Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig ryggradsstudiegruppsregister

25 september 2020 uppdaterad av: Medicrea, USA Corp.
Som ett register är det primära syftet med studien ett datainsamlingsinitiativ. Studien kommer att samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter som implanterats med Medicreas PSR. Det sekundära målet är att samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter med Medicrea-hårdvara som en kontrollkohort till de patientspecifika stavarna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret kommer att följa patienten under deras vanliga vårdbesök. Vid varje besök kommer patienten att svara på frågor om sig själv och även fylla i patientrapporterade resultatblad. Spinopelvic mätningar kommer att erhållas på de röntgenbilder som tas. Detta register är endast observationsbaserat och det finns ingen drivande hypotes för datainsamling. Några breda diskussionsämnen är:

  1. Resultaten av patientens sagittala profil genom de preoperativa, planerade och postoperativa händelserna
  2. Effektiviteten av staven i samband med andra kirurgiska implantat genom mätningar av fusionsbedömning och sagittal inriktning
  3. Utfall av patienter i undergrupper enligt definition av utförd operation, komorbiditeter, röntgenmätningar eller andra utfallsvariabler
  4. Underhåll av stångkrökningen under uppföljningsperioden
  5. Förstå de postoperativa riskerna och komplikationerna från det preoperativa tillståndet

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten implanteras med patientspecifik stav

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har/kommer att opereras och instrumenteras med PSR från Medicrea
  • Patienten kan fylla i ett självadministrativt frågeformulär
  • Patienten kan samtycka eller samtycka

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte underteckna ett informerat samtycke
  • Patienten kan inte fylla i ett självinställt frågeformulär
  • Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under tiden för studiedeltagandet
  • Patienten är äldre än 85
  • Patienten är yngre än 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgiskt med Rod
Patienten behandlas med den patientspecifika staven med ett planerat operationsdatum
Enhet: Patientspecifik stav
Posterior spinal fusionsstav
Andra namn:
  • UNID Rod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamlingsinitiativ
Tidsram: Upp till 4 år
Studien kommer att samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter som implanterats med Medicreas PSR.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in kliniska och radiografiska resultat från patienter med Medicrea-hårdvara
Tidsram: 1 år
En kontrollkohort till de patientspecifika stavarna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast samlad data kommer att delas med de andra utredarna i gruppen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Patientspecifik stav

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera