Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, hvorfor patienter accepterer eller afslår at få behandling efter operation

3. januar 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hvorfor accepterer eller afslår patienter adjuverende immunterapi, og er de tilfredse med deres beslutning?

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad patienterne overvejer, når de beslutter sig for, om de vil modtage adjuverende behandling eller ej, og hvordan patienterne har det med deres beslutning efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsdeltagere vil blive identificeret af medlemmer af melanomservicen, patientbehandlingsteamet eller PI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IIIB, IIIC, IIID eller IV (AJCC, 8. udgave) kutant melanom frigjort for sygdom ved kirurgisk resektion.
  • Patienter tilbydes adjuverende nivolumab- eller pembrolizumab-behandling
  • Patienten har endnu ikke formelt drøftet deres behandlingsmuligheder med deres onkolog.
  • Alder 18 eller ældre.
  • Evne til at tale og læse engelsk, fordi vi ikke har ressourcerne til at oversætte materialer til andre sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket ikke fri for sygdom.
  • Kandidat til adjuverende dabrafenib/trametinib-behandling.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kontrolpunkthæmmerbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Melanom patienter
Dette er et prospektivt pilotstudie for at identificere de faktorer, som patienter overvejer, når de skal beslutte, om de skal gennemgå adjuverende behandling eller ej. Patienter er berettigede, uanset om de beslutter sig for at acceptere adjuverende behandling. Hvis forskeren planlægger at behandle deltageren med pembrolizumab i stedet for nivolumab, bør det vides, at selvom videoen diskuterer nivolumab, er risici og fordele de samme.
Adfærdsmæssigt: Demografiske spørgeskema
Et kort spørgeskema vil indsamle grundlæggende demografiske oplysninger (dvs. alder, køn, racemæssig baggrund, etnicitet, beskæftigelsesstatus, civilstand) på tidspunktet for tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Adjuverende behandlingstro skala10
Dette korte PRO-mål beder patienter om at angive sandsynligheden ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 [bestemt ikke], 2 [sandsynligvis ikke], 3 [måske], 4 [sandsynligvis], 5 [bestemt]) af seks positive (f.eks. reduceret risiko for tilbagefald, større chance for at blive helbredt) og fem negative udfald (f.eks. bivirkninger, helbredstilstand) af adjuverende behandling.
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT-M)11
FACT-M er en patient-selvrapportering på 51 punkter til vurdering af livskvalitet (QOL) hos patienter med American Joint Committee on Cancer stadier I til IV melanom.
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - Behandlingstilfredshed - Generelt (FACIT-TS-G)13
FACIT-TS-G er en kort, 8-punkts selvadministreret måling designet til at vurdere generel behandlingstilfredshed hos patienter.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsbeklagelse14
Dette er et sæt af 5 spørgsmål, der undersøger niveauet af fortrydelse for behandlingsbeslutninger (i dette tilfælde beslutning om at forfølge adjuverende terapi), med svar scoret på en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 [enig], 2 [enig] ], 3 [Hverken enig eller uenig], 4 [Uenig], 5 [Meget uenig].
Adfærdsmæssigt: Klinikerens præference for behandling
Dette er et enkelt punkt, der skal udfyldes af medicinske onkologer, som vil angive deres præference for, om de foretrækker, at deres patient accepterer adjuverende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporterede faktorer, som patienter overvejer, når de beslutter, om de skal gennemgå adjuverende behandling eller ej
Tidsramme: 1 år
Faktorer, der tages i betragtning, er hentet fra Accept/Deklinationsundersøgelsen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
som opfanget af FACT-M, samt behandlingstilfredshed. Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom (FACT-M)11 - FACT-M er et 51-punkts patient-selvrapport mål til vurdering af livskvalitet (QOL) hos patienter med American Joint Committee on Cancer stadier I til IV melanom . FACT-M inkorporerer en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage og en fempunkts Likert-skala (dvs. 0 = Slet ikke, 1 = En lille smule, 2 = Noget, 3 = Ganske lidt, 4 = Meget meget).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives efter et år efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder senere. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner