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Registro de grupo de estudo personalizado da coluna

25 de setembro de 2020 atualizado por: Medicrea, USA Corp.
Como um registro, o objetivo principal do estudo é uma iniciativa de coleta de dados. O estudo coletará resultados clínicos e radiográficos de pacientes implantados com PSR da Medicrea. O objetivo secundário é coletar resultados clínicos e radiográficos de pacientes com hardware Medicrea como uma coorte de controle para as hastes específicas do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro acompanhará o paciente durante suas visitas padrão de atendimento. Em cada visita, o paciente responderá a perguntas sobre si mesmo e também preencherá as fichas de resultados relatados pelo paciente. Medições espinopélvicas serão obtidas nas radiografias tiradas. Este registro é apenas observacional, não havendo hipótese motriz para a coleta de dados. Alguns tópicos amplos de discussão são:

  1. Resultados do perfil sagital dos pacientes através dos eventos pré-operatórios, planejados e pós-operatórios
  2. Eficácia da haste em conjunto com outros implantes cirúrgicos por medições de avaliação de fusão e alinhamento sagital
  3. Resultados de pacientes em subgrupos definidos por cirurgia realizada, comorbidades, medição radiográfica ou outras variáveis ​​de resultado
  4. Manutenção da curvatura da haste durante o período de acompanhamento
  5. Compreender os riscos pós-operatórios e as complicações da condição pré-operatória

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O paciente está sendo implantado com haste específica do paciente

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi/será operado e instrumentado com PSR da Medicrea
  • Paciente capaz de preencher questionários autoadministrados
  • Paciente capaz de consentir ou consentir

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de assinar um formulário de consentimento informado
  • Paciente incapaz de preencher um questionário autoaplicável
  • A paciente está grávida ou planeja engravidar durante a duração de sua participação no estudo
  • Paciente tem mais de 85 anos
  • O paciente tem menos de 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirúrgico com Haste
O paciente está sendo tratado com a haste específica do paciente com uma data de cirurgia planejada
Dispositivo: Haste específica do paciente
Haste de fusão espinhal posterior
Outros nomes:
  • Haste UNID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciativa de coleta de dados
Prazo: Até 4 anos
O estudo coletará resultados clínicos e radiográficos de pacientes implantados com PSR da Medicrea.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete resultados clínicos e radiográficos de pacientes com hardware Medicrea
Prazo: 1 ano
Uma coorte de controle para as hastes específicas do paciente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medicrea, USA Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas os dados agregados serão compartilhados com os outros investigadores do grupo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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