Une étude pour voir pourquoi les patients acceptent ou refusent d'avoir un traitement après la chirurgie
3 janvier 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pourquoi les patients acceptent-ils ou refusent-ils l'immunothérapie adjuvante et sont-ils satisfaits de leur décision ?
Le but de cette étude est de savoir ce que les patients considèrent lorsqu'ils décident de recevoir ou non un traitement adjuvant, et comment les patients se sentent par rapport à leur décision après un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Questionnaire démographique
- Comportemental: Échelle des croyances sur le traitement adjuvant10
- Comportemental: Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Mélanome (FACT-M)11
- Comportemental: Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Satisfaction au traitement - Général (FACIT-TS-G)13
- Comportemental: Regret décisionnel14
- Comportemental: Préférence des cliniciens pour le traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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New York
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels à la recherche seront identifiés par les membres du service mélanome, l'équipe de traitement des patients ou le PI.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un mélanome cutané de stade IIIB, IIIC, IIID ou IV (AJCC, 8e édition) libéré de la maladie par résection chirurgicale.
- Les patients se voient proposer un traitement adjuvant par nivolumab ou pembrolizumab
- Le patient n'a pas encore formellement discuté de ses options de traitement avec son oncologue médical.
- 18 ans ou plus.
- Capacité de parler et de lire l'anglais car nous n'avons pas les ressources nécessaires pour traduire des documents dans d'autres langues.
Critère d'exclusion:
- Patient actuellement indemne de maladie.
- Candidat au traitement adjuvant par le dabrafenib/trametinib.
- Patients ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de point de contrôle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de mélanome
Il s'agit d'une étude prospective pilote visant à identifier les facteurs pris en compte par les patients pour décider de suivre ou non un traitement adjuvant.
Les patients sont éligibles, qu'ils décident ou non d'accepter un traitement adjuvant.
Si le chercheur prévoit de traiter le participant avec du pembrolizumab au lieu de nivolumab, il faut savoir que bien que la vidéo traite du nivolumab, les risques et les avantages sont les mêmes.
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Un bref questionnaire recueillera des informations démographiques de base (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'origine raciale, l'origine ethnique, la situation professionnelle, l'état matrimonial) au moment de l'inscription.
Cette brève mesure PRO demande aux patients d'indiquer la probabilité, à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (1 [certainement pas], 2 [probablement pas], 3 [peut-être], 4 [probablement], 5 [certainement]) de six résultats positifs (par exemple, risque réduit de récidive, plus grande chance de guérison) et cinq résultats négatifs (par exemple, effets secondaires, état de santé) du traitement adjuvant.
FACT-M est une mesure d'auto-évaluation du patient en 51 points pour l'évaluation de la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de mélanome de stade I à IV de l'American Joint Committee on Cancer.
FACIT-TS-G est une brève mesure auto-administrée en 8 points conçue pour évaluer la satisfaction générale du traitement chez les patients.
Il s'agit d'un ensemble de 5 questions examinant le niveau de regret pour les décisions de traitement (dans ce cas, la décision de poursuivre un traitement adjuvant), avec des réponses notées sur une échelle de type Likert à 5 points (c'est-à-dire 1 [tout à fait d'accord], 2 [d'accord ], 3 [Ni d'accord ni en désaccord], 4 [En désaccord], 5 [Fortement en désaccord].
Il s'agit d'un seul élément à remplir par les oncologues médicaux qui indiqueront leur préférence quant à savoir s'ils préfèrent que leur patient accepte un traitement adjuvant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs autodéclarés que les patients prennent en compte pour décider de suivre ou non un traitement adjuvant
Délai: 1 année
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Les facteurs pris en compte sont tirés de l'enquête d'acceptation/de déclinaison
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie autodéclarée
Délai: 1 année
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tels que capturés par FACT-M, ainsi que la satisfaction du traitement.
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Mélanome (FACT-M)11 - FACT-M est une mesure d'auto-évaluation du patient en 51 éléments pour l'évaluation de la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de mélanome de stade I à IV de l'American Joint Committee on Cancer .Le FACT-M intègre une période de rappel de 7 jours et une échelle de type Likert à cinq points (c'est-à-dire, 0 = Pas du tout, 1 = Un peu, 2 = Assez, 3 = Assez, 4 = Très beaucoup).
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (Réel)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants peuvent être faites un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .