Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro personalizzato del gruppo di studio della colonna vertebrale

25 settembre 2020 aggiornato da: Medicrea, USA Corp.
In quanto registro, l'obiettivo primario dello studio è un'iniziativa di raccolta dati. Lo studio raccoglierà i risultati clinici e radiografici dei pazienti impiantati con PSR di Medicrea. L'obiettivo secondario è raccogliere i risultati clinici e radiografici dei pazienti con l'hardware Medicrea come coorte di controllo per le aste specifiche del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro seguirà il paziente durante le visite standard di cura. Ad ogni visita, il paziente risponderà a domande su se stesso e compilerà anche i fogli dei risultati riportati dal paziente. Le misure spinopelviche saranno ottenute sulle radiografie effettuate. Questo registro è solo osservazionale e non ci sono ipotesi guida per la raccolta dei dati. Alcuni ampi argomenti di discussione sono:

  1. Risultati del profilo sagittale dei pazienti attraverso gli eventi preoperatori, piani e postoperatori
  2. Efficacia dell'asta in combinazione con altri impianti chirurgici mediante misurazioni della valutazione della fusione e dell'allineamento sagittale
  3. Esiti di pazienti in sottogruppi come definito dalla chirurgia eseguita, comorbidità, misurazione radiografica o altre variabili di esito
  4. Mantenimento della curvatura dell'asta durante il periodo di follow-up
  5. Comprendere i rischi postoperatori e le complicanze della condizione preoperatoria

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al paziente viene impiantato un'asta specifica per il paziente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato/sarà operato e strumentato con PSR di Medicrea
  • Paziente in grado di completare un questionario autosomministrato
  • Paziente in grado di acconsentire o assentire

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di firmare un modulo di consenso informato
  • Paziente incapace di completare un questionario autosomministrato
  • - La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
  • Il paziente ha più di 85 anni
  • Il paziente ha meno di 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgico con asta
Il paziente viene trattato con l'asta specifica per il paziente con una data dell'intervento pianificata
Dispositivo: Asta specifica per il paziente
Asta per fusione spinale posteriore
Altri nomi:
  • Asta UNiD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziativa raccolta dati
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Lo studio raccoglierà i risultati clinici e radiografici dei pazienti impiantati con PSR di Medicrea.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli gli esiti clinici e radiografici dei pazienti con l'hardware Medicrea
Lasso di tempo: 1 anno
Una coorte di controllo per le aste specifiche del paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati saranno condivisi con gli altri ricercatori del gruppo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asta specifica per il paziente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi