Un estudio para ver por qué los pacientes aceptan o rechazan recibir tratamiento después de la cirugía
3 de enero de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
¿Por qué los pacientes aceptan o rechazan la inmunoterapia adyuvante y están satisfechos con su decisión?
El propósito de este estudio es averiguar qué consideran los pacientes al decidir si recibir o no tratamiento adyuvante, y cómo se sienten los pacientes con su decisión después de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Cuestionario demográfico
- Conductual: Escala de creencias sobre el tratamiento adyuvante10
- Conductual: Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Melanoma (FACT-M)11
- Conductual: Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Satisfacción con el tratamiento - General (FACIT-TS-G)13
- Conductual: Arrepentimiento decisional14
- Conductual: Preferencia del médico para el tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales de la investigación serán identificados por miembros del servicio de Melanoma, el equipo de tratamiento de pacientes o el PI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma cutáneo en estadio IIIB, IIIC, IIID o IV (AJCC, 8.ª edición) sin enfermedad mediante resección quirúrgica.
- A los pacientes se les ofrece terapia adyuvante con nivolumab o pembrolizumab
- El paciente aún no ha discutido formalmente sus opciones de tratamiento con su oncólogo médico.
- 18 años o más.
- Capacidad para hablar y leer inglés porque no tenemos los recursos para traducir materiales a otros idiomas.
Criterio de exclusión:
- Paciente que actualmente no está libre de enfermedad.
- Candidato para terapia adyuvante con dabrafenib/trametinib.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de puntos de control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con melanoma
Este es un estudio prospectivo piloto para identificar los factores que los pacientes consideran al decidir si someterse o no a una terapia adyuvante.
Los pacientes son elegibles independientemente de si deciden aceptar la terapia adyuvante.
Si el investigador planea tratar al participante con pembrolizumab en lugar de nivolumab, se debe saber que aunque el video trata sobre nivolumab, los riesgos y beneficios son los mismos.
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Un breve cuestionario recopilará información demográfica básica (es decir, edad, sexo, antecedentes raciales, origen étnico, situación laboral, estado civil) en el momento de la inscripción.
Esta breve medida PRO pide a los pacientes que indiquen la probabilidad, utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (1 [definitivamente no], 2 [probablemente no], 3 [tal vez], 4 [probablemente], 5 [definitivamente]) de seis resultados positivos. (p. ej., menor riesgo de recurrencia, mayor probabilidad de curación) y cinco resultados negativos (p. ej., efectos secundarios, estado de salud) del tratamiento adyuvante.
FACT-M es una medida de autoinforme del paciente de 51 ítems para la evaluación de la calidad de vida (QOL) en pacientes con melanoma en estadios I a IV del American Joint Committee on Cancer.
FACIT-TS-G es una medida autoadministrada breve de 8 elementos diseñada para evaluar la satisfacción general del tratamiento en los pacientes.
Este es un conjunto de 5 preguntas que examinan el nivel de arrepentimiento por las decisiones de tratamiento (en este caso, la decisión de continuar con la terapia adyuvante), con respuestas calificadas en una escala tipo Likert de 5 puntos (es decir, 1 [Muy de acuerdo], 2 [De acuerdo] ], 3 [Ni de acuerdo ni en desacuerdo], 4 [En desacuerdo], 5 [Muy en desacuerdo].
Este es un ítem único a ser completado por Médicos Oncólogos que indicarán su preferencia en cuanto a si prefieren que su paciente acepte terapia adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores autoinformados que los pacientes consideran al decidir si someterse o no a una terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
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Los factores considerados se obtienen de la Encuesta de aceptación/rechazo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
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según lo capturado por FACT-M, así como la satisfacción con el tratamiento.
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Melanoma (FACT-M)11 - FACT-M es una medida de autoinforme del paciente de 51 ítems para la evaluación de la calidad de vida (QOL) en pacientes con melanoma en estadios I a IV del American Joint Committee on Cancer .El FACT-M incorpora un período de recuerdo de 7 días y una escala tipo Likert de cinco puntos (es decir, 0 = Nada, 1 = Un poco, 2 = Algo, 3 = Bastante, 4 = Mucho mucho).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar después de un año después de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .