Badanie mające na celu sprawdzenie, dlaczego pacjenci zgadzają się lub odmawiają poddania się leczeniu po operacji
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dlaczego pacjenci zgadzają się lub odrzucają immunoterapię adjuwantową i czy są zadowoleni ze swojej decyzji?
Celem tego badania jest ustalenie, co pacjenci biorą pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o podjęciu leczenia uzupełniającego i jak pacjenci sądzą o swojej decyzji po roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Kwestionariusz demograficzny
- Behawioralne: Skala przekonań dotyczących leczenia adjuwantowego10
- Behawioralne: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Czerniak (FACT-M)11
- Behawioralne: Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – satysfakcja z leczenia – ogólna (FACIT-TS-G)13
- Behawioralne: Żal decyzji 14
- Behawioralne: Preferencje klinicysty dotyczące leczenia
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez członków zespołu zajmującego się czerniakiem, zespół leczenia pacjentów lub PI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czerniakiem skóry w stadium IIIB, IIIC, IIID lub IV (AJCC, wydanie 8) uwolnieni od choroby przez chirurgiczną resekcję.
- Chorym proponuje się leczenie uzupełniające niwolumabem lub pembrolizumabem
- Pacjent nie przedyskutował jeszcze formalnie możliwości leczenia z lekarzem onkologiem.
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Umiejętność mówienia i czytania po angielsku, ponieważ nie mamy środków na tłumaczenie materiałów na inne języki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie nie jest wolny od choroby.
- Kandydat do leczenia uzupełniającego dabrafenibem/trametynibem.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorami punktów kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z czerniakiem
Jest to pilotażowe badanie prospektywne mające na celu określenie czynników, które pacjenci biorą pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o poddaniu się terapii uzupełniającej.
Pacjenci kwalifikują się niezależnie od tego, czy zdecydują się na leczenie uzupełniające.
Jeśli badacz planuje leczyć uczestnika pembrolizumabem zamiast niwolumabu, należy wiedzieć, że chociaż film omawia niwolumab, ryzyko i korzyści są takie same.
|
Krótki kwestionariusz zbierze podstawowe informacje demograficzne (tj. wiek, płeć, pochodzenie rasowe, pochodzenie etniczne, status zatrudnienia, stan cywilny) w momencie rejestracji.
Ta krótka miara PRO prosi pacjentów o wskazanie prawdopodobieństwa za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta (1 [zdecydowanie nie], 2 [prawdopodobnie nie], 3 [być może], 4 [prawdopodobnie], 5 [zdecydowanie]) sześciu pozytywnych (np. zmniejszone ryzyko nawrotu, większa szansa na wyleczenie) oraz pięć negatywnych skutków (np. skutki uboczne, stan zdrowia) leczenia uzupełniającego.
FACT-M to składająca się z 51 pozycji samoopisowa miara oceny jakości życia (QOL) pacjentów z czerniakiem w stadium od I do IV Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka.
FACIT-TS-G to krótki, 8-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, przeznaczony do oceny ogólnej satysfakcji pacjentów z leczenia.
Jest to zestaw 5 pytań badających poziom żalu z powodu decyzji o leczeniu (w tym przypadku decyzji o podjęciu leczenia uzupełniającego), z odpowiedziami punktowanymi na 5-stopniowej skali typu Likerta (tj. 1 [Zdecydowanie się zgadzam], 2 [Zgadzam się] ], 3 [Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam], 4 [Nie zgadzam się], 5 [Zdecydowanie się nie zgadzam].
Jest to pojedyncza pozycja do wypełnienia przez onkologów medycznych, która wskaże swoje preferencje co do tego, czy wolą, aby ich pacjent akceptował terapię adjuwantową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki, które pacjenci biorą pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o poddaniu się terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynniki brane pod uwagę pochodzą z Ankiety Akceptacji/Odmowy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoocenę jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
jak uchwycono za pomocą FACT-M, a także zadowolenie z leczenia.
Ocena czynnościowa leczenia raka — czerniak (FACT-M)11 — FACT-M to 51-punktowa samoopisowa metoda oceny jakości życia (QOL) pacjentów z czerniakiem w stadium od I do IV według American Joint Committee on Cancer .FACT-M obejmuje 7-dniowy okres przypominania i pięciostopniową skalę typu Likerta (tj. 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po roku od publikacji i do 36 miesięcy później.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .