Um estudo para ver por que os pacientes concordam ou recusam o tratamento após a cirurgia
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Por que os pacientes concordam ou recusam a imunoterapia adjuvante e estão satisfeitos com sua decisão?
O objetivo deste estudo é descobrir o que os pacientes consideram ao decidir se devem ou não receber tratamento adjuvante e como os pacientes se sentem sobre sua decisão após um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Questionário demográfico
- Comportamental: Escala de Crenças do Tratamento Adjuvante 10
- Comportamental: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Melanoma (FACT-M)11
- Comportamental: Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Satisfação do Tratamento - Geral (FACIT-TS-G)13
- Comportamental: Arrependimento Decisório 14
- Comportamental: Preferência do médico para o tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais participantes da pesquisa serão identificados pelos membros do serviço de Melanoma, pela equipe de tratamento dos pacientes ou pelo IP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com melanoma cutâneo estágio IIIB, IIIC, IIID ou IV (AJCC, 8ª edição) liberados da doença por ressecção cirúrgica.
- Os pacientes estão recebendo tratamento adjuvante com nivolumabe ou pembrolizumabe
- O paciente ainda não discutiu formalmente suas opções de tratamento com seu médico oncologista.
- 18 anos ou mais.
- Capacidade de falar e ler inglês porque não temos recursos para traduzir materiais para outros idiomas.
Critério de exclusão:
- Paciente não atualmente livre da doença.
- Candidato para terapia adjuvante com dabrafenibe/trametinibe.
- Pacientes que receberam terapia anterior com inibidores de checkpoint.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com melanoma
Este é um estudo prospectivo piloto para identificar os fatores que os pacientes consideram ao decidir se devem ou não se submeter à terapia adjuvante.
Os pacientes são elegíveis independentemente de decidirem aceitar a terapia adjuvante.
Se o pesquisador planeja tratar o participante com pembrolizumabe em vez de nivolumabe, deve-se saber que, embora o vídeo discuta o nivolumabe, os riscos e benefícios são os mesmos.
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Um breve questionário coletará informações demográficas básicas (ou seja, idade, sexo, origem racial, etnia, situação profissional, estado civil) no momento da inscrição.
Esta breve medida PRO pede aos pacientes que indiquem a probabilidade, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 [definitivamente não], 2 [provavelmente não], 3 [talvez], 4 [provavelmente], 5 [definitivamente]) de seis positivos (por exemplo, risco reduzido de recorrência, maior chance de cura) e cinco resultados negativos (por exemplo, efeitos colaterais, estado de saúde) do tratamento adjuvante.
O FACT-M é uma medida de 51 itens de auto-relato do paciente para a avaliação da qualidade de vida (QOL) em pacientes com melanoma nos estágios I a IV do American Joint Committee on Cancer.
FACIT-TS-G é uma medida auto-administrada breve de 8 itens projetada para avaliar a satisfação geral do tratamento em pacientes.
Este é um conjunto de 5 perguntas que examinam o nível de arrependimento pelas decisões de tratamento (neste caso, a decisão de buscar terapia adjuvante), com respostas pontuadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (ou seja, 1 [Concordo totalmente], 2 [Concordo ], 3 [Nem concordo nem discordo], 4 [Discordo], 5 [Discordo totalmente].
Este é um item único a ser preenchido pelos Médicos Oncologistas que indicarão sua preferência quanto à aceitação ou não de terapia adjuvante por parte de seu paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fatores auto-relatados que os pacientes consideram ao decidir se devem ou não se submeter à terapia adjuvante
Prazo: 1 ano
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Os fatores considerados são obtidos da Pesquisa de Aceitação/Recusa
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida autorreferida
Prazo: 1 ano
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conforme capturado pelo FACT-M, bem como a satisfação com o tratamento.
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Melanoma (FACT-M)11 - FACT-M é uma medida de auto-relato do paciente com 51 itens para a avaliação da qualidade de vida (QOL) em pacientes com melanoma nos estágios I a IV do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer .O FACT-M incorpora um período recordatório de 7 dias e uma escala do tipo Likert de cinco pontos (ou seja, 0 = De jeito nenhum, 1 = Um pouco, 2 = Um pouco, 3 = Bastante, 4 = Muito Muito de).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas após um ano após a publicação e por até 36 meses depois.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .