一项了解患者同意或拒绝接受手术后治疗的原因的研究
2023年1月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
为什么患者同意或拒绝辅助免疫治疗，他们对自己的决定是否满意？
本研究的目的是了解患者在决定是否接受辅助治疗时考虑的因素，以及患者在一年后对他们的决定的感受。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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New York
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究参与者将由黑色素瘤服务、患者治疗团队或 PI 的成员确定。
描述
纳入标准：
- IIIB、IIIC、IIID 或 IV 期（AJCC，第 8 版）皮肤黑色素瘤患者通过手术切除而无疾病。
- 正在为患者提供纳武单抗或派姆单抗辅助治疗
- 患者尚未与他们的肿瘤内科医生正式讨论他们的治疗方案。
- 年满 18 岁。
- 能够说和读英语，因为我们没有资源将材料翻译成其他语言。
排除标准：
- 患者目前并非没有疾病。
- dabrafenib/trametinib 辅助治疗的候选者。
- 既往接受过检查点抑制剂治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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黑色素瘤患者
这是一项前瞻性试验性研究，旨在确定患者在决定是否接受辅助治疗时考虑的因素。
无论患者是否决定接受辅助治疗，他们都符合条件。
如果研究人员计划用 pembrolizumab 代替 nivolumab 治疗参与者，应该知道虽然视频讨论了 nivolumab，但风险和收益是相同的。
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一份简短的问卷将在入学时收集基本的人口统计信息（即年龄、性别、种族背景、种族、就业状况、婚姻状况）。
这个简短的 PRO 测量要求患者使用 5 点李克特式量表（1 [绝对不会]、2 [可能不会]、3 [可能]、4 [可能]、5 [肯定]）表明六个阳性的可能性（例如，降低复发风险、增加治愈机会）和辅助治疗的五个负面结果（例如，副作用、健康状况）。
FACT-M 是一项包含 51 项患者自我报告的措施，用于评估美国癌症联合委员会 I 至 IV 期黑色素瘤患者的生活质量 (QOL)。
FACIT-TS-G 是一个简短的 8 项自我管理测量，旨在评估患者的一般治疗满意度。
这是一组 5 个问题，检查对治疗决定（在这种情况下，决定进行辅助治疗）的遗憾程度，答案按 5 分李克特式量表评分（即 1 [强烈同意]，2 [同意] ], 3 [既不同意也不反对], 4 [不同意], 5 [强烈反对]。
这是由肿瘤内科医生完成的一个项目，将表明他们是否愿意让患者接受辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在决定是否接受辅助治疗时考虑的自我报告因素
大体时间：1年
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考虑的因素是从接受/拒绝调查中收集的
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的生活质量
大体时间：1年
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由 FACT-M 捕获，以及治疗满意度。
癌症治疗的功能评估 - 黑色素瘤 (FACT-M)11 - FACT-M 是一项 51 项患者自我报告测量，用于评估美国癌症联合委员会 I 至 IV 期黑色素瘤患者的生活质量 (QOL) .FACT-M 包含 7 天的回忆期和五点李克特式量表（即 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 有一点，3 = 有一点，4 = 非常很多）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月29日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月14日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可以在发布后一年后以及最多 36 个月后提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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