Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный реестр групп по изучению позвоночника

25 сентября 2020 г. обновлено: Medicrea, USA Corp.
В качестве реестра основной целью исследования является инициатива по сбору данных. В исследовании будут собраны клинические и рентгенологические результаты пациентов, которым имплантировали PSR Medicrea. Второстепенная цель состоит в том, чтобы собрать клинические и рентгенографические результаты пациентов с оборудованием Medicrea в качестве контрольной когорты для стержней, специфичных для пациента.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр будет следить за пациентом во время стандартных посещений. При каждом посещении пациент будет отвечать на вопросы о себе, а также заполнять отчеты пациентов о результатах. Спиннотазовые измерения будут получены на рентгеновских снимках. Этот реестр предназначен только для наблюдений, и для сбора данных нет никакой движущей гипотезы. Некоторые широкие темы для обсуждения:

  1. Исходы пациентов в сагиттальном профиле через предоперационные, плановые и послеоперационные мероприятия
  2. Эффективность стержня в сочетании с другими хирургическими имплантатами по измерениям оценки сращения и сагиттального выравнивания
  3. Исходы пациентов в подгруппах, определяемые по выполненной операции, сопутствующим заболеваниям, рентгенологическим измерениям или другим переменным исхода
  4. Сохранение кривизны стержня в течение периода наблюдения
  5. Понимать послеоперационные риски и осложнения дооперационного состояния

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенту имплантируют специальный стержень

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был/будет прооперирован и оснащен инструментами PSR от Medicrea.
  • Пациент, способный заполнить анкеты для самостоятельного заполнения
  • Пациент, способный дать согласие или согласие

Критерий исключения:

  • Пациент не может подписать форму информированного согласия
  • Пациент не может заполнить анкету самостоятельно
  • Пациентка беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
  • Пациент старше 85 лет
  • Пациент моложе 10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургический со стержнем
Пациент лечится специальным стержнем с запланированной датой операции.
Устройство: Стержень для конкретного пациента
Задний спондилодезный стержень
Другие имена:
  • ЮНИД Род

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициатива по сбору данных
Временное ограничение: До 4 лет
В исследовании будут собраны клинические и рентгенологические результаты пациентов, которым имплантировали PSR Medicrea.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собирайте клинические и рентгенологические результаты пациентов с оборудованием Medicrea
Временное ограничение: 1 год
Контрольная группа для стержней, специфичных для пациента
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicrea, USA Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Другим исследователям в группе будут доступны только сводные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться