환자가 수술 후 치료에 동의하거나 거부하는 이유를 알아보기 위한 연구
2023년 1월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
왜 환자들은 보조 면역요법에 동의하거나 거절하며 그들의 결정에 만족하는가?
이 연구의 목적은 환자들이 보조 치료를 받을지 여부를 결정할 때 무엇을 고려하는지, 그리고 1년 후 환자들이 그 결정에 대해 어떻게 느끼는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 참가자는 흑색종 서비스, 환자 치료 팀 또는 PI의 구성원에 의해 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- IIIB, IIIC, IIID 또는 IV기(AJCC, 8판) 피부 흑색종이 외과적 절제로 질병이 없는 환자.
- 환자에게 보조 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 요법을 제공하고 있습니다.
- 환자는 아직 종양 전문의와 치료 옵션에 대해 공식적으로 논의하지 않았습니다.
- 18세 이상
- 자료를 다른 언어로 번역할 자원이 없기 때문에 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 질병이 없는 환자.
- 보조 다브라페닙/트라메티닙 요법의 후보.
- 이전에 관문 억제제 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
흑색종 환자
이것은 보조 요법을 받을지 여부를 결정할 때 환자가 고려하는 요인을 식별하기 위한 파일럿 전향적 연구입니다.
환자는 보조 요법을 받기로 결정했는지 여부에 관계없이 자격이 있습니다.
연구자가 nivolumab 대신 pembrolizumab으로 참가자를 치료할 계획이라면 비디오에서 nivolumab에 대해 논의하지만 위험과 이점은 동일하다는 것을 알아야 합니다.
|
등록 시 간단한 설문지를 통해 기본적인 인구통계학적 정보(예: 연령, 성별, 인종적 배경, 민족, 고용 상태, 결혼 여부)를 수집합니다.
이 간단한 PRO 척도는 환자에게 5점 리커트 유형 척도(1[확실히 아님], 2[아마도 아님], 3[아마도], 4[아마도], 5[확실히])를 사용하여 가능성을 표시하도록 요청합니다. (예: 재발 위험 감소, 치료 가능성 증가) 및 보조 치료의 5가지 부정적인 결과(예: 부작용, 건강 상태).
FACT-M은 1기부터 4기까지의 흑색종에 대한 American Joint Committee on Cancer 환자의 삶의 질(QOL) 평가를 위한 51개 항목의 환자 자가 보고 척도입니다.
FACIT-TS-G는 환자의 일반적인 치료 만족도를 평가하기 위해 고안된 간단한 8개 항목 자가 관리 측정입니다.
이것은 치료 결정(이 경우 보조 요법을 받기로 한 결정)에 대한 후회 수준을 조사하는 5개의 질문 세트이며 답변은 5점 리커트 유형 척도(예: 1[매우 동의함], 2[동의함])로 채점됩니다. ], 3 [동의하지도 동의하지도 않음], 4 [동의하지 않음], 5 [매우 동의하지 않음].
이것은 종양 전문의가 작성해야 하는 단일 항목으로, 환자가 보조 요법을 받아들이는 것을 선호하는지 여부에 대한 선호도를 표시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보조 요법을 받을지 여부를 결정할 때 고려하는 자가 보고 요인
기간: 일년
|
고려되는 요소는 수락/거부 설문 조사에서 수집됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스스로 보고한 삶의 질
기간: 일년
|
FACT-M에 의해 캡처된 것과 같은 치료 만족도.
Functional Assessment of Cancer Therapy - 흑색종(FACT-M)11 - FACT-M은 American Joint Committee on Cancer 1~4기 흑색종 환자의 삶의 질(QOL) 평가를 위한 51개 항목의 환자 자가 보고 측정입니다. .FACT-M은 7일의 회상 기간과 5점 리커트 척도(예: 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 꽤 있음, 4 = 매우 좋음)를 통합합니다. 많이).
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
비식별화된 개별 참여자 데이터에 대한 요청은 게시 후 1년 후부터 최대 36개월 동안 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .