En studie for å se hvorfor pasienter godtar eller avslår å få behandling etter operasjon
3. januar 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hvorfor godtar eller avslår pasienter adjuvant immunterapi og er de fornøyde med avgjørelsen?
Hensikten med denne studien er å finne ut hva pasienter vurderer når de bestemmer seg for om de skal få adjuvant behandling eller ikke, og hvordan pasientene føler om avgjørelsen etter ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Demografisk spørreskjema
- Atferdsmessig: Adjuvans Treatment Beliefs Scale10
- Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kreftterapi - melanom (FACT-M)11
- Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Behandlingstilfredshet - Generelt (FACIT-TS-G)13
- Atferdsmessig: Vedtaksbeklagelse14
- Atferdsmessig: Klinikerens preferanse for behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forskningsdeltakere vil bli identifisert av medlemmer av Melanom-tjenesten, pasientens behandlingsteam eller PI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium IIIB, IIIC, IIID eller IV (AJCC, 8. utgave) kutant melanom frigjort for sykdom ved kirurgisk reseksjon.
- Pasienter tilbys adjuvant nivolumab- eller pembrolizumabbehandling
- Pasienten har ennå ikke formelt diskutert sine behandlingsalternativer med sin medisinske onkolog.
- Alder 18 år eller eldre.
- Evne til å snakke og lese engelsk fordi vi ikke har ressurser til å oversette materiale til andre språk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er foreløpig ikke fri for sykdom.
- Kandidat for adjuvant dabrafenib/trametinib-behandling.
- Pasienter som tidligere har mottatt sjekkpunkthemmerbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Melanompasienter
Dette er en prospektiv pilotstudie for å identifisere faktorene pasienter vurderer når de avgjør om de skal gjennomgå adjuvant terapi eller ikke.
Pasienter er kvalifisert uavhengig av om de velger å akseptere adjuvant terapi.
Hvis forskeren planlegger å behandle deltakeren med pembrolizumab i stedet for nivolumab, bør det være kjent at selv om videoen diskuterer nivolumab, er risikoene og fordelene de samme.
|
Et kort spørreskjema vil samle inn grunnleggende demografisk informasjon (dvs. alder, kjønn, rasebakgrunn, etnisitet, arbeidsstatus, sivilstand) på tidspunktet for registrering.
Dette korte PRO-målet ber pasienter om å indikere sannsynligheten ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 [definitivt ikke], 2 [sannsynligvis ikke], 3 [kanskje], 4 [sannsynligvis], 5 [definitivt]) av seks positive (f.eks. redusert risiko for tilbakefall, større sjanse for å bli helbredet) og fem negative utfall (f.eks. bivirkninger, helsestatus) av adjuvant behandling.
FACT-M er et 51-elements pasient-selvrapporteringsmål for vurdering av livskvalitet (QOL) hos pasienter med American Joint Committee on Cancer stadium I til IV melanom.
FACIT-TS-G er et kort, 8-elements selvadministrert mål utviklet for å vurdere generell behandlingstilfredshet hos pasienter.
Dette er et sett med 5 spørsmål som undersøker nivået av anger for behandlingsbeslutninger (i dette tilfellet beslutningen om å forfølge adjuvant terapi), med svar skåret på en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 [helt enig], 2 [enig] ], 3 [Verken enig eller uenig], 4 [uenig], 5 [helt uenig].
Dette er et enkelt punkt som skal fylles ut av medisinske onkologer som vil indikere deres preferanse om de foretrekker at pasienten deres aksepterer adjuvant terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapporterte faktorer pasienter vurderer når de avgjør om de skal gjennomgå adjuvant terapi eller ikke
Tidsramme: 1 år
|
Faktorer som vurderes er hentet fra aksept/avvisningsundersøkelsen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
som fanget opp av FACT-M, samt behandlingstilfredshet.
Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom (FACT-M)11 - FACT-M er et 51-punkts pasient-egenrapporteringsmål for vurdering av livskvalitet (QOL) hos pasienter med American Joint Committee on Cancer stadium I til IV melanom .FACT-M inkluderer en tilbakekallingsperiode på 7 dager og en fempunkts Likert-skala (dvs. 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Litt, 2 = Litt, 3 = Ganske mye, 4 = Svært mye).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres etter ett år etter publisering og inntil 36 måneder senere.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .