Tutkimus, jossa selvitetään, miksi potilaat suostuvat hoitoon tai kieltäytyvät siitä leikkauksen jälkeen
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Miksi potilaat suostuvat tai kieltäytyvät adjuvantti-immunoterapiasta ja ovatko he tyytyväisiä päätökseensä?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä potilaat ottavat huomioon päättäessään saadako liitännäishoitoa vai ei, ja miten potilaat suhtautuvat päätöksestään vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Väestötietokysely
- Käyttäytyminen: Adjuvanttihoidon uskomusten asteikko 10
- Käyttäytyminen: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – melanooma (FACT-M)11
- Käyttäytyminen: Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Hoitoon tyytyväisyys - Yleinen (FACIT-TS-G)13
- Käyttäytyminen: Päätöksen katuminen 14
- Käyttäytyminen: Kliinikon etusija hoitoon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Melanoomapalvelun, potilaiden hoitotiimin tai PI:n jäsenet tunnistavat mahdolliset tutkimukseen osallistujat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IIIB, IIIC, IIID tai IV (AJCC, 8. painos) ihomelanooma, jotka on poistettu taudista kirurgisella resektiolla.
- Potilaille tarjotaan adjuvanttia nivolumabi- tai pembrolitsumabihoitoa
- Potilas ei ole vielä virallisesti keskustellut hoitovaihtoehdoistaan lääketieteellisen onkologinsa kanssa.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Kyky puhua ja lukea englantia, koska meillä ei ole resursseja kääntää materiaaleja muille kielille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole tällä hetkellä vapaa taudista.
- Ehdokas dabrafenibi/trametinibi-adjuvanttihoitoon.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa tarkistuspisteen estäjähoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Melanoomapotilaat
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa tekijät, jotka potilaat ottavat huomioon päättäessään osallistuako liitännäishoitoon vai ei.
Potilaat ovat kelvollisia riippumatta siitä, päättävätkö he hyväksyä adjuvanttihoidon.
Jos tutkija aikoo hoitaa osallistujaa pembrolitsumabilla nivolumabin sijaan, on tiedettävä, että vaikka videolla käsitellään nivolumabia, riskit ja hyödyt ovat samat.
|
Lyhyellä kyselylomakkeella kerätään perustiedot demografisista tiedoista (esim. ikä, sukupuoli, rodustausta, etnisyys, työllisyysasema, siviilisääty) ilmoittautumisen yhteydessä.
Tämä lyhyt PRO-mitta pyytää potilaita ilmoittamaan todennäköisyyden käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (1 [ehkä], 2 [todennäköisesti], 3 [ehkä], 4 [todennäköisesti], 5 [ehkä)) kuudesta positiivisesta. (esim. vähentynyt uusiutumisen riski, suurempi mahdollisuus parantua) ja viisi negatiivista tulosta (esim. sivuvaikutukset, terveydentila) liitännäishoidosta.
FACT-M on 51 kohdasta potilaan itsensä tekemä raportti elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi potilailla, joilla on American Joint Committee on Cancer vaiheen I–IV melanooma.
FACIT-TS-G on lyhyt, 8-osainen itseannosteleva mitta, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden yleistä hoitotyytyväisyyttä.
Tämä on viiden kysymyksen sarja, jossa tarkastellaan hoitopäätösten (tässä tapauksessa päätöstä jatkaa adjuvanttihoitoa) katumusta, ja vastaukset pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (eli 1 [Täysin samaa mieltä], 2 [Hyväksyn) ], 3 [En ole samaa mieltä enkä eri mieltä], 4 [Ei samaa mieltä], 5 [Olen täysin eri mieltä].
Tämä on yksittäinen kohta, joka lääketieteellisten onkologien on täytettävä ja joka ilmaisee mieltymyksensä sen suhteen, haluavatko he, että potilas hyväksyy adjuvanttihoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itse ilmoittamia tekijöitä, joita potilaat harkitsevat päättäessään, osallistuvatko he adjuvanttihoitoon vai eivät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Huomioon otettavat tekijät on kerätty hyväksyntä/hylkäämistutkimuksesta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itse ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FACT-M:n mukaan sekä hoitotyytyväisyys.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – melanooma (FACT-M)11 – FACT-M on 51 pisteen potilaan itseraportin mittari elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi potilailla, joilla on American Joint Committee on Cancer vaiheiden I–IV melanooma. .FACT-M sisältää 7 päivän palautusajan ja viiden pisteen Likert-tyyppisen asteikon (eli 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten osallistujien henkilötietoja koskevia pyyntöjä voidaan tehdä vuoden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukautta myöhemmin.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .