Henkilökohtainen selkärangan tutkimusryhmän rekisteri
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Medicrea, USA Corp.
Rekisterinä tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tiedonkeruualoite.
Tutkimuksessa kerätään kliiniset ja radiografiset tulokset potilaista, joille on implantoitu Medicrean PSR.
Toissijaisena tavoitteena on kerätä kliiniset ja radiografiset tulokset potilaista, joilla on Medicrea-laitteisto potilaskohtaisten sauvojen kontrollikohorttina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri seuraa potilasta normaalien hoitokäyntien aikana. Jokaisella käynnillä potilas vastaa itseään koskeviin kysymyksiin ja täyttää myös potilaan raportoimat tuloslomakkeet. Otetuista röntgenkuvista saadaan selkärangan mittaukset. Tämä rekisteri on vain havainnollistava, eikä tiedonkeruussa ole ajohypoteesia. Joitakin laajoja keskustelunaiheita ovat:
- Potilaiden sagittaalisen profiilin tulokset ennen leikkausta, suunnitelmaa ja postoperatiivisia tapahtumia
- Tangon tehokkuus yhdessä muiden kirurgisten implanttien kanssa fuusion arvioinnin ja sagittaalisen kohdistuksen mittausten perusteella
- Potilaiden tulokset alaryhmissä suoritetun leikkauksen, liitännäissairauksien, radiografisen mittauksen tai muiden tulosmuuttujien perusteella
- Tangon kaarevuuden ylläpito seurantajakson aikana
- Ymmärrä leikkauksen jälkeiset riskit ja komplikaatiot ennen leikkausta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalle implantoidaan potilaskohtainen sauva
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on leikattu/leikkattu ja instrumentoitu Medicrean PSR:llä
- Potilas pystyy täyttämään itse kyselylomakkeen
- Potilas pystyy antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilas ei pysty täyttämään itse kyselylomaketta
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Potilas on yli 85-vuotias
- Potilas on alle 10-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen Rodin kanssa
Potilasta hoidetaan potilaskohtaisella sauvalla ja leikkauspäivä on suunniteltu
|
Takaosan selkärangan fuusiotanko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruualoite
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tutkimuksessa kerätään kliiniset ja radiografiset tulokset potilaista, joille on implantoitu Medicrean PSR.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää kliiniset ja radiografiset tulokset potilaista, joilla on Medicrea-laitteisto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kontrollikohortti potilaskohtaisille sauvoille
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain koottuja tietoja jaetaan muiden ryhmän tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .