Evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af VARIVAX™ hos raske russere (V210-058)
10. marts 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie til evaluering af immunogeniciteten af VARIVAX™ hos raske russiske individer på 12 måneder og ældre
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af VARIVAX™-vaccinen hos raske russiske børn, unge og voksne.
Ingen formel hypotese blev testet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
- SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 5814)
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 5815)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en negativ klinisk historie for varicella og herpes zoster
- kvinder med reproduktionspotentiale har en negativ graviditetstest før hver undersøgelsesvaccination
- kvinder med reproduktionspotentiale forbliver afholdende eller bruger 2 acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen indtil 3 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
- kvinder, der ikke har reproduktionspotentiale, behøver ikke en graviditetstest eller brug af præventionsmidler
- juridisk repræsentant for voksne eller forældre til børn forstår risici forbundet med, samtykke til at deltage i og overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med allergi eller anafylaktisk reaktion over for neomycin, gelatine eller en hvilken som helst komponent i VARIVAX^TM
- har modtaget nogen form for skoldkoppe- eller herpes zoster-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsen, eller forventer at modtage nogen under undersøgelsen
- har modtaget immunglobulin, en blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for de foregående 5 måneder eller planlægger at gøre det under undersøgelsen
- har modtaget aspirin eller andre aspirinholdige produkter inden for de foregående 14 dage
- har været udsat for skoldkopper eller herpes zoster inden for de seneste 4 uger, der involverede legekammerat, hospital eller kontinuerlig kontakt med husstanden, eller haft kontakt med en nyfødt, hvis mor havde skoldkopper 5 dage før eller 2 dage efter fødslen
- har eller bor sammen med en person, der har en medfødt eller erhvervet immundefekt, neoplastisk sygdom eller deprimeret immunitet, herunder dem, der er et resultat af kortikosteroidbrug eller anden immunsuppressiv terapi
- har modtaget glukokortikosteroider i mere end 5 på hinanden følgende dage inden for de foregående 3 måneder, eller en hvilken som helst dosis af glukokortikosteroider inden for de foregående 7 dage, eller forventer at bruge glukokortikosteroider under undersøgelsen
- blev vaccineret med godkendt ikke-levende eller levende vaccine inden for de foregående 30 dage eller forventer vaccination i 42 dages opfølgningsperiode efter vaccination
- havde feber inden for 72 timer før studievaccination
- har deltaget i et andet forsøg inden for de foregående 30 dage, deltager i øjeblikket i et andet forsøg eller planlægger at deltage i et andet forsøg i løbet af den planlagte undersøgelsesperiode for dette forsøg
- er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VARIVAX™
Alle deltagere vil modtage én dosis subkutan (SC) VARIVAX™ på dag 1. Voksne deltagere og unge deltagere på 13 år og ældre vil også modtage en anden SC-dosis VARIVAX™ på dag 43.
|
VARIVAX™ administreret ved SC-injektion som 0,5 mL Varicella Virus Vaccine Levende i steril suspension på dag 1 (alle deltagere) og dag 43 (voksne og unge deltagere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varicella Zoster Virus (VZV) antistofresponsrate 6 uger efter sidste vaccination hos deltagere, der var seronegative ved baseline
Tidsramme: Voksne og unge: 6 uger efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage), børn: 6 uger efter vaccination 1 (op til ca. 43 dage)
|
VZV-antistoftitre blev målt under anvendelse af et glycoprotein-enzym-bundet immunosorbent-assay (gpELISA).
VZV-antistofresponsraten blev defineret som procentdelen af deltagere med en post-vaccination VZV-antistoftiter ≥5 gpELISA-enheder/ml for deltagere, hvis baseline VZV-antistoftiter var <1,25 gpELISA-enheder/ml.
VZV-antistofresponsraten blev rapporteret for alle undersøgelsesarme 6 uger efter sidste vaccination (vaccination 1 til børn og vaccination 2 til voksne og unge) for deltagere, som var seronegative over for VZW ved baseline.
|
Voksne og unge: 6 uger efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage), børn: 6 uger efter vaccination 1 (op til ca. 43 dage)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af VZV-antistoffer 6 uger efter sidste vaccination hos deltagere, der var seronegative ved baseline
Tidsramme: Voksne og unge: 6 uger efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage), børn: 6 uger efter vaccination 1 (op til ca. 43 dage)
|
GMT'er af VZV-antistoffer blev målt efter vaccination under anvendelse af en gpELISA.
GMT blev beregnet på hvert tidspunkt ved at tage log over titerne, gennemsnit over alle deltagerværdier og derefter tilbagetransformere til den oprindelige skala.
GMT blev rapporteret for alle undersøgelsesarme 6 uger efter sidste vaccination (vaccination 1 til børn og vaccination 2 til voksne og unge) for deltagere, som var seronegative over for VZW ved baseline.
|
Voksne og unge: 6 uger efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage), børn: 6 uger efter vaccination 1 (op til ca. 43 dage)
|
|
VZV-antistofserokonversionsrate ved 6 uger efter sidste vaccination hos deltagere, der var seronegative ved baseline
Tidsramme: Voksne og unge: 6 uger efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage), børn: 6 uger efter vaccination 1 (op til ca. 43 dage)
|
VZV-antistofniveauer blev målt under anvendelse af en gpELISA.
VZW-antistof-serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af deltagere med VZV-antistoffer ≥1,25 gpELISA-enheder/ml hos deltagere med en baseline VZV-antistoftiter <1,25 gpELISA-enheder/ml.
VZW-antistofserokonversion blev rapporteret for alle undersøgelsesarme 6 uger efter sidste vaccination (vaccination 1 til børn og vaccination 2 til voksne og unge) for deltagere, som var seronegative over for VZW ved baseline.
|
Voksne og unge: 6 uger efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage), børn: 6 uger efter vaccination 1 (op til ca. 43 dage)
|
|
GMT'er for VZV-antistoffer på dag 1 og 6 uger efter sidste vaccination hos deltagere, der var seropositive ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 6 uger efter sidste vaccination (dag 43 for børn og dag 84 for voksne og unge)
|
GMT'er af VZV-antistoffer blev målt efter vaccination under anvendelse af en gpELISA.
GMT blev beregnet på hvert tidspunkt ved at tage log over titerne, gennemsnit over alle deltagerværdier og derefter tilbagetransformere til den oprindelige skala.
GMT blev rapporteret for alle undersøgelsesarme 6 uger efter sidste vaccination (vaccination 1 til børn og vaccination 2 til voksne og unge) for deltagere, som var seropositive over for VZW ved baseline.
Per protokol blev konfidensintervaller (CI'er) kun beregnet, når der var mindst 5 deltagere, som var seropositive i en behandlingsgruppe.
|
Dag 1 (basislinje), 6 uger efter sidste vaccination (dag 43 for børn og dag 84 for voksne og unge)
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i VZV-antistoftitre fra dag 1 til 6 uger efter sidste vaccination hos deltagere, der var seropositive ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 6 uger efter sidste vaccination (dag 43 for børn og dag 84 for voksne og unge)
|
GMT'er blev målt ved hjælp af en gpELISA.
For deltagere, som var seropositive ved baseline (basislinje VZV-antistoftiter ≥1,25 gpELISA-enheder/ml), blev GMFR beregnet som forholdet mellem VZV GMT 6 uger efter sidste vaccination og VZV GMT på dag 1 (basislinje).
GMFR fra dag 1 blev rapporteret for alle undersøgelsesarme 6 uger efter sidste vaccination (vaccination 1 til børn og vaccination 2 til voksne og unge) for deltagere, som var seropositive over for VZW ved baseline.
Per protokol blev CI'er kun beregnet, når der var mindst 5 deltagere, som var seropositive i en behandlingsgruppe.
|
Dag 1 (basislinje), 6 uger efter sidste vaccination (dag 43 for børn og dag 84 for voksne og unge)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i antistoftitre fra dag 1 til 6 uger efter sidste vaccination blandt deltagere, der var seropositive ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 6 uger efter sidste vaccination (dag 43 for børn og dag 84 for voksne og unge)
|
GMT'er blev målt ved hjælp af en gpELISA.
For deltagere, der var seropositive ved baseline (baseline VZV-antistoftiter ≥1,25 gpELISA-enheder/ml), blev procentdelen af deltagere med en ≥4 gange stigning i VZV-antistoftiter fra dag 1 (baseline) til post-vaccination vurderet og rapporteret for alle undersøgelsesarme 6 uger efter sidste vaccination (vaccination 1 til børn og vaccination 2 til voksne og unge).
Per protokol blev CI'er kun beregnet, når der var mindst 5 deltagere, som var seropositive i en behandlingsgruppe.
|
Dag 1 (basislinje), 6 uger efter sidste vaccination (dag 43 for børn og dag 84 for voksne og unge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er) efter vaccination 1
Tidsramme: Op til cirka 5 dage efter vaccination 1
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Anmodede bivirkninger på injektionsstedet, som omfattede erytem, smerte og hævelse, blev registreret på et Vaccine Report Card (VRC).
Procentdelen af deltagere, der oplevede anmodede bivirkninger på injektionsstedet efter vaccination 1 (op til ca. 5 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme.
|
Op til cirka 5 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet efter vaccination 2
Tidsramme: Op til ca. 5 dage efter vaccination 2 (op til ca. 48 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Anmodede bivirkninger på injektionsstedet, som inkluderede erytem, smerte og hævelse, blev registreret på en VRC.
Procentdelen af deltagere, der oplevede anmodede bivirkninger på injektionsstedet efter vaccination 2 (op til ca. 5 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme, der modtog en anden vaccination (voksne og unge).
|
Op til ca. 5 dage efter vaccination 2 (op til ca. 48 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet efter vaccination 1
Tidsramme: Op til cirka 42 dage efter vaccination 1
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet blev registreret på en VRC.
Procentdelen af deltagere, der oplevede uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet efter vaccination 1 (op til ca. 42 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme.
|
Op til cirka 42 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet efter vaccination 2
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet blev registreret på en VRC.
Procentdelen af deltagere, der oplevede uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet efter vaccination 2 (op til ca. 42 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme, der modtog en anden vaccination (voksne og unge).
|
Op til ca. 42 dage efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination 1
|
Deltagerens temperatur blev målt om aftenen efter vaccination 1 og dagligt til og med dag 28 og blev registreret på en VRC.
En forhøjet temperatur blev defineret som ≥39,0 °C (102,2 °F).
Procentdelen af deltagere med forhøjet temperatur efter vaccination 1 (op til ca. 28 dage efter vaccination) blev opsummeret for alle undersøgelsesarme.
|
Op til 28 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur efter vaccination 2
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination 2 (op til ca. 71 dage)
|
Deltagerens temperatur blev målt om aftenen efter vaccination 2 og dagligt til og med dag 28 og blev registreret på en VRC.
En forhøjet temperatur blev defineret som ≥39,0 °C (102,2 °F).
Procentdelen af deltagere med forhøjet temperatur efter vaccination 2 (op til ca. 28 dage efter vaccination) blev opsummeret for alle undersøgelsesarme, der modtog en anden vaccination (voksne og unge).
|
Op til 28 dage efter vaccination 2 (op til ca. 71 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med skoldkopper- og herpes zoster-lignende udslæt efter vaccination 1
Tidsramme: Op til cirka 42 dage efter vaccination 1
|
Udviklingen af varicella-lignende og herpes zoster-lignende udslæt blev registreret på en VRC.
Procentdelen af deltagere, der oplevede varicella-lignende og herpes zoster-lignende udslæt efter vaccination 1 (op til ca. 42 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme.
|
Op til cirka 42 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere med skoldkopper- og herpes zoster-lignende udslæt efter vaccination 2
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
Udviklingen af varicella-lignende og herpes zoster-lignende udslæt blev registreret på en VRC.
Procentdelen af deltagere, der oplevede varicella-lignende og herpes zoster-lignende udslæt efter vaccination 2 (op til ca. 42 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme, der modtog en anden vaccination (voksne og unge).
|
Op til ca. 42 dage efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger efter vaccination 1
Tidsramme: Op til cirka 42 dage efter vaccination 1
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En systemisk AE blev defineret som enhver ikke-injektionssted AE.
Systemiske AE'er blev registreret på en VRC.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en systemisk AE efter vaccination 1 (op til ca. 42 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme.
|
Op til cirka 42 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger efter vaccination 2
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En systemisk AE blev defineret som enhver ikke-injektionssted AE.
Systemiske AE'er blev registreret på en VRC.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en systemisk AE efter vaccination 2 (op til ca. 42 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme, der modtog en anden vaccination (voksne og unge).
|
Op til ca. 42 dage efter vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med 1 eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) efter vaccination 1 eller post-vaccination 2
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1 eller post-vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En SAE var en AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en anden vigtig medicinsk hændelse.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en eller flere SAE'er efter hver vaccination (op til ca. 42 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme.
|
Op til 42 dage efter vaccination 1 eller post-vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med vaccinerelateret SAE efter vaccination 1 eller post-vaccination 2
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1 eller post-vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En vaccinerelateret SAE var en bivirkning, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en anden vigtig medicinsk hændelse, som i det mindste muligvis blev anset for at være relateret til undersøgelsesvaccinen.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en eller flere vaccine-relaterede SAE'er efter hver vaccination (op til ca. 42 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme.
|
Op til 42 dage efter vaccination 1 eller post-vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med vaccinerelateret død efter vaccination 1 eller post-vaccination 2
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1 eller post-vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En vaccinerelateret SAE var en bivirkning, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en anden vigtig medicinsk hændelse, som i det mindste muligvis blev anset for at være relateret til undersøgelsesvaccinen.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en vaccinerelateret SAE, der resulterede i død efter begge vaccinationer (op til ca. 42 dage efter vaccination), blev opsummeret for alle undersøgelsesarme.
|
Op til 42 dage efter vaccination 1 eller post-vaccination 2 (op til ca. 86 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paradis EM, Tikhonov O, Cao X, Kharit SM, Fokin A, Platt HL, Wittke F, Jotterand V. Phase 3, open-label, Russian, multicenter, single-arm trial to evaluate the immunogenicity of varicella vaccine (VARIVAX) in healthy infants, children, and adolescents. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4183-4189. doi: 10.1080/21645515.2021.1975451. Epub 2021 Oct 26.
- Paradis EM, Tikhonov O, Cao X, Kharit SM, Fokin A, Platt HL, Banniettis N. Phase 3, open-label, Russian, multicenter, single-arm trial to evaluate the immunogenicity of varicella vaccine (VARIVAX) in healthy adults. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4177-4182. doi: 10.1080/21645515.2021.1957414. Epub 2021 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V210-058 (ANDET: Merck Protocol Number)
- 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varicella
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaricella Zoster | Varicella meningitis | Varicella-encefalitis | Varicella NeurologiskTyrkiet (Türkiye)
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityAfsluttetHIV-infektioner | Varicella-zoster virusThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVaricella virus infektion
-
SK Bioscience Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSkoldkopper (varicella)
-
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeVaricella-zoster virusKina
-
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeVaricella-zoster virusKina
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionTrukket tilbageVedvarende varicella-immunitetForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetVaricella Zoster InfectionHong Kong
-
GlaxoSmithKlineLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetSkoldkopper (varicella) | SkoldkoppevaccinerTyskland
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetImmunisering; Infektion | Varicella ZosterKorea, Republikken
Kliniske forsøg med VARIVAX™
-
Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMæslinger | Fåresyge | VaricellaFrankrig, Tyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPneumokokinfektioner | PneumokokvaccinerForenede Stater, Puerto Rico, Thailand, Kalkun
-
GC Biopharma CorpRekrutteringSkoldkopper (varicella) | SkoldkoppevaccineThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Varicella
-
Green Cross CorporationAfsluttetSkoldkopper (skoldkopper)
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendePneumokokvaccinationHonduras, Puerto Rico, Mexico, Thailand, Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendePneumokokvaccinationMexico, Chile, Forenede Stater, Filippinerne