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Evaluación de la inmunogenicidad y seguridad de VARIVAX™ en rusos sanos (V210-058)

10 de marzo de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la inmunogenicidad de VARIVAX™ en individuos rusos sanos de 12 meses de edad y mayores

El objetivo de este estudio fue evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna VARIVAX™ en niños, adolescentes y adultos rusos sanos. No se probó ninguna hipótesis formal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene antecedentes clínicos negativos para varicela y herpes zoster
  • las hembras con potencial reproductivo tienen una prueba de embarazo negativa antes de cada vacunación del estudio
  • las mujeres con potencial reproductivo permanecen abstinentes o usan 2 métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio hasta 3 meses después de la última vacunación del estudio
  • las mujeres sin potencial reproductivo no requieren una prueba de embarazo ni el uso de anticonceptivos
  • El representante legal del adulto o padre de los niños comprende los riesgos involucrados, da su consentimiento para participar y cumple con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • tiene antecedentes de alergia o reacción anafiláctica a la neomicina, la gelatina o cualquier componente de VARIVAX^TM
  • ha recibido alguna forma de vacuna contra la varicela o el herpes zoster en cualquier momento antes del estudio, o anticipa recibir alguna durante el estudio
  • ha recibido inmunoglobulina, una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre en los 5 meses anteriores o planea hacerlo durante el estudio
  • ha recibido aspirina o cualquier producto que contenga aspirina en los 14 días anteriores
  • ha estado expuesto a la varicela o al herpes zoster en las 4 semanas anteriores con un compañero de juegos, hospital o contacto continuo en el hogar, o ha tenido contacto con un recién nacido cuya madre tuvo varicela 5 días antes o 2 días después del parto
  • tiene, o vive con una persona que tiene, cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida, enfermedad neoplásica o inmunidad deprimida, incluidas las que resultan del uso de corticosteroides u otra terapia inmunosupresora
  • ha recibido glucocorticosteroides durante más de 5 días consecutivos en los 3 meses anteriores, o cualquier dosis de glucocorticoides en los 7 días anteriores, o espera usar glucocorticosteroides durante el estudio
  • fue vacunado con una vacuna viva o no viva autorizada dentro de los 30 días anteriores o espera la vacunación durante el período de seguimiento posterior a la vacunación de 42 días
  • tuvo fiebre en las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio
  • ha participado en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores, está participando actualmente en otro ensayo o planea participar en otro ensayo durante el período de estudio planificado para este ensayo
  • está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VARIVAX™
Todos los participantes recibirán una dosis subcutánea (SC) de VARIVAX™ el Día 1. Los participantes adultos y los participantes adolescentes de 13 años o más también recibirán una segunda dosis SC de VARIVAX™ el Día 43.
Biológico: VARIVAX™
VARIVAX™ administrado mediante inyección SC como 0,5 ml de vacuna viva contra el virus de la varicela en suspensión estéril el día 1 (todos los participantes) y el día 43 (participantes adultos y adolescentes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster (VZV) a las 6 semanas posteriores a la última vacunación en participantes que eran seronegativos al inicio
Periodo de tiempo: Adultos y Adolescentes: 6 semanas post Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días), Niños: 6 semanas post Vacunación 1 (hasta aproximadamente 43 días)
Los títulos de anticuerpos VZV se midieron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA). La tasa de respuesta de anticuerpos VZV se definió como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos VZV posterior a la vacunación ≥5 unidades gpELISA/mL para participantes cuyo título de anticuerpos VZV inicial fue <1,25 unidades gpELISA/mL. Se informó la tasa de respuesta de anticuerpos VZV para todos los brazos del estudio a las 6 semanas posteriores a la última vacunación (Vacunación 1 para niños y Vacunación 2 para adultos y adolescentes) para los participantes que eran seronegativos para VZW al inicio del estudio.
Adultos y Adolescentes: 6 semanas post Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días), Niños: 6 semanas post Vacunación 1 (hasta aproximadamente 43 días)
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos VZV a las 6 semanas posteriores a la última vacunación en participantes que eran seronegativos al inicio
Periodo de tiempo: Adultos y Adolescentes: 6 semanas post Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días), Niños: 6 semanas post Vacunación 1 (hasta aproximadamente 43 días)
Los GMT de los anticuerpos VZV se midieron después de la vacunación usando un gpELISA. El GMT se calculó en cada punto de tiempo tomando el registro de los títulos, promediando los valores de todos los participantes y luego transformándolos a la escala original. Se informó GMT para todos los brazos del estudio a las 6 semanas posteriores a la última vacunación (Vacunación 1 para niños y Vacunación 2 para adultos y adolescentes) para los participantes que eran seronegativos a VZW al inicio del estudio.
Adultos y Adolescentes: 6 semanas post Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días), Niños: 6 semanas post Vacunación 1 (hasta aproximadamente 43 días)
Tasa de seroconversión de anticuerpos VZV a las 6 semanas posteriores a la última vacunación en participantes que eran seronegativos al inicio
Periodo de tiempo: Adultos y Adolescentes: 6 semanas post Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días), Niños: 6 semanas post Vacunación 1 (hasta aproximadamente 43 días)
Los niveles de anticuerpos VZV se midieron utilizando un gpELISA. La tasa de seroconversión de anticuerpos VZW se definió como el porcentaje de participantes con anticuerpos VZV ≥1,25 unidades gpELISA/mL en participantes con un título de anticuerpos VZV inicial <1,25 unidades gpELISA/mL. Se informó la seroconversión de anticuerpos VZW para todos los brazos del estudio a las 6 semanas posteriores a la última vacunación (Vacunación 1 para niños y Vacunación 2 para adultos y adolescentes) para los participantes que eran seronegativos para VZW al inicio del estudio.
Adultos y Adolescentes: 6 semanas post Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días), Niños: 6 semanas post Vacunación 1 (hasta aproximadamente 43 días)
GMT de anticuerpos VZV en el día 1 y 6 semanas posteriores a la última vacunación en participantes que eran seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), 6 semanas después de la última vacunación (día 43 para niños y día 84 para adultos y adolescentes)
Los GMT de los anticuerpos VZV se midieron después de la vacunación usando un gpELISA. El GMT se calculó en cada punto de tiempo tomando el registro de los títulos, promediando los valores de todos los participantes y luego transformándolos a la escala original. Se informó GMT para todos los brazos del estudio a las 6 semanas posteriores a la última vacunación (Vacunación 1 para niños y Vacunación 2 para adultos y adolescentes) para los participantes que eran seropositivos a VZW al inicio del estudio. Según el protocolo, los intervalos de confianza (IC) solo se calcularon cuando había al menos 5 participantes seropositivos en un grupo de tratamiento.
Día 1 (línea de base), 6 semanas después de la última vacunación (día 43 para niños y día 84 para adultos y adolescentes)
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en los títulos de anticuerpos VZV desde el día 1 hasta las 6 semanas después de la última vacunación en participantes que eran seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), 6 semanas después de la última vacunación (día 43 para niños y día 84 para adultos y adolescentes)
Los GMT se midieron usando un gpELISA. Para los participantes que eran seropositivos al inicio (título de anticuerpos VZV inicial ≥1,25 unidades gpELISA/mL), el GMFR se calculó como la relación entre el GMT VZV a las 6 semanas posteriores a la última vacunación y el GMT VZV en el día 1 (referencia). Se informó el GMFR desde el día 1 para todos los brazos del estudio a las 6 semanas posteriores a la última vacunación (Vacunación 1 para niños y Vacunación 2 para adultos y adolescentes) para los participantes que eran seropositivos a VZW al inicio del estudio. Según el protocolo, los IC solo se calcularon cuando había al menos 5 participantes seropositivos en un grupo de tratamiento.
Día 1 (línea de base), 6 semanas después de la última vacunación (día 43 para niños y día 84 para adultos y adolescentes)
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos desde el día 1 hasta las 6 semanas posteriores a la última vacunación entre los participantes que eran seropositivos al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), 6 semanas después de la última vacunación (día 43 para niños y día 84 para adultos y adolescentes)
Los GMT se midieron usando un gpELISA. Para los participantes que eran seropositivos al inicio (título de anticuerpos VZV inicial ≥1,25 gpELISA unidades/mL), se evaluó e informó el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos VZV desde el día 1 (valor inicial) hasta después de la vacunación. todos los brazos del estudio a las 6 semanas posteriores a la última vacunación (Vacunación 1 para niños y Vacunación 2 para adultos y adolescentes). Según el protocolo, los IC solo se calcularon cuando había al menos 5 participantes seropositivos en un grupo de tratamiento.
Día 1 (línea de base), 6 semanas después de la última vacunación (día 43 para niños y día 84 para adultos y adolescentes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección (EA) posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días post-Vacunación 1
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los AA solicitados en el lugar de la inyección, que incluyeron eritema, dolor e hinchazón, se registraron en una Tarjeta de informe de vacunas (VRC). El porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección después de la vacunación 1 (hasta aproximadamente 5 días después de la vacunación) se resumió para todos los brazos del estudio.
Hasta aproximadamente 5 días post-Vacunación 1
Porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días post-Vacunación 2 (hasta aproximadamente 48 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA solicitados en el lugar de la inyección, que incluyeron eritema, dolor e hinchazón, se registraron en un VRC. El porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección después de la vacunación 2 (hasta aproximadamente 5 días después de la vacunación) se resumió para todos los brazos del estudio que recibieron una segunda vacunación (adultos y adolescentes).
Hasta aproximadamente 5 días post-Vacunación 2 (hasta aproximadamente 48 días)
Porcentaje de participantes con AA no solicitados en el lugar de la inyección después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días post-Vacunación 1
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los AE no solicitados en el lugar de la inyección se registraron en un VRC. El porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados en el lugar de la inyección después de la vacunación 1 (hasta aproximadamente 42 días después de la vacunación) se resumió para todos los brazos del estudio.
Hasta aproximadamente 42 días post-Vacunación 1
Porcentaje de participantes con AA no solicitados en el lugar de la inyección después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días posteriores a la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los AE no solicitados en el lugar de la inyección se registraron en un VRC. El porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados en el lugar de la inyección después de la vacunación 2 (hasta aproximadamente 42 días después de la vacunación) se resumió para todos los brazos del estudio que recibieron una segunda vacunación (adultos y adolescentes).
Hasta aproximadamente 42 días posteriores a la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
Porcentaje de participantes con temperatura elevada después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post-Vacunación 1
Se tomó la temperatura del participante por la tarde después de la vacunación 1 y diariamente hasta el día 28, y se registró en un VRC. Una temperatura elevada se definió como ≥39,0 °C (102,2 °F). El porcentaje de participantes con temperatura elevada después de la Vacunación 1 (hasta aproximadamente 28 días después de la vacunación) se resumió para todos los brazos del estudio.
Hasta 28 días post-Vacunación 1
Porcentaje de participantes con temperatura elevada después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post-Vacunación 2 (hasta 71 días aproximadamente)
Se tomó la temperatura del participante por la noche después de la vacunación 2 y diariamente hasta el día 28, y se registró en un VRC. Una temperatura elevada se definió como ≥39,0 °C (102,2 °F). El porcentaje de participantes con temperatura elevada después de la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 28 días después de la vacunación) se resumió para todos los brazos del estudio que recibieron una segunda vacunación (adultos y adolescentes).
Hasta 28 días post-Vacunación 2 (hasta 71 días aproximadamente)
Porcentaje de participantes con erupciones similares a la varicela y al herpes zóster después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días post-Vacunación 1
El desarrollo de erupciones tipo varicela y tipo herpes zoster se registró en un VRC. El porcentaje de participantes que experimentaron erupciones similares a la varicela y al herpes zoster después de la vacunación 1 (hasta aproximadamente 42 días después de la vacunación) se resumió para todos los brazos del estudio.
Hasta aproximadamente 42 días post-Vacunación 1
Porcentaje de participantes con erupciones similares a la varicela y al herpes zóster después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días posteriores a la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
El desarrollo de erupciones tipo varicela y tipo herpes zoster se registró en un VRC. El porcentaje de participantes que experimentaron erupciones similares a la varicela y al herpes zoster después de la vacunación 2 (hasta aproximadamente 42 días después de la vacunación) se resumió para todos los brazos del estudio que recibieron una segunda vacunación (adultos y adolescentes).
Hasta aproximadamente 42 días posteriores a la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
Porcentaje de participantes con EA sistémicos posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días post-Vacunación 1
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EA sistémico se definió como cualquier EA fuera del lugar de la inyección. Los AE sistémicos se registraron en un VRC. El porcentaje de participantes que experimentaron un AA sistémico después de la Vacunación 1 (hasta aproximadamente 42 días después de la vacunación) se resumió para todos los brazos del estudio.
Hasta aproximadamente 42 días post-Vacunación 1
Porcentaje de participantes con EA sistémicos posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días posteriores a la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EA sistémico se definió como cualquier EA fuera del lugar de la inyección. Los AE sistémicos se registraron en un VRC. El porcentaje de participantes que experimentaron un AA sistémico después de la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 42 días después de la vacunación) se resumió para todos los brazos del estudio que recibieron una segunda vacunación (adultos y adolescentes).
Hasta aproximadamente 42 días posteriores a la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
Porcentaje de participantes con 1 o más eventos adversos graves (SAE) posteriores a la vacunación 1 o posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la Vacunación 1 o después de la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE era un EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento médico importante. Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron uno o más EAG después de cualquiera de las vacunas (hasta aproximadamente 42 días después de la vacunación) para todos los brazos del estudio.
Hasta 42 días después de la Vacunación 1 o después de la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
Porcentaje de participantes con SAE relacionados con la vacuna después de la vacunación 1 o después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la Vacunación 1 o después de la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE relacionado con la vacuna era un EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento médico importante, que se consideró al menos posiblemente relacionado con la vacuna del estudio. Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron uno o más SAE relacionados con la vacuna después de cualquiera de las vacunas (hasta aproximadamente 42 días después de la vacunación) para todos los brazos del estudio.
Hasta 42 días después de la Vacunación 1 o después de la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
Porcentaje de participantes con muerte relacionada con la vacuna después de la vacunación 1 o después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la Vacunación 1 o después de la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE relacionado con la vacuna era un EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento médico importante, que se consideró al menos posiblemente relacionado con la vacuna del estudio. Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron un SAE relacionado con la vacuna que provocó la muerte después de cualquiera de las vacunas (hasta aproximadamente 42 días después de la vacunación) para todos los brazos del estudio.
Hasta 42 días después de la Vacunación 1 o después de la Vacunación 2 (hasta aproximadamente 86 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V210-058 (OTRO: Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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