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健康なロシア人における VARIVAX™ の免疫原性と安全性の評価 (V210-058)

2021年3月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

12 か月齢以上の健康なロシア人における VARIVAX™ の免疫原性を評価する非盲検多施設単群試験

この研究の目的は、健康なロシアの子供、青年、および成人における VARIVAX™ ワクチンの免疫原性と安全性を評価することでした。 正式な仮説はテストされていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 水痘および帯状疱疹の病歴がない
  • -生殖能力のある女性は、各研究ワクチン接種前に妊娠検査が陰性である
  • -生殖能力のある女性は、研究中、最後の研究ワクチン接種の3か月後まで、禁欲を続けるか、2つの許容される避妊方法を使用します
  • 生殖能力のない女性は、妊娠検査や避妊具の使用を必要としません
  • -成人または子供の親の法定代理人は、関連するリスクを理解し、参加に同意し、研究手順を遵守します

除外基準:

  • ネオマイシン、ゼラチン、または VARIVAX^TM の成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴がある
  • -研究前の任意の時点で任意の形式の水痘または帯状疱疹ワクチンを接種したことがある、または研究中にいずれかを接種する予定である
  • -過去5か月以内に免疫グロブリン、輸血、または血液由来製品を受け取ったことがあるか、研究中にそうする予定です
  • 過去14日以内にアスピリンまたはアスピリンを含む製品を受け取ったことがある
  • 過去 4 週間以内に水痘または帯状疱疹に感染したことがあり、遊び仲間、病院、または家族との継続的な接触があったか、出産の 5 日前または出産の 2 日前に母親が水ぼうそうにかかった新生児と接触したことがある
  • 先天性または後天性免疫不全症、腫瘍性疾患、またはコルチコステロイドの使用またはその他の免疫抑制療法に起因するものを含む免疫低下症を患っている、または患っている人と同居している
  • -過去3か月以内に5日以上連続してグルココルチコステロイドを投与された、または過去7日以内にグルココルチコイドの任意の用量を投与された、または研究中にグルココルチコステロイドを使用することを期待している
  • -過去30日以内に認可された非生ワクチンまたは生ワクチンで予防接種を受けたか、予防接種後の42日間のフォローアップ期間中に予防接種を期待している
  • -研究ワクチン接種前の72時間以内に発熱した
  • -過去30日以内に別の試験に参加した、現在別の試験に参加している、またはこの試験の計画された研究期間中に別の試験に参加する予定
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バリバックス™
すべての参加者は、1日目に1回の皮下投与（SC）VARIVAX™を受けます。成人の参加者と13歳以上の青年の参加者は、43日目に2回目のSC投与VARIVAX™も受けます。
生物学的：バリバックス™
ＶＡＲＩＶＡＸ（商標）は、１日目（すべての参加者）および４３日目（成人および青年の参加者）に無菌懸濁液中で０．５ｍＬの水痘ウイルスワクチン生としてＳＣ注射によって投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで血清陰性であった参加者における最後のワクチン接種後6週間での水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体応答率
時間枠：成人および青年: ワクチン接種 2 から 6 週間後 (最大約 86 日)、小児: ワクチン接種 1 から 6 週間後 (最大約 43 日)
VZV 抗体力価は、糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ (gpELISA) を使用して測定しました。 VZV 抗体応答率は、ベースライン VZV 抗体価が 1.25 gpELISA 単位/mL 未満であった参加者に対して、ワクチン接種後の VZV 抗体価が 5 gpELISA 単位/mL 以上である参加者の割合として定義されました。 VZV 抗体反応率は、ベースラインで VZW に対して血清反応陰性であった参加者について、最後のワクチン接種 (小児の場合はワクチン 1、成人および青年の場合はワクチン 2) の 6 週間後にすべての研究群について報告されました。
成人および青年: ワクチン接種 2 から 6 週間後 (最大約 86 日)、小児: ワクチン接種 1 から 6 週間後 (最大約 43 日)
ベースラインで血清反応陰性であった参加者の最後のワクチン接種から 6 週間後の VZV 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：成人および青年: ワクチン接種 2 から 6 週間後 (最大約 86 日)、小児: ワクチン接種 1 から 6 週間後 (最大約 43 日)
VZV抗体のGMTは、gpELISAを使用してワクチン接種後に測定されました。 GMT は、力価のログを取り、すべての参加者の値を平均し、元のスケールに逆変換することにより、各時点で計算されました。 GMT は、ベースラインで VZW に対して血清反応陰性であった参加者について、最後のワクチン接種 (小児の場合はワクチン 1、成人および青年の場合はワクチン 2) の 6 週間後にすべての研究群について報告されました。
成人および青年: ワクチン接種 2 から 6 週間後 (最大約 86 日)、小児: ワクチン接種 1 から 6 週間後 (最大約 43 日)
ベースラインで血清陰性であった参加者における最後のワクチン接種後6週間でのVZV抗体セロコンバージョン率
時間枠：成人および青年: ワクチン接種 2 から 6 週間後 (最大約 86 日)、小児: ワクチン接種 1 から 6 週間後 (最大約 43 日)
ＶＺＶ抗体レベルは、ｇｐＥＬＩＳＡを使用して測定した。 VZW 抗体セロコンバージョン率は、ベースライン VZV 抗体価が 1.25 gpELISA 単位/mL 未満の参加者における VZV 抗体が 1.25 gpELISA 単位/mL 以上の参加者の割合として定義されました。 VZW 抗体セロコンバージョンは、ベースラインで VZW に対して血清陰性であった参加者について、最後のワクチン接種 (小児の場合はワクチン 1、成人および青年の場合はワクチン 2) の 6 週間後にすべての研究群で報告されました。
成人および青年: ワクチン接種 2 から 6 週間後 (最大約 86 日)、小児: ワクチン接種 1 から 6 週間後 (最大約 43 日)
ベースラインで血清反応陽性であった参加者の最後のワクチン接種から 1 日目および 6 週間後の VZV 抗体の GMT
時間枠：1日目（ベースライン）、最後のワクチン接種から6週間後（子供は43日目、成人と青年は84日目）
VZV抗体のGMTは、gpELISAを使用してワクチン接種後に測定されました。 GMT は、力価のログを取り、すべての参加者の値を平均し、元のスケールに逆変換することにより、各時点で計算されました。 GMTは、ベースラインでVZWに対して血清反応陽性であった参加者について、最後のワクチン接種（子供の場合はワクチン1、成人および青年の場合はワクチン2）の6週間後にすべての研究群について報告されました。 プロトコルごとに、信頼区間 (CI) は、治療グループに血清反応陽性の参加者が少なくとも 5 人いた場合にのみ計算されました。
1日目（ベースライン）、最後のワクチン接種から6週間後（子供は43日目、成人と青年は84日目）
ベースラインで血清陽性であった参加者の最後のワクチン接種後1日目から6週間目までのVZV抗体価の幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：1日目（ベースライン）、最後のワクチン接種から6週間後（子供は43日目、成人と青年は84日目）
GMT は gpELISA を使用して測定されました。 ベースラインで血清陽性であった参加者 (ベースライン VZV 抗体価 ≥1.25 gpELISA 単位/mL) の場合、GMFR は、最終ワクチン接種後 6 週間の VZV GMT と 1 日目 (ベースライン) の VZV GMT の比として計算されました。 1日目のGMFRは、ベースラインでVZWに対して血清反応陽性であった参加者について、最後のワクチン接種（子供の場合はワクチン1、成人および青年の場合はワクチン2）の6週間後にすべての研究群について報告されました。 プロトコルごとに、CI は、治療グループに血清反応陽性の参加者が少なくとも 5 人いた場合にのみ計算されました。
1日目（ベースライン）、最後のワクチン接種から6週間後（子供は43日目、成人と青年は84日目）
ベースラインで血清陽性であった参加者のうち、最後のワクチン接種後 1 日目から 6 週間後までに抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）、最後のワクチン接種から6週間後（子供は43日目、成人と青年は84日目）
GMT は gpELISA を使用して測定されました。 ベースラインで血清陽性であった参加者 (ベースライン VZV 抗体価が 1.25 gpELISA 単位/mL 以上) については、1 日目 (ベースライン) からワクチン接種後までに VZV 抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合が評価され、報告されました。最後のワクチン接種後6週間のすべての研究群（子供にはワクチン1、成人および青年にはワクチン2）。 プロトコルごとに、CI は、治療グループに血清反応陽性の参加者が少なくとも 5 人いた場合にのみ計算されました。
1日目（ベースライン）、最後のワクチン接種から6週間後（子供は43日目、成人と青年は84日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後に要請された注射部位有害事象​​（AE）のある参加者の割合1
時間枠：ワクチン接種後約5日まで 1
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。 紅斑、痛み、および腫れを含む要請された注射部位の AE は、Vaccine Report Card (VRC) に記録されました。 ワクチン接種 1 後 (ワクチン接種後約 5 日まで) に要請された注射部位 AE を経験した参加者の割合を、すべての研究群についてまとめました。
ワクチン接種後約5日まで 1
ワクチン接種後に要請された注射部位AEを有する参加者の割合2
時間枠：接種後約5日まで（約48日まで）
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。 紅斑、痛み、および腫れを含む要請された注射部位の AE は、VRC に記録されました。 ワクチン接種 2 後 (ワクチン接種後約 5 日まで) に要請された注射部位 AE を経験した参加者の割合を、2 回目のワクチン接種を受けたすべての研究群 (成人および青年) についてまとめました。
接種後約5日まで（約48日まで）
ワクチン接種後に未承諾の注射部位AEを有する参加者の割合1
時間枠：ワクチン接種後約 42 日まで 1
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。 未承諾の注射部位 AE は VRC に記録されました。 ワクチン接種 1 後 (ワクチン接種後約 42 日まで) に未承諾の注射部位 AE を経験した参加者の割合を、すべての研究群についてまとめました。
ワクチン接種後約 42 日まで 1
ワクチン接種後に未承諾の注射部位 AE を発症した参加者の割合 2
時間枠：接種後約42日まで（約86日まで）
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。 未承諾の注射部位 AE は VRC に記録されました。 ワクチン接種 2 後 (ワクチン接種後約 42 日まで) に未承諾の注射部位 AE を経験した参加者の割合を、2 回目のワクチン接種を受けたすべての研究群 (成人および青年) についてまとめました。
接種後約42日まで（約86日まで）
ワクチン接種後に体温が上昇した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 28 日まで 1
参加者の体温は、ワクチン接種 1 後の夕方から 28 日目まで毎日測定され、VRC に記録されました。 上昇した温度は、≧39.0 °C (102.2 °F) と定義されました。 ワクチン接種 1 後 (ワクチン接種後約 28 日まで) に体温が上昇した参加者の割合を、すべての研究群についてまとめました。
ワクチン接種後 28 日まで 1
ワクチン接種後に体温が上昇した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後28日まで（約71日まで）
参加者の体温は、ワクチン接種 2 後の夕方と 28 日目まで毎日測定され、VRC に記録されました。 上昇した温度は、≧39.0 °C (102.2 °F) と定義されました。 ワクチン接種 2 後 (ワクチン接種後約 28 日まで) に体温が上昇した参加者の割合を、2 回目のワクチン接種を受けたすべての研究群 (成人および青年) についてまとめました。
ワクチン接種後28日まで（約71日まで）
ワクチン接種後に水痘および帯状疱疹のような発疹のある参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後約 42 日まで 1
水痘様および帯状疱疹様の発疹の発生を VRC に記録しました。 ワクチン接種 1 後 (ワクチン接種後約 42 日まで) に水痘様および帯状疱疹様の発疹を経験した参加者の割合を、すべての研究群についてまとめました。
ワクチン接種後約 42 日まで 1
ワクチン接種後に水痘および帯状疱疹様の発疹がある参加者の割合 2
時間枠：接種後約42日まで（約86日まで）
水痘様および帯状疱疹様の発疹の発生を VRC に記録しました。 ワクチン接種 2 後 (ワクチン接種後約 42 日まで) に水痘様および帯状疱疹様の発疹を経験した参加者の割合を、2 回目のワクチン接種を受けたすべての研究群 (成人および青年) についてまとめました。
接種後約42日まで（約86日まで）
ワクチン接種後に全身性AEを有する参加者の割合1
時間枠：ワクチン接種後約 42 日まで 1
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。 全身性 AE は、注射部位以外の AE として定義されました。 全身性AEはVRCに記録されました。 ワクチン接種 1 後 (ワクチン接種後約 42 日まで) に全身性 AE を経験した参加者の割合を、すべての研究群についてまとめました。
ワクチン接種後約 42 日まで 1
ワクチン接種後の全身性AEの参加者の割合2
時間枠：接種後約42日まで（約86日まで）
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。 全身性 AE は、注射部位以外の AE として定義されました。 全身性AEはVRCに記録されました。 ワクチン接種 2 後 (ワクチン接種後約 42 日まで) に全身性 AE を経験した参加者の割合を、2 回目のワクチン接種を受けたすべての研究群 (成人および青年) についてまとめました。
接種後約42日まで（約86日まで）
ワクチン接種後 1 またはワクチン接種後 2 に 1 つ以上の重大な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1後またはワクチン接種2後最大42日（最大約86日）
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、死亡、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な身体障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、またはその他の重要な医療イベントでした。 いずれかのワクチン接種後 (ワクチン接種後約 42 日まで) に 1 つ以上の SAE を経験した参加者の割合を、すべての研究群についてまとめました。
ワクチン接種1後またはワクチン接種2後最大42日（最大約86日）
ワクチン接種後 1 またはワクチン接種後 2 にワクチン関連の SAE を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1後またはワクチン接種2後最大42日（最大約86日）
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。 ワクチン関連の重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または別の重要な医療事象であるAEでした。それは、少なくとも研究ワクチンに関連している可能性があると考えられていました。 いずれかのワクチン接種後 (ワクチン接種後約 42 日まで) に 1 つ以上のワクチン関連の SAE を経験した参加者の割合を、すべての研究群についてまとめました。
ワクチン接種1後またはワクチン接種2後最大42日（最大約86日）
ワクチン接種後1またはワクチン接種後2のワクチン関連死の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1後またはワクチン接種2後最大42日（最大約86日）
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。 ワクチン関連の重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または別の重要な医療事象であるAEでした。それは、少なくとも研究ワクチンに関連している可能性があると考えられていました。 いずれかのワクチン接種後 (ワクチン接種後約 42 日まで) に死亡に至ったワクチン関連の SAE を経験した参加者の割合を、すべての研究群についてまとめました。
ワクチン接種1後またはワクチン接種2後最大42日（最大約86日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2020年6月19日

研究の完了 (実際)

2020年6月19日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V210-058 (他の：Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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