Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig ryggradsstudiegrupperegister

25. september 2020 oppdatert av: Medicrea, USA Corp.
Som et register er hovedmålet med studien et datainnsamlingsinitiativ. Studien vil samle kliniske og radiografiske resultater fra pasienter implantert med Medicreas PSR. Det sekundære målet er å samle kliniske og radiografiske resultater fra pasienter med Medicrea-maskinvare som en kontrollkohort til de pasientspesifikke stengene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret vil følge pasienten under deres standard behandlingsbesøk. Ved hvert besøk vil pasienten svare på spørsmål om seg selv og også fylle ut pasientrapporterte resultatark. Spinopelvic målinger vil bli tatt på røntgenbilder tatt. Dette registeret er kun observasjonsbasert, og det er ingen drivende hypotese for datainnsamling. Noen brede diskusjonstemaer er:

  1. Utfall av pasientens sagittale profil gjennom de preoperative, planmessige og postoperative hendelsene
  2. Effektiviteten av staven i forbindelse med andre kirurgiske implantater ved målinger av fusjonsvurdering og sagittal justering
  3. Utfall av pasienter i undergrupper som definert av utført operasjon, komorbiditeter, radiografisk måling eller andre utfallsvariabler
  4. Vedlikehold av stangkrumning over oppfølgingsperioden
  5. Forstå postoperative risikoer og komplikasjoner fra den preoperative tilstanden

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten blir implantert med pasientspesifikk stang

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er/vil bli operert og instrumentert med PSR fra Medicrea
  • Pasienten kan fylle ut et selvadministrert spørreskjema
  • Pasienten kan samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke signere et informert samtykkeskjema
  • Pasienten kan ikke fylle ut et selvadministrert spørreskjema
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
  • Pasienten er eldre enn 85 år
  • Pasienten er yngre enn 10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk med stang
Pasienten blir behandlet med den pasientspesifikke stangen med en planlagt operasjonsdato
Enhet: Pasientspesifikk stang
Posterior spinal fusjonsstav
Andre navn:
  • UNID-stang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamlingsinitiativ
Tidsramme: Inntil 4 år
Studien vil samle kliniske og radiografiske resultater fra pasienter implantert med Medicreas PSR.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn kliniske og radiografiske resultater fra pasienter med Medicrea-maskinvare
Tidsramme: 1 år
En kontrollkohort til de pasientspesifikke stengene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare samlede data vil bli delt med de andre etterforskerne i gruppen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere