Исследование, чтобы выяснить, почему пациенты соглашаются или отказываются от лечения после операции
3 января 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Почему пациенты соглашаются или отказываются от адъювантной иммунотерапии и довольны ли они своим решением?
Цель этого исследования — выяснить, что пациенты учитывают при принятии решения о проведении адъювантной терапии и как пациенты относятся к своему решению через год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Демографическая анкета
- Поведенческий: Шкала убеждений в отношении адъювантной терапии10
- Поведенческий: Функциональная оценка терапии рака - меланома (FACT-M)11
- Поведенческий: Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — удовлетворенность лечением — общая (FACIT-TS-G)13
- Поведенческий: Сожаление о принятом решении14
- Поведенческий: Клиницист предпочитает лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники исследования будут определены членами службы меланомы, группой лечения пациентов или PI.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стадией IIIB, IIIC, IIID или IV (AJCC, 8-е издание) меланомы кожи, вылеченные хирургической резекцией.
- Пациентам предлагается адъювантная терапия ниволумабом или пембролизумабом.
- Пациент еще официально не обсудил варианты лечения со своим онкологом.
- Возраст 18 лет и старше.
- Способность говорить и читать по-английски, потому что у нас нет ресурсов для перевода материалов на другие языки.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время не свободен от болезни.
- Кандидат на адъювантную терапию дабрафенибом/траметинибом.
- Пациенты, ранее получавшие терапию ингибиторами контрольных точек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с меланомой
Это пилотное проспективное исследование для определения факторов, которые пациенты учитывают при принятии решения о проведении адъювантной терапии.
Пациенты имеют право независимо от того, решат ли они принять адъювантную терапию.
Если исследователь планирует лечить участника пембролизумабом вместо ниволумаба, следует знать, что хотя в видео обсуждается ниволумаб, риски и преимущества одинаковы.
|
Краткая анкета будет собирать основную демографическую информацию (например, возраст, пол, расовую принадлежность, этническую принадлежность, статус занятости, семейное положение) на момент зачисления.
В этом кратком PRO-измерении пациентов просят указать вероятность, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта (1 [определенно нет], 2 [вероятно, нет], 3 [возможно], 4 [вероятно], 5 [определенно]) шести положительных результатов. (например, снижение риска рецидива, большая вероятность излечения) и пять негативных исходов (например, побочные эффекты, состояние здоровья) адъювантного лечения.
FACT-M — это самостоятельный отчет пациента, состоящий из 51 пункта, для оценки качества жизни (КЖ) у пациентов с меланомой Американского объединенного комитета по раку на стадиях I–IV.
FACIT-TS-G — это краткая, состоящая из 8 пунктов самостоятельная мера, предназначенная для оценки общей удовлетворенности пациентов лечением.
Это набор из 5 вопросов, оценивающих степень сожаления о решениях о лечении (в данном случае о решении продолжить адъювантную терапию), ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта (т. е. 1 [полностью согласен], 2 [согласен ], 3 [Ни согласен, ни не согласен], 4 [Не согласен], 5 [Совершенно не согласен].
Это единственный пункт, который должен быть заполнен медицинскими онкологами, который укажет их предпочтения в отношении того, предпочитают ли они, чтобы их пациент принимал адъювантную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, о которых пациенты сообщают самостоятельно, при принятии решения о проведении адъювантной терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Рассматриваемые факторы взяты из опроса о принятии/отклонении.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
как зафиксировано FACT-M, а также удовлетворенность лечением.
Функциональная оценка терапии рака — меланома (FACT-M)11 — FACT-M представляет собой 51-элементный опрос пациента для оценки качества жизни (КЖ) у пациентов с меланомой I–IV стадий Американского объединенного комитета по раку. .FACT-M включает в себя 7-дневный период припоминания и пятибалльную шкалу типа Лайкерта (т. е. 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного, 4 = очень хорошо). много).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны через год после публикации и до 36 месяцев спустя.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .