中に妊娠を計画している
- 患者は85歳以上である
- 患者は10歳未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ロッドを使った外科用
患者は患者専用のロッドで治療を受けており、手術日が計画されています
|
後部脊椎固定ロッド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データ収集の取り組み
時間枠：最長4年
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この研究では、メディクレアの PSR を移植された患者の臨床結果と X 線検査結果が収集されます。
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Medicrea ハードウェアを使用して患者の臨床結果と X 線検査結果を収集
時間枠：1年
|
患者固有のロッドに対する対照コホート
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
グループ内の他の研究者と共有されるのは集計データのみです
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。