Uno studio per vedere perché i pazienti accettano o rifiutano di sottoporsi a trattamento dopo l'intervento chirurgico
3 gennaio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Perché i pazienti accettano o rifiutano l'immunoterapia adiuvante e sono soddisfatti della loro decisione?
Lo scopo di questo studio è scoprire cosa considerano i pazienti quando decidono se ricevere o meno un trattamento adiuvante e come si sentono i pazienti riguardo alla loro decisione dopo un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Questionario demografico
- Comportamentale: Scala delle convinzioni del trattamento adiuvante10
- Comportamentale: Valutazione funzionale della terapia del cancro - Melanoma (FACT-M)11
- Comportamentale: Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Soddisfazione del trattamento - Generale (FACIT-TS-G)13
- Comportamentale: Rammarico decisionale14
- Comportamentale: Preferenza del medico per il trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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New York
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti alla ricerca saranno identificati dai membri del servizio Melanoma, dal team di trattamento dei pazienti o dal PI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con melanoma cutaneo in stadio IIIB, IIIC, IIID o IV (AJCC, 8a edizione) liberati dalla malattia mediante resezione chirurgica.
- Ai pazienti viene offerta la terapia adiuvante con nivolumab o pembrolizumab
- Il paziente non ha ancora discusso formalmente le proprie opzioni terapeutiche con il proprio medico oncologo.
- Età 18 o più.
- Capacità di parlare e leggere l'inglese perché non abbiamo le risorse per tradurre materiali in altre lingue.
Criteri di esclusione:
- Paziente attualmente non esente da malattia.
- Candidato alla terapia adiuvante con dabrafenib/trametinib.
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori del checkpoint.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con melanoma
Questo è uno studio prospettico pilota per identificare i fattori che i pazienti considerano nel decidere se sottoporsi o meno a terapia adiuvante.
I pazienti sono idonei indipendentemente dal fatto che decidano di accettare la terapia adiuvante.
Se il ricercatore prevede di trattare il partecipante con pembrolizumab invece di nivolumab, dovrebbe essere noto che sebbene il video parli di nivolumab, i rischi e i benefici sono gli stessi.
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Un breve questionario raccoglierà informazioni demografiche di base (ad esempio età, sesso, origine razziale, etnia, stato occupazionale, stato civile) al momento dell'iscrizione.
Questa breve misura PRO chiede ai pazienti di indicare la probabilità, utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (1 [sicuramente no], 2 [probabilmente no], 3 [forse], 4 [probabilmente], 5 [sicuramente]) di sei positivi (ad esempio, ridotto rischio di recidiva, maggiore possibilità di guarigione) e cinque esiti negativi (ad esempio, effetti collaterali, stato di salute) del trattamento adiuvante.
FACT-M è una misura di self-report di 51 item per la valutazione della qualità della vita (QOL) in pazienti con melanoma in stadio da I a IV dell'American Joint Committee on Cancer.
FACIT-TS-G è una breve misura autosomministrata di 8 elementi progettata per valutare la soddisfazione generale del trattamento nei pazienti.
Questa è una serie di 5 domande che esaminano il livello di rimpianto per le decisioni terapeutiche (in questo caso, decisione di proseguire la terapia adiuvante), con risposte valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti (ovvero, 1 [Piena d'accordo], 2 [Accetto ], 3 [Né d'accordo né in disaccordo], 4 [In disaccordo], 5 [Fortemente in disaccordo].
Questo è un singolo elemento che deve essere compilato dagli oncologi medici che indicheranno la loro preferenza se preferiscono che il loro paziente accetti la terapia adiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattori auto-riportati che i pazienti considerano nel decidere se sottoporsi o meno a terapia adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
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I fattori considerati sono ricavati dal sondaggio sull'accettazione/rifiuto
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 1 anno
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come catturato da FACT-M, così come la soddisfazione del trattamento.
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Melanoma (FACT-M)11 - FACT-M è una misura di self-report di 51 item per la valutazione della qualità della vita (QOL) in pazienti con melanoma in stadio da I a IV dell'American Joint Committee on Cancer .Il FACT-M incorpora un periodo di richiamo di 7 giorni e una scala di tipo Likert a cinque punti (ovvero 0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, 4 = molto tanto).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi dopo.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .