En studie för att se varför patienter går med på eller avböjer att få behandling efter operation
3 januari 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Varför går patienter med på eller tackar nej till adjuvant immunterapi och är de nöjda med sitt beslut?
Syftet med denna studie är att ta reda på vad patienterna tänker på när de bestämmer sig för om de ska få adjuvant behandling eller inte, och hur patienter upplever sitt beslut efter ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Demografisk frågeformulär
- Beteende: Adjuvans Treatment Beliefs Scale10
- Beteende: Funktionell bedömning av cancerterapi - melanom (FACT-M)11
- Beteende: Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi - Behandlingstillfredsställelse - Allmänt (FACIT-TS-G)13
- Beteende: Beslutsångest14
- Beteende: Läkarens preferens för behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella forskningsdeltagare kommer att identifieras av medlemmar av melanomtjänsten, patienternas behandlingsteam eller PI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium IIIB, IIIC, IIID eller IV (AJCC, 8:e upplagan) kutant melanom som frigjorts från sjukdom genom kirurgisk resektion.
- Patienterna erbjuds adjuvant nivolumab eller pembrolizumabbehandling
- Patienten har ännu inte formellt diskuterat sina behandlingsalternativ med sin onkolog.
- 18 år eller äldre.
- Förmåga att tala och läsa engelska eftersom vi inte har resurser att översätta material till andra språk.
Exklusions kriterier:
- Patienten är för närvarande inte fri från sjukdom.
- Kandidat för adjuvansbehandling med dabrafenib/trametinib.
- Patienter som tidigare fått behandling med checkpoint-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Melanompatienter
Detta är en prospektiv pilotstudie för att identifiera de faktorer som patienter beaktar när de beslutar om de ska genomgå adjuvant terapi eller inte.
Patienter är berättigade oavsett om de väljer att acceptera adjuvant terapi.
Om forskaren planerar att behandla deltagaren med pembrolizumab istället för nivolumab, bör det vara känt att även om videon diskuterar nivolumab är riskerna och fördelarna desamma.
|
Ett kort frågeformulär kommer att samla in grundläggande demografisk information (dvs. ålder, kön, rasbakgrund, etnicitet, anställningsstatus, civilstånd) vid tidpunkten för registreringen.
Detta korta PRO-mått ber patienter att ange sannolikheten, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 [definitivt inte], 2 [förmodligen inte], 3 [kanske], 4 [förmodligen], 5 [definitivt]) av sex positiva (t.ex. minskad risk för återfall, större chans att bli botad) och fem negativa utfall (t.ex. biverkningar, hälsotillstånd) av adjuvant behandling.
FACT-M är ett mått på 51 punkter för patient-självrapportering för bedömning av livskvalitet (QOL) hos patienter med American Joint Committee on Cancer stadium I till IV melanom.
FACIT-TS-G är en kortfattad självadministrerad åtgärd med 8 punkter som utformats för att bedöma allmän behandlingstillfredsställelse hos patienter.
Detta är en uppsättning av 5 frågor som undersöker graden av ånger för behandlingsbeslut (i det här fallet, beslutet att fortsätta med adjuvant terapi), med svar som poängteras på en 5-gradig Likert-skala (dvs. 1 [Instämmer helt], 2 [Instämmer överens] ], 3 [Varken håller med eller tar inte med], 4 [Håller inte med], 5 [Instämmer inte alls].
Detta är en enda post som ska fyllas i av medicinska onkologer som kommer att ange deras preferenser om de föredrar att deras patient accepterar adjuvant terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självrapporterade faktorer som patienter beaktar när de beslutar om de ska genomgå adjuvant terapi eller inte
Tidsram: 1 år
|
Faktorer som beaktas är hämtade från Acceptance/Declination Survey
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
som fångats av FACT-M, samt behandlingstillfredsställelse.
Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom (FACT-M)11 - FACT-M är ett 51-punkts patient-självrapporteringsmått för bedömning av livskvalitet (QOL) hos patienter med American Joint Committee on Cancer stadium I till IV melanom .FACT-M innehåller en återkallelseperiod på 7 dagar och en femgradig Likert-skala (dvs. 0 = Inte alls, 1 = Lite, 2 = Något, 3 = Ganska lite, 4 = Mycket mycket).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Första postat (Faktisk)
18 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras efter ett år efter publicering och upp till 36 månader senare.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .