Registre personnalisé du groupe d'étude de la colonne vertébrale
25 septembre 2020 mis à jour par: Medicrea, USA Corp.
En tant que registre, l'objectif principal de l'étude est une initiative de collecte de données.
L'étude recueillera les résultats cliniques et radiographiques des patients implantés avec le PSR de Medicrea.
L'objectif secondaire est de collecter les résultats cliniques et radiographiques des patients avec le matériel Medicrea en tant que cohorte de contrôle pour les tiges spécifiques au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre suivra le patient lors de ses visites de soins standard. À chaque visite, le patient répondra à des questions sur lui-même et remplira également des feuilles de résultats rapportés par le patient. Les mesures spino-pelviennes seront obtenues sur les radiographies prises. Ce registre est uniquement observationnel et il n'y a pas d'hypothèse motrice pour la collecte de données. Voici quelques grands sujets de discussion :
- Résultats du profil sagittal des patients à travers les événements préopératoires, planifiés et postopératoires
- Efficacité de la tige en conjonction avec d'autres implants chirurgicaux par des mesures d'évaluation de la fusion et de l'alignement sagittal
- Résultats des patients dans les sous-groupes tels que définis par la chirurgie pratiquée, les comorbidités, les mesures radiographiques ou d'autres variables de résultat
- Maintien de la courbure de la tige au cours de la période de suivi
- Comprendre les risques postopératoires et les complications de l'état préopératoire
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le patient est implanté avec une tige spécifique au patient
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été/sera opéré et instrumenté avec le PSR de Medicrea
- Patient capable de remplir un questionnaire auto-administré
- Patient capable de donner son consentement ou son assentiment
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de signer un formulaire de consentement éclairé
- Patient incapable de remplir un questionnaire auto-administré
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de sa participation à l'étude
- Le patient a plus de 85 ans
- Le patient a moins de 10 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgical avec tige
Le patient est traité avec la tige spécifique au patient avec une date de chirurgie prévue
|
Tige de fusion vertébrale postérieure
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Initiative de collecte de données
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
L'étude recueillera les résultats cliniques et radiographiques des patients implantés avec le PSR de Medicrea.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recueillir les résultats cliniques et radiographiques des patients avec le matériel Medicrea
Délai: 1 an
|
Une cohorte témoin aux tiges spécifiques au patient
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Ostéochondrose
- Fractures non unies
- Scoliose
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Sténose spinale
- Cyphose
- Maladie de Scheuermann
- Ostéochondrose vertébrale
- Pseudarthrose
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules les données agrégées seront partagées avec les autres enquêteurs du groupe
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .