Personlig ryggradsstudiegruppsregister
25 september 2020 uppdaterad av: Medicrea, USA Corp.
Som ett register är det primära syftet med studien ett datainsamlingsinitiativ.
Studien kommer att samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter som implanterats med Medicreas PSR.
Det sekundära målet är att samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter med Medicrea-hårdvara som en kontrollkohort till de patientspecifika stavarna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registret kommer att följa patienten under deras vanliga vårdbesök. Vid varje besök kommer patienten att svara på frågor om sig själv och även fylla i patientrapporterade resultatblad. Spinopelvic mätningar kommer att erhållas på de röntgenbilder som tas. Detta register är endast observationsbaserat och det finns ingen drivande hypotes för datainsamling. Några breda diskussionsämnen är:
- Resultaten av patientens sagittala profil genom de preoperativa, planerade och postoperativa händelserna
- Effektiviteten av staven i samband med andra kirurgiska implantat genom mätningar av fusionsbedömning och sagittal inriktning
- Utfall av patienter i undergrupper enligt definition av utförd operation, komorbiditeter, röntgenmätningar eller andra utfallsvariabler
- Underhåll av stångkrökningen under uppföljningsperioden
- Förstå de postoperativa riskerna och komplikationerna från det preoperativa tillståndet
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienten implanteras med patientspecifik stav
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har/kommer att opereras och instrumenteras med PSR från Medicrea
- Patienten kan fylla i ett självadministrativt frågeformulär
- Patienten kan samtycka eller samtycka
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte underteckna ett informerat samtycke
- Patienten kan inte fylla i ett självinställt frågeformulär
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under tiden för studiedeltagandet
- Patienten är äldre än 85
- Patienten är yngre än 10
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiskt med Rod
Patienten behandlas med den patientspecifika staven med ett planerat operationsdatum
|
Posterior spinal fusionsstav
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamlingsinitiativ
Tidsram: Upp till 4 år
|
Studien kommer att samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter som implanterats med Medicreas PSR.
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter med Medicrea-hårdvara
Tidsram: 1 år
|
En kontrollkohort till de patientspecifika stavarna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Första postat (Faktisk)
18 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast samlad data kommer att delas med de andra utredarna i gruppen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .