个性化脊柱研究组注册
2020年9月25日 更新者：Medicrea, USA Corp.
作为注册机构，该研究的主要目标是数据收集计划。
该研究将收集植入 Medicrea 的 PSR 的患者的临床和影像学结果。
次要目标是收集使用 Medicrea 硬件的患者的临床和影像学结果，作为患者特定棒的对照队列。
研究概览
详细说明
登记处将在患者进行标准护理访问期间对其进行跟踪。 每次就诊时，患者都会回答有关自己的问题，并填写患者报告的结果表。 将在拍摄的 X 光片上获得脊柱骨盆测量值。 该注册表仅供观察，没有数据收集的驱动假设。 一些广泛的讨论主题是：
- 通过术前、计划和术后事件的患者矢状面结果
- 通过测量融合评估和矢状对齐，杆与其他外科植入物的有效性
- 根据所进行的手术、合并症、影像学测量或其他结果变量定义的亚组患者的结果
- 随访期间的杆曲率维持
- 从术前情况了解术后风险和并发症
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者正在植入患者专用杆
描述
纳入标准：
- 患者已经/将使用 Medicrea 的 PSR 进行手术和仪器化
- 患者能够完成自填问卷
- 患者能够同意或同意
排除标准：
- 患者无法签署知情同意书
- 患者无法完成自填问卷
- 患者在参与研究期间怀孕或计划怀孕
- 患者年龄超过 85 岁
- 患者小于 10 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
手术棒
患者正在接受患者特定杆的治疗，并计划了手术日期
|
脊柱后路融合棒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数据收集倡议
大体时间：长达 4 年
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该研究将收集植入 Medicrea 的 PSR 的患者的临床和影像学结果。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集使用 Medicrea 硬件的患者的临床和影像学结果
大体时间：1年
|
患者特异性棒的对照队列
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.