Registro personalizado de grupos de estudio de columna
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Medicrea, USA Corp.
Como registro, el objetivo principal del estudio es una iniciativa de recopilación de datos.
El estudio recopilará los resultados clínicos y radiográficos de los pacientes a los que se les implantó el PSR de Medicrea.
El objetivo secundario es recopilar resultados clínicos y radiográficos de pacientes con hardware de Medicrea como cohorte de control para las varillas específicas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro seguirá al paciente durante sus visitas estándar de atención. En cada visita, el paciente responderá preguntas sobre sí mismo y también completará hojas de resultados informados por el paciente. Las medidas espinopélvicas se obtendrán en las radiografías tomadas. Este registro es solo de observación y no hay una hipótesis de conducción para la recopilación de datos. Algunos temas generales de discusión son:
- Resultados del perfil sagital de los pacientes a través de los eventos preoperatorios, planificados y posoperatorios
- Efectividad de la varilla junto con otros implantes quirúrgicos mediante mediciones de evaluación de fusión y alineación sagital
- Resultados de los pacientes en subgrupos definidos por la cirugía realizada, las comorbilidades, la medición radiográfica u otras variables de resultado
- Mantenimiento de la curvatura de la barra durante el período de seguimiento
- Comprender los riesgos postoperatorios y las complicaciones de la condición preoperatoria
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Al paciente se le está implantando una varilla específica para el paciente
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido/será operado e instrumentado con PSR de Medicrea
- Paciente capaz de completar cuestionarios autoadministrados
- Paciente capaz de consentir o asentir
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Paciente incapaz de completar un cuestionario autoadministrado
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de su participación en el estudio
- El paciente es mayor de 85
- El paciente es menor de 10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Quirúrgico con Varilla
El paciente está siendo tratado con la varilla específica del paciente con una fecha de cirugía planificada
|
Varilla de fusión espinal posterior
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Iniciativa de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El estudio recopilará los resultados clínicos y radiográficos de los pacientes a los que se les implantó el PSR de Medicrea.
|
Hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopile resultados clínicos y radiográficos de pacientes con hardware de Medicrea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una cohorte de control para las varillas específicas del paciente
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Osteocondrosis
- Fracturas no unidas
- Escoliosis
- Degeneración del disco intervertebral
- Estenosis espinal
- Cifosis
- Enfermedad de Scheuermann
- Osteocondrosis espinal
- Pseudoartrosis
Otros números de identificación del estudio
- 1510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos agregados con los otros investigadores del grupo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .