맞춤형 척추 연구 그룹 레지스트리
2020년 9월 25일 업데이트: Medicrea, USA Corp.
레지스트리로서 연구의 주요 목표는 데이터 수집 이니셔티브입니다.
이 연구는 Medicrea의 PSR을 이식한 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 수집할 것입니다.
2차 목표는 환자별 막대에 대한 대조군 코호트로 Medicrea 하드웨어를 사용하여 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레지스트리는 표준 치료 방문 중에 환자를 추적합니다. 방문할 때마다 환자는 자신에 대한 질문에 답하고 환자가 보고한 결과 시트를 작성합니다. Spinopelvic 측정은 찍은 x-레이에서 얻습니다. 이 레지스트리는 관찰 전용이며 데이터 수집에 대한 구동 가설은 없습니다. 몇 가지 광범위한 토론 주제는 다음과 같습니다.
- 수술 전, 계획 및 수술 후 사건을 통한 환자 시상 프로파일의 결과
- 유합 평가 및 시상면 정렬 측정을 통한 다른 수술용 임플란트와 함께 로드의 효과
- 수행된 수술, 합병증, 방사선 측정 또는 기타 결과 변수로 정의된 하위 그룹의 환자 결과
- 후속 기간 동안 막대 곡률 유지
- 수술 전 상태에서 수술 후 위험 및 합병증 이해
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자에게 환자 전용 봉을 이식하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 Medicrea의 PSR을 사용하여 수술을 받았고/받게 될 것입니다.
- 자가 관리 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 환자가 동의하거나 동의할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 자기 관리 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 환자가 연구 참여 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 환자가 85세 이상
- 환자가 10세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
로드 외과
환자는 수술 날짜가 계획된 환자별 막대로 치료를 받고 있습니다.
|
후방 척추 융합봉
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 수집 이니셔티브
기간: 최대 4년
|
이 연구는 Medicrea의 PSR을 이식한 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 수집할 것입니다.
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Medicrea 하드웨어로 환자의 임상 및 방사선 결과 수집
기간: 일년
|
환자별 막대에 대한 대조군 코호트
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
집계 데이터만 그룹의 다른 조사자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .