患者が手術後に治療を受けることに同意または拒否する理由を調べるための研究
2023年1月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
患者がアジュバント免疫療法に同意または拒否し、その決定に満足しているのはなぜですか?
この研究の目的は、患者がアジュバント治療を受けるかどうかを決定する際に何を考慮し、1 年後に患者がその決定についてどのように感じているかを明らかにすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、黒色腫サービスのメンバー、患者の治療チーム、または PI によって特定されます。
説明
包含基準:
- IIIB、IIIC、IIID、または IV 期（AJCC、第 8 版）の皮膚黒色腫の患者で、外科的切除により疾患がなくなった。
- 患者は補助ニボルマブまたはペムブロリズマブ療法を提供されている
- 患者はまだ正式に治療オプションについて腫瘍内科医と話し合っていません。
- 18 歳以上。
- 資料を他の言語に翻訳するリソースがないため、英語を話し、読む能力。
除外基準:
- -患者は現在無病ではありません。
- 補助ダブラフェニブ/トラメチニブ療法の候補。
- -以前にチェックポイント阻害剤療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メラノーマ患者
これは、補助療法を受けるかどうかを決定する際に患者が考慮する要因を特定するためのパイロット前向き研究です。
補助療法を受け入れるかどうかに関係なく、患者は適格です。
研究者が参加者をニボルマブの代わりにペムブロリズマブで治療することを計画している場合、ビデオではニボルマブについて説明していますが、リスクと利点は同じであることを知っておく必要があります。
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登録時に、簡単なアンケートで基本的な人口統計情報 (年齢、性別、人種的背景、民族性、雇用状況、婚姻状況など) を収集します。
この簡単な PRO 尺度では、患者に 5 段階のリッカート型尺度 (1 [絶対にない]、2 [おそらくそうではない]、3 [多分]、4 [おそらく]、5 [間違いなく]) を使用して、6 つの陽性の可能性を示すよう求めます。 （例：再発リスクの低下、治癒の可能性が高い）およびアジュバント治療の5つの否定的な結果（例：副作用、健康状態）。
FACT-M は、米国がん合同委員会のステージ I から IV のメラノーマ患者の生活の質 (QOL) を評価するための 51 項目の患者自己報告尺度です。
FACIT-TS-G は、患者の一般的な治療満足度を評価するために設計された、簡潔な 8 項目の自己管理尺度です。
これは、治療の決定 (この場合、補助療法を続けるという決定) に対する後悔のレベルを調査する 5 つの質問のセットであり、回答は 5 点のリッカート型尺度 (すなわち、1 [強く同意する]、2 [同意する]) で採点されます。 ]、3 [どちらともいえない]、4 [そう思わない]、5 [まったくそう思わない]。
これは、腫瘍内科医が記入する単一の項目であり、患者が補助療法を受けることを希望するかどうかについての希望を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジュバント療法を受けるかどうかを決定する際に患者が考慮する自己申告の要因
時間枠：1年
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考慮される要因は、受け入れ/拒否調査から収集されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の生活の質
時間枠：1年
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FACT-M によってキャプチャされた、治療満足度と同様に。
がん治療の機能的評価 - メラノーマ (FACT-M)11 - FACT-M は、米国がん合同委員会のステージ I から IV のメラノーマ患者の生活の質 (QOL) を評価するための 51 項目の患者自己報告尺度です。 .FACT-M には、7 日間の想起期間と 5 段階のリッカート型スケール (つまり、0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常にある) が組み込まれています。多くの）。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月29日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 1 年後から最大 36 か月後まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。