Een studie om te zien waarom patiënten instemmen met of weigeren om een behandeling te ondergaan na een operatie
3 januari 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Waarom gaan patiënten akkoord met adjuvante immunotherapie of weigeren ze deze en zijn ze tevreden met hun beslissing?
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen wat patiënten overwegen bij de beslissing om al dan niet adjuvante behandeling te krijgen, en hoe patiënten na een jaar over hun beslissing denken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Demografische vragenlijst
- Gedragsmatig: Schaal voor adjuvante behandelingsovertuigingen10
- Gedragsmatig: Functionele beoordeling van kankertherapie - melanoom (FACT-M)11
- Gedragsmatig: Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Tevredenheid over de behandeling - Algemeen (FACIT-TS-G)13
- Gedragsmatig: Beslissende spijt14
- Gedragsmatig: Voorkeur van de arts voor behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële onderzoeksdeelnemers zullen worden geïdentificeerd door leden van de Melanoma-dienst, het behandelteam van de patiënt of de PI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium IIIB, IIIC, IIID of IV (AJCC, 8e editie) huidmelanoom ziektevrij gemaakt door chirurgische resectie.
- Patiënten krijgen adjuvante nivolumab- of pembrolizumab-therapie aangeboden
- Patiënt heeft zijn behandelingsopties nog niet formeel besproken met zijn medisch oncoloog.
- 18 jaar of ouder.
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen omdat we niet over de middelen beschikken om materiaal in andere talen te vertalen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt momenteel niet ziektevrij.
- Kandidaat voor adjuvante therapie met dabrafenib/trametinib.
- Patiënten die eerder met een checkpointremmer zijn behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Melanoom patiënten
Dit is een pilot-prospectieve studie om de factoren te identificeren die patiënten in overweging nemen bij de beslissing om al dan niet adjuvante therapie te ondergaan.
Patiënten komen in aanmerking, ongeacht of ze besluiten om adjuvante therapie te accepteren.
Als de onderzoeker van plan is de deelnemer te behandelen met pembrolizumab in plaats van nivolumab, moet bekend zijn dat hoewel de video nivolumab bespreekt, de risico's en voordelen hetzelfde zijn.
|
Een korte vragenlijst zal demografische basisinformatie verzamelen (d.w.z. leeftijd, geslacht, raciale achtergrond, etniciteit, werkstatus, burgerlijke staat) op het moment van inschrijving.
Deze korte PRO-meting vraagt patiënten om de waarschijnlijkheid aan te geven, met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 [zeker niet], 2 [waarschijnlijk niet], 3 [misschien], 4 [waarschijnlijk], 5 [zeker]) van zes positieve (bijv. verminderd risico op herhaling, grotere kans op genezing) en vijf negatieve uitkomsten (bijv. bijwerkingen, gezondheidstoestand) van adjuvante behandeling.
FACT-M is een zelfrapportagemaatstaf van 51 items voor de beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met een American Joint Committee on Cancer stadia I tot en met IV melanoom.
FACIT-TS-G is een korte, zelfbeheerde meting van 8 items die is ontworpen om de algemene tevredenheid over de behandeling bij patiënten te beoordelen.
Dit is een reeks van 5 vragen die de mate van spijt van behandelbeslissingen onderzoeken (in dit geval de beslissing om adjuvante therapie voort te zetten), met antwoorden gescoord op een 5-punts Likert-schaal (d.w.z. 1 [Helemaal mee eens], 2 [Mee eens ], 3 [Noch mee eens, niet mee oneens], 4 [Niet mee eens], 5 [Helemaal mee oneens].
Dit is een enkel item dat door medische oncologen moet worden ingevuld en dat hun voorkeur aangeeft of zij er de voorkeur aan geven dat hun patiënt adjuvante therapie accepteert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfgerapporteerde factoren waarmee patiënten rekening houden bij de beslissing om al dan niet adjuvante therapie te ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Factoren die in overweging worden genomen, zijn ontleend aan de acceptatie-/declinatie-enquête
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zoals vastgelegd door FACT-M, evenals tevredenheid over de behandeling.
Functionele beoordeling van kankertherapie - melanoom (FACT-M)11 - FACT-M is een zelfrapportagemaatstaf van 51 items voor de beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met een American Joint Committee on Cancer stadia I tot en met IV melanoom De FACT-M bevat een terugroepperiode van 7 dagen en een vijfpunts Likert-schaal (d.w.z. 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = behoorlijk wat, 4 = erg veel).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen een jaar na publicatie en tot 36 maanden later worden ingediend.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .