Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany rejestr grupy badawczej kręgosłupa

25 września 2020 zaktualizowane przez: Medicrea, USA Corp.
Jako rejestr, głównym celem badania jest inicjatywa gromadzenia danych. W badaniu zostaną zebrane wyniki kliniczne i radiologiczne pacjentów, którym wszczepiono PSR firmy Medicrea. Drugim celem jest zebranie wyników klinicznych i radiograficznych pacjentów ze sprzętem Medicrea jako kohorty kontrolnej dla prętów specyficznych dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr będzie podążał za pacjentem podczas wizyt w ramach standardowej opieki. Podczas każdej wizyty pacjent będzie odpowiadał na pytania dotyczące siebie, a także wypełniał arkusze wyników zgłaszanych przez pacjenta. Pomiary kręgosłupa i miednicy zostaną wykonane na podstawie wykonanych zdjęć rentgenowskich. Ten rejestr ma charakter wyłącznie obserwacyjny i nie ma hipotezy napędowej dla gromadzenia danych. Niektóre szerokie tematy dyskusji to:

  1. Wyniki profilu strzałkowego pacjentów poprzez zdarzenia przedoperacyjne, planowe i pooperacyjne
  2. Skuteczność pręta w połączeniu z innymi implantami chirurgicznymi na podstawie pomiarów oceny fuzji i ustawienia strzałkowego
  3. Wyniki pacjentów w podgrupach określone na podstawie wykonanej operacji, chorób współistniejących, pomiaru radiologicznego lub innych zmiennych wynikowych
  4. Utrzymanie krzywizny pręta w okresie obserwacji
  5. Zrozumieć ryzyko pooperacyjne i powikłania związane ze stanem przedoperacyjnym

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent jest wszczepiany za pomocą swoistego dla pacjenta pręta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był/będzie operowany i wyposażony w PSR firmy Medicrea
  • Pacjent potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusze
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może podpisać formularza świadomej zgody
  • Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu
  • Pacjent ma ponad 85 lat
  • Pacjent ma mniej niż 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgiczne z Rodem
Pacjent jest leczony za pomocą swoistego dla pacjenta pręta z planowanym terminem operacji
Urządzenie: Pręt specyficzny dla pacjenta
Tylny pręt fuzyjny kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Wędka UNID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjatywa zbierania danych
Ramy czasowe: Do 4 lat
W badaniu zostaną zebrane wyniki kliniczne i radiologiczne pacjentów, którym wszczepiono PSR firmy Medicrea.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieraj wyniki kliniczne i radiologiczne pacjentów ze sprzętem Medicrea
Ramy czasowe: 1 rok
Kohorta kontrolna do prętów specyficznych dla pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko dane zbiorcze będą udostępniane innym badaczom w grupie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Pręt specyficzny dla pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj