Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um zu sehen, warum Patienten einer Behandlung nach einer Operation zustimmen oder sie ablehnen

3. Januar 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Warum stimmen Patienten einer adjuvanten Immuntherapie zu oder lehnen sie ab und sind sie mit ihrer Entscheidung zufrieden?

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, was Patienten bei der Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Behandlung berücksichtigen und wie Patienten ihre Entscheidung nach einem Jahr beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsteilnehmer werden von Mitgliedern des Melanomdienstes, dem Behandlungsteam der Patienten oder dem PI identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kutanem Melanom im Stadium IIIB, IIIC, IIID oder IV (AJCC, 8. Ausgabe), die durch chirurgische Resektion krankheitsfrei gemacht wurden.
  • Den Patienten wird eine adjuvante Nivolumab- oder Pembrolizumab-Therapie angeboten
  • Der Patient hat seine Behandlungsoptionen noch nicht formell mit seinem medizinischen Onkologen besprochen.
  • Alter 18 oder älter.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, da wir nicht über die Ressourcen verfügen, um Materialien in andere Sprachen zu übersetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient derzeit nicht krankheitsfrei.
  • Kandidat für eine adjuvante Therapie mit Dabrafenib/Trametinib.
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Melanompatienten
Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Identifizierung der Faktoren, die Patienten bei der Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Therapie berücksichtigen. Patienten kommen unabhängig davon in Frage, ob sie sich für eine adjuvante Therapie entscheiden. Wenn der Forscher plant, den Teilnehmer mit Pembrolizumab anstelle von Nivolumab zu behandeln, sollte bekannt sein, dass, obwohl das Video Nivolumab behandelt, die Risiken und Vorteile dieselben sind.
Verhalten: Demografischer Fragebogen
Ein kurzer Fragebogen wird zum Zeitpunkt der Einschreibung grundlegende demografische Informationen (d. h. Alter, Geschlecht, Rassenhintergrund, ethnische Zugehörigkeit, Beschäftigungsstatus, Familienstand) erheben.
Verhalten: Adjuvante Behandlungsüberzeugungen Skala10
Bei dieser kurzen PRO-Messung werden die Patienten gebeten, die Wahrscheinlichkeit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 [definitiv nicht], 2 [wahrscheinlich nicht], 3 [vielleicht], 4 [wahrscheinlich], 5 [definitiv]) bis sechs positiv anzugeben (z. B. reduziertes Rezidivrisiko, größere Heilungschance) und fünf negative Ergebnisse (z. B. Nebenwirkungen, Gesundheitszustand) der adjuvanten Behandlung.
Verhalten: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Melanom (FACT-M)11
FACT-M ist ein Patienten-Selbstberichtsmaß mit 51 Punkten zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Melanomen des American Joint Committee on Cancer in den Stadien I bis IV.
Verhalten: Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – Allgemein (FACIT-TS-G)13
FACIT-TS-G ist eine kurze, 8-Punkte-Selbstverwaltungsmessung zur Beurteilung der allgemeinen Behandlungszufriedenheit bei Patienten.
Verhalten: Entscheidungsbedauern14
Dies ist ein Satz von 5 Fragen, die das Ausmaß des Bedauerns von Behandlungsentscheidungen untersuchen (in diesem Fall die Entscheidung, eine adjuvante Therapie fortzusetzen), wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (d. h. 1 [stimme voll und ganz zu], 2 [stimme zu ], 3 [Stimme weder zu noch nicht zu], 4 [Stimme nicht zu], 5 [Stimme überhaupt nicht zu].
Verhalten: Präferenz des Arztes für die Behandlung
Dies ist ein einziges Element, das von medizinischen Onkologen ausgefüllt werden muss, um anzugeben, ob sie bevorzugen, dass ihr Patient eine adjuvante Therapie akzeptiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstberichtete Faktoren, die Patienten bei der Entscheidung berücksichtigen, ob sie sich einer adjuvanten Therapie unterziehen oder nicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Die berücksichtigten Faktoren stammen aus der Umfrage zur Annahme/Ablehnung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
wie von FACT-M erfasst, sowie Behandlungszufriedenheit. Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Melanom (FACT-M)11 – FACT-M ist ein aus 51 Punkten bestehender Patienten-Selbstbericht zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Melanomen des American Joint Committee on Cancer in den Stadien I bis IV .Das FACT-M beinhaltet eine Erinnerungsfrist von 7 Tagen und eine fünfstufige Likert-Skala (d. h. 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr). viel).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ein Jahr nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes Melanom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren