Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, proč pacienti po operaci souhlasí s léčbou nebo ji odmítají

3. ledna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Proč pacienti souhlasí nebo odmítají adjuvantní imunoterapii a jsou se svým rozhodnutím spokojeni?

Účelem této studie je zjistit, co pacienti zvažují, když se rozhodují, zda podstoupit adjuvantní léčbu či nikoli, a jak pacienti po jednom roce své rozhodnutí vnímají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci výzkumu budou identifikováni členy melanomové služby, léčebným týmem pacientů nebo PI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kožním melanomem stadia IIIB, IIIC, IIID nebo IV (AJCC, 8. vydání) zbavení onemocnění chirurgickou resekcí.
  • Pacientům je nabízena adjuvantní léčba nivolumabem nebo pembrolizumabem
  • Pacient ještě formálně neprobral možnosti léčby se svým lékařským onkologem.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Schopnost mluvit a číst anglicky, protože nemáme prostředky na překlad materiálů do jiných jazyků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není v současné době bez onemocnění.
  • Kandidát na adjuvantní léčbu dabrafenibem/trametinibem.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu inhibitory kontrolních bodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s melanomem
Toto je pilotní prospektivní studie k identifikaci faktorů, které pacienti zvažují při rozhodování, zda podstoupit adjuvantní léčbu či nikoli. Pacienti jsou způsobilí bez ohledu na to, zda se rozhodnou přijmout adjuvantní léčbu. Pokud výzkumník plánuje léčit účastníka pembrolizumabem místo nivolumabu, mělo by být známo, že ačkoli video pojednává o nivolumabu, rizika a přínosy jsou stejné.
Behaviorální: Demografický dotazník
Krátký dotazník shromáždí základní demografické informace (tj. věk, pohlaví, rasový původ, etnický původ, zaměstnanecký stav, rodinný stav) v době zápisu.
Behaviorální: Stupnice přesvědčení o adjuvantní léčbě10
Toto stručné PRO opatření žádá pacienty, aby uvedli pravděpodobnost pomocí 5bodové škály Likertova typu (1 [rozhodně ne], 2 [pravděpodobně ne], 3 [možná], 4 [pravděpodobně], 5 [rozhodně]) ze šesti pozitivních (např. snížené riziko recidivy, větší šance na vyléčení) a pět negativních výsledků (např. vedlejší účinky, zdravotní stav) adjuvantní léčby.
Behaviorální: Funkční hodnocení léčby rakoviny - melanom (FACT-M)11
FACT-M je 51-položkový ukazatel pro hodnocení kvality života (QOL) u pacientů s melanomem American Joint Committee on Cancer I až IV.
Behaviorální: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění - Spokojenost s léčbou - Obecná (FACIT-TS-G)13
FACIT-TS-G je stručné, 8-položkové samoobslužné opatření určené k posouzení obecné spokojenosti pacientů s léčbou.
Behaviorální: Rozhodovací lítost14
Jedná se o soubor 5 otázek zkoumajících míru lítosti nad rozhodnutími o léčbě (v tomto případě rozhodnutí pokračovat v adjuvantní terapii), přičemž odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu (tj. 1 [Rozhodně souhlasím], 2 [Souhlasím ], 3 [Ani souhlasím, ani nesouhlasím], 4 [Nesouhlasím], 5 [Důrazně nesouhlasím].
Behaviorální: Preference lékaře pro léčbu
Toto je jediná položka, kterou mají vyplnit lékařští onkologové a která bude uvádět jejich preference, zda preferují, aby jejich pacient akceptoval adjuvantní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
faktory, které pacienti sami uvedli, zvažují při rozhodování, zda podstoupit adjuvantní léčbu či nikoli
Časové okno: 1 rok
Uvažované faktory jsou získány z průzkumu přijetí/odmítnutí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
self-reported kvality života
Časové okno: 1 rok
jak zachytil FACT-M, stejně jako spokojenost s léčbou. Funkční hodnocení léčby rakoviny – melanom (FACT-M)11 – FACT-M je 51-položkový ukazatel pro hodnocení kvality života (QOL) u pacientů s melanomem American Joint Committee on Cancer I až IV. .FACT-M zahrnuje dobu 7 dnů a pětibodovou stupnici Likertova typu (tj. 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = docela málo, 4 = velmi hodně).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o deidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat po jednom roce od zveřejnění a až po dobu 36 měsíců. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit