Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný registr studijních skupin páteře

25. září 2020 aktualizováno: Medicrea, USA Corp.
Jako registr je primárním cílem studie iniciativa sběru dat. Studie bude shromažďovat klinické a radiografické výsledky pacientů s implantovaným PSR Medicrea. Sekundárním cílem je shromáždit klinické a radiografické výsledky pacientů s hardwarem Medicrea jako kontrolní kohortu k tyčinkám specifickým pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr bude pacienta sledovat během jeho návštěv standardní péče. Při každé návštěvě pacient odpoví na otázky o sobě a také vyplní pacientem hlášené výsledkové listy. Na pořízených rentgenových snímcích budou získána spinopelvická měření. Tento registr je pouze pozorovací a pro sběr dat neexistuje žádná hypotéza. Některá široká témata diskuse jsou:

  1. Výsledky sagitálního profilu pacientů přes předoperační, plánovací a pooperační události
  2. Účinnost tyče ve spojení s jinými chirurgickými implantáty měřením hodnocení fúze a sagitálního zarovnání
  3. Výsledky pacientů v podskupinách definovaných provedeným chirurgickým zákrokem, komorbiditami, radiografickým měřením nebo jinými výstupními proměnnými
  4. Údržba zakřivení tyče po dobu sledování
  5. Pochopit pooperační rizika a komplikace z předoperačního stavu

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientovi je implantována tyč specifická pro pacienta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl/bude operován a vybaven PSR od Medicrea
  • Pacient schopen sám vyplnit dotazníky
  • Pacient schopný souhlasit nebo souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
  • Pacient není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
  • Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje během trvání své účasti ve studii
  • Pacient je starší 85 let
  • Pacient je mladší 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgický s Rod
Pacient je léčen tyčí specifickou pro pacienta s plánovaným datem operace
Přístroj: Specifická tyč pro pacienta
Zadní fúzní tyč páteře
Ostatní jména:
  • UNiD Rod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iniciativa sběru dat
Časové okno: Až 4 roky
Studie bude shromažďovat klinické a radiografické výsledky pacientů s implantovaným PSR Medicrea.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďujte klinické a radiografické výsledky pacientů pomocí hardwaru Medicrea
Časové okno: 1 rok
Kontrolní kohorta k tyčinkám specifickým pro pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicrea, USA Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ostatními vyšetřovateli ve skupině budou sdílena pouze agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Specifická tyč pro pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit