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Personalisiertes Register der Wirbelsäulen-Studiengruppe

25. September 2020 aktualisiert von: Medicrea, USA Corp.
Als Register ist das Hauptziel der Studie eine Datenerhebungsinitiative. Im Rahmen der Studie werden klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten erfasst, denen das PSR von Medicrea implantiert wurde. Das sekundäre Ziel besteht darin, klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten mit Medicrea-Hardware als Kontrollkohorte zu den patientenspezifischen Stäben zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register wird den Patienten während seiner Standardbesuche begleiten. Bei jedem Besuch beantwortet der Patient Fragen zu seiner Person und füllt außerdem Patientenberichte über die Ergebnisse aus. Anhand der aufgenommenen Röntgenaufnahmen werden spinopelvine Messungen durchgeführt. Dieses Register dient nur der Beobachtung und es gibt keine treibende Hypothese für die Datenerfassung. Einige allgemeine Diskussionsthemen sind:

  1. Ergebnisse des sagittalen Profils des Patienten während der präoperativen, geplanten und postoperativen Ereignisse
  2. Wirksamkeit des Stabes in Verbindung mit anderen chirurgischen Implantaten durch Messungen der Fusionsbeurteilung und der sagittalen Ausrichtung
  3. Ergebnisse von Patienten in Untergruppen, definiert durch durchgeführte chirurgische Eingriffe, Komorbiditäten, radiologische Messungen oder andere Ergebnisvariablen
  4. Aufrechterhaltung der Stabkrümmung während der Nachbeobachtungszeit
  5. Verstehen Sie die postoperativen Risiken und Komplikationen aufgrund des präoperativen Zustands

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dem Patienten wird ein patientenspezifischer Stab implantiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde/wird mit PSR von Medicrea operiert und instrumentiert
  • Der Patient ist in der Lage, einen selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen
  • Der Patient ist in der Lage, zuzustimmen oder zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen selbst ausgefüllten Fragebogen auszufüllen
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Dauer ihrer Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Der Patient ist älter als 85
  • Der Patient ist jünger als 10 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgisch mit Stab
Der Patient wird mit dem patientenspezifischen Stab behandelt und der Operationstermin ist geplant
Gerät: Patientenspezifischer Stab
Hinterer Wirbelsäulenfusionsstab
Andere Namen:
  • UNiD-Stab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiative zur Datenerhebung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Im Rahmen der Studie werden klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten erfasst, denen das PSR von Medicrea implantiert wurde.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten mit Medicrea-Hardware
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kontrollkohorte zu den patientenspezifischen Stäben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte Daten werden mit den anderen Ermittlern in der Gruppe geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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