Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig register over rygsøjlens studiegruppe

25. september 2020 opdateret af: Medicrea, USA Corp.
Som et register er det primære formål med undersøgelsen et dataindsamlingsinitiativ. Studiet vil indsamle kliniske og radiografiske resultater fra patienter implanteret med Medicreas PSR. Det sekundære mål er at indsamle kliniske og radiografiske resultater fra patienter med Medicrea-hardware som en kontrolkohorte til de patientspecifikke stave.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret vil følge patienten under deres standardbehandlingsbesøg. Ved hvert besøg vil patienten besvare spørgsmål om sig selv og også udfylde patientrapporterede resultatark. Spinopelvic målinger vil blive opnået på de taget røntgenbilleder. Dette register er kun observationelt, og der er ingen drivende hypotese for dataindsamling. Nogle brede diskussionsemner er:

  1. Resultater af patienters sagittale profil gennem de præoperative, planmæssige og postoperative begivenheder
  2. Effektiviteten af ​​stang i forbindelse med andre kirurgiske implantater ved målinger af fusionsvurdering og sagittal justering
  3. Resultater af patienter i undergrupper som defineret af udført kirurgi, komorbiditeter, radiografisk måling eller andre udfaldsvariable
  4. Vedligeholdelse af stangkrumning over opfølgningsperioden
  5. Forstå de postoperative risici og komplikationer fra den præoperative tilstand

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten bliver implanteret med patientspecifik stang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er/vil blive opereret og instrumenteret med PSR fra Medicrea
  • Patient i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • Patienten kan give samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patient ude af stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Patienten er ældre end 85
  • Patienten er under 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk med stang
Patienten behandles med den patientspecifikke stang med en planlagt operationsdato
Enhed: Patientspecifik stang
Posterior spinal fusionsstang
Andre navne:
  • UNID stang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamlingsinitiativ
Tidsramme: Op til 4 år
Studiet vil indsamle kliniske og radiografiske resultater fra patienter implanteret med Medicreas PSR.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml kliniske og radiografiske resultater fra patienter med Medicrea-hardware
Tidsramme: 1 år
En kontrolkohorte til de patientspecifikke stænger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerede data vil blive delt med de andre efterforskere i gruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Patientspecifik stang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner