Gepersonaliseerde Spine Study Group-registratie
25 september 2020 bijgewerkt door: Medicrea, USA Corp.
Als register is het primaire doel van het onderzoek een initiatief voor gegevensverzameling.
De studie zal klinische en radiografische resultaten verzamelen van patiënten bij wie Medicrea's PSR is geïmplanteerd.
Het secundaire doel is het verzamelen van klinische en radiografische resultaten van patiënten met Medicrea-hardware als controlecohort voor de patiëntspecifieke staafjes.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het register volgt de patiënt tijdens hun standaardzorgbezoeken. Bij elk bezoek beantwoordt de patiënt vragen over zichzelf en vult hij ook de door de patiënt gerapporteerde uitkomstbladen in. Spinopelvische metingen worden verkregen op de gemaakte röntgenfoto's. Dit register is alleen observatie en er is geen drijvende hypothese voor het verzamelen van gegevens. Enkele brede gespreksonderwerpen zijn:
- Uitkomsten van het sagittale profiel van de patiënt door middel van preoperatieve, geplande en postoperatieve gebeurtenissen
- Effectiviteit van staaf in combinatie met andere chirurgische implantaten door metingen van fusiebeoordeling en sagittale uitlijning
- Uitkomsten van patiënten in subgroepen zoals gedefinieerd door uitgevoerde chirurgie, comorbiditeiten, radiografische metingen of andere uitkomstvariabelen
- Staafkromming behouden gedurende de follow-upperiode
- Begrijp de postoperatieve risico's en complicaties van de preoperatieve toestand
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënt wordt geïmplanteerd met een patiëntspecifieke staaf
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is/wordt geopereerd en geïnstrumenteerd met PSR van Medicrea
- Patiënt kan zelf ingevulde vragenlijsten invullen
- Patiënt kan instemmen of instemmen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënt is niet in staat een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen
- Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van hun studiedeelname
- Patiënt is ouder dan 85 jaar
- Patiënt is jonger dan 10 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgisch met staaf
De patiënt wordt behandeld met de patiëntspecifieke staaf met een geplande operatiedatum
|
Posterior spinale fusiestaaf
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatief voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De studie zal klinische en radiografische resultaten verzamelen van patiënten bij wie Medicrea's PSR is geïmplanteerd.
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel klinische en radiografische resultaten van patiënten met Medicrea-hardware
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een controlecohort voor de patiëntspecifieke staafjes
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld met de andere onderzoekers in de groep
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .