Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki VARIVAX™ u zdrowych Rosjan (V210-058)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę immunogenności szczepionki VARIVAX™ u zdrowych osób w Rosji w wieku 12 miesięcy i starszych

Celem tego badania była ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki VARIVAX™ u zdrowych rosyjskich dzieci, młodzieży i dorosłych. Żadna formalna hipoteza nie została przetestowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma negatywny wywiad kliniczny w kierunku ospy wietrznej i półpaśca
  • samice w wieku rozrodczym miały negatywny wynik testu ciążowego przed każdym szczepieniem w ramach badania
  • samice w wieku rozrodczym zachowują abstynencję lub stosują 2 akceptowalne metody antykoncepcji podczas badania do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
  • samice nieposiadające potencjału rozrodczego nie wymagają testu ciążowego ani stosowania środków antykoncepcyjnych
  • przedstawiciel prawny osoby dorosłej lub rodzica dzieci rozumie ryzyko związane z procedurami badania, wyraża zgodę na udział w nich i przestrzega ich

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię alergii lub reakcji anafilaktycznej na neomycynę, żelatynę lub jakikolwiek składnik VARIVAX^TM
  • otrzymał jakąkolwiek formę szczepionki przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca w dowolnym momencie przed badaniem lub przewiduje otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podczas badania
  • otrzymał immunoglobulinę, transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 5 miesięcy lub planuje to zrobić podczas badania
  • otrzymywał aspirynę lub jakikolwiek produkt zawierający aspirynę w ciągu ostatnich 14 dni
  • była narażona na ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu ostatnich 4 tygodni w związku z towarzyszem zabaw, szpitalem lub stałym kontaktem domowym lub miała kontakt z noworodkiem, którego matka miała ospę wietrzną 5 dni przed lub 2 dni po porodzie
  • ma lub mieszka z osobą, która ma wrodzony lub nabyty niedobór odporności, chorobę nowotworową lub obniżoną odporność, w tym te wynikające ze stosowania kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej
  • otrzymywał glikokortykosteroidy przez więcej niż 5 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek dawkę glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 7 dni lub planuje stosować glikokortykosteroidy podczas badania
  • był szczepiony zarejestrowaną szczepionką nieżywą lub żywą w ciągu ostatnich 30 dni lub oczekuje szczepienia w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • miał gorączkę w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem
  • brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, obecnie uczestniczy w innym badaniu lub planuje wziąć udział w innym badaniu podczas planowanego okresu badania dla tego badania
  • jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VARIVAX™
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki VARIVAX™ podskórnie (sc.) w dniu 1. Uczestnicy dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi otrzymają również drugą dawkę szczepionki VARIVAX™ podskórnie w dniu 43.
Biologiczny: VARIVAX™
VARIVAX™ podawany we wstrzyknięciu podskórnym jako 0,5 ml żywej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej w sterylnej zawiesinie w dniu 1 (wszyscy uczestnicy) i dniu 43 (uczestnicy dorośli i młodzież).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na przeciwciała przeciwko wirusowi Varicella i Zoster (VZV) 6 tygodni po ostatnim szczepieniu u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dorośli i młodzież: 6 tygodni po 2. szczepieniu (do około 86 dni), Dzieci: 6 tygodni po 1. szczepieniu (do około 43 dni)
Miana przeciwciał VZV mierzono stosując test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną (gpELISA). Odsetek odpowiedzi na przeciwciała przeciwko VZV zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przeciwko VZV po szczepieniu wynosiło ≥5 jednostek gpELISA/ml dla uczestników, u których wyjściowe miano przeciwciał przeciwko VZV wynosiło <1,25 jednostek gpELISA/ml. Odsetek odpowiedzi na przeciwciała przeciw VZV zgłaszano we wszystkich grupach badania po 6 tygodniach od ostatniego szczepienia (szczepienie 1 dla dzieci i szczepienie 2 dla dorosłych i młodzieży) u uczestników seronegatywnych na VZW na początku badania.
Dorośli i młodzież: 6 tygodni po 2. szczepieniu (do około 86 dni), Dzieci: 6 tygodni po 1. szczepieniu (do około 43 dni)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał VZV 6 tygodni po ostatnim szczepieniu u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dorośli i młodzież: 6 tygodni po 2. szczepieniu (do około 86 dni), Dzieci: 6 tygodni po 1. szczepieniu (do około 43 dni)
GMT przeciwciał przeciwko VZV mierzono po szczepieniu stosując gpELISA. GMT obliczano w każdym punkcie czasowym, biorąc dziennik mian, uśredniając wartości wszystkich uczestników, a następnie przekształcając wstecz do oryginalnej skali. GMT zgłoszono we wszystkich grupach badania po 6 tygodniach od ostatniego szczepienia (szczepienie 1 dla dzieci i szczepienie 2 dla dorosłych i młodzieży) w przypadku uczestników seronegatywnych na VZW na początku badania.
Dorośli i młodzież: 6 tygodni po 2. szczepieniu (do około 86 dni), Dzieci: 6 tygodni po 1. szczepieniu (do około 43 dni)
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał VZV po 6 tygodniach od ostatniego szczepienia u uczestników seronegatywnych na początku badania
Ramy czasowe: Dorośli i młodzież: 6 tygodni po 2. szczepieniu (do około 86 dni), Dzieci: 6 tygodni po 1. szczepieniu (do około 43 dni)
Poziomy przeciwciał VZV mierzono stosując gpELISA. Współczynnik serokonwersji przeciwciał VZW zdefiniowano jako odsetek uczestników z przeciwciałami VZV ≥1,25 jednostek gpELISA/ml wśród uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał VZV <1,25 jednostek gpELISA/ml. Serokonwersję przeciwciał przeciw VZW zgłaszano we wszystkich grupach badania po 6 tygodniach od ostatniego szczepienia (szczepienie 1 dla dzieci i szczepienie 2 dla dorosłych i młodzieży) u uczestników seronegatywnych na VZW na początku badania.
Dorośli i młodzież: 6 tygodni po 2. szczepieniu (do około 86 dni), Dzieci: 6 tygodni po 1. szczepieniu (do około 43 dni)
GMT przeciwciał przeciwko VZV w dniu 1. i 6 tygodni po ostatnim szczepieniu u uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni po ostatnim szczepieniu (dzień 43 dla dzieci i dzień 84 dla dorosłych i młodzieży)
GMT przeciwciał przeciwko VZV mierzono po szczepieniu stosując gpELISA. GMT obliczano w każdym punkcie czasowym, biorąc dziennik mian, uśredniając wartości wszystkich uczestników, a następnie przekształcając wstecz do oryginalnej skali. GMT zgłoszono we wszystkich grupach badania po 6 tygodniach od ostatniego szczepienia (szczepienie 1 dla dzieci i szczepienie 2 dla dorosłych i młodzieży) w przypadku uczestników, którzy byli seropozytywni wobec VZW na początku badania. Zgodnie z protokołem przedziały ufności (CI) obliczano tylko wtedy, gdy w grupie leczonej było co najmniej 5 uczestników, którzy byli seropozytywni.
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni po ostatnim szczepieniu (dzień 43 dla dzieci i dzień 84 dla dorosłych i młodzieży)
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) mian przeciwciał przeciw VZV od dnia 1 do 6 tygodni po ostatnim szczepieniu u uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni po ostatnim szczepieniu (dzień 43 dla dzieci i dzień 84 dla dorosłych i młodzieży)
GMT mierzono za pomocą testu gpELISA. W przypadku uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania (wyjściowe miano przeciwciał przeciw VZV ≥1,25 jednostek gpELISA/ml), GMFR obliczono jako stosunek VZV GMT 6 tygodni po ostatnim szczepieniu do VZV GMT w dniu 1 (poziom wyjściowy). GMFR od dnia 1. podano dla wszystkich grup badania po 6 tygodniach od ostatniego szczepienia (szczepienie 1 dla dzieci i szczepienie 2 dla dorosłych i młodzieży) dla uczestników, którzy byli seropozytywni wobec VZW na początku badania. Zgodnie z protokołem CI zostały obliczone tylko wtedy, gdy w grupie leczonej było co najmniej 5 uczestników, którzy byli seropozytywni.
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni po ostatnim szczepieniu (dzień 43 dla dzieci i dzień 84 dla dorosłych i młodzieży)
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał od dnia 1 do 6 tygodni po ostatnim szczepieniu wśród uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni po ostatnim szczepieniu (dzień 43 dla dzieci i dzień 84 dla dorosłych i młodzieży)
GMT mierzono za pomocą testu gpELISA. W przypadku uczestników, którzy byli seropozytywni na początku badania (wyjściowe miano przeciwciał przeciw VZV ≥1,25 jednostek gpELISA/ml), odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciw VZV od dnia 1 (linia wyjściowa) do dnia po szczepieniu został oceniony i zgłoszony dla we wszystkich ramionach badania 6 tygodni po ostatnim szczepieniu (szczepienie 1 dla dzieci i szczepienie 2 dla dorosłych i młodzieży). Zgodnie z protokołem CI zostały obliczone tylko wtedy, gdy w grupie leczonej było co najmniej 5 uczestników, którzy byli seropozytywni.
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni po ostatnim szczepieniu (dzień 43 dla dzieci i dzień 84 dla dorosłych i młodzieży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (AE) po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do około 5 dni po szczepieniu 1
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Zgłaszane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, które obejmowały rumień, ból i obrzęk, odnotowywano w karcie zgłoszenia szczepienia (VRC). Odsetek uczestników, u których wystąpiły zamówione zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 1 (do około 5 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania.
Do około 5 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zamówione AE w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do około 5 dni po szczepieniu 2 (do około 48 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. AE w miejscu wstrzyknięcia, które obejmowały rumień, ból i obrzęk, rejestrowano na VRC. Odsetek uczestników, u których wystąpiły zamówione zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po drugim szczepieniu (do około 5 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania otrzymujących drugie szczepienie (dorośli i młodzież).
Do około 5 dni po szczepieniu 2 (do około 48 dni)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do około 42 dni po szczepieniu 1
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Niezamówione AE w miejscu wstrzyknięcia rejestrowano na VRC. Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po 1. szczepieniu (do około 42 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania.
Do około 42 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do około 42 dni po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Niezamówione AE w miejscu wstrzyknięcia rejestrowano na VRC. Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po drugim szczepieniu (do około 42 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania otrzymujących drugie szczepienie (dorośli i młodzież).
Do około 42 dni po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 1
Temperaturę uczestnika mierzono wieczorem po szczepieniu 1 i codziennie do dnia 28 i zapisywano na VRC. Podwyższoną temperaturę zdefiniowano jako ≥39,0°C (102,2°F). Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą po szczepieniu 1 (do około 28 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania.
Do 28 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 2 (do około 71 dni)
Temperaturę uczestnika mierzono wieczorem po szczepieniu 2 i codziennie do dnia 28 i zapisywano na VRC. Podwyższoną temperaturę zdefiniowano jako ≥39,0°C (102,2°F). Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą po szczepieniu 2 (do około 28 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania otrzymujących drugie szczepienie (dorośli i młodzież).
Do 28 dni po szczepieniu 2 (do około 71 dni)
Odsetek uczestników z wysypkami przypominającymi ospę wietrzną i półpasiec po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do około 42 dni po szczepieniu 1
Rozwój wysypki przypominającej ospę wietrzną i półpaśca rejestrowano na VRC. Odsetek uczestników, u których wystąpiły wysypki przypominające ospę wietrzną i półpasiec po szczepieniu 1 (do około 42 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania.
Do około 42 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z wysypkami przypominającymi ospę wietrzną i półpasiec po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do około 42 dni po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
Rozwój wysypki przypominającej ospę wietrzną i półpaśca rejestrowano na VRC. Odsetek uczestników, u których wystąpiły wysypki przypominające ospę wietrzną i półpasiec po drugim szczepieniu (do około 42 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania, które otrzymały drugie szczepienie (dorośli i młodzież).
Do około 42 dni po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi AE po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do około 42 dni po szczepieniu 1
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane niezwiązane z miejscem wstrzyknięcia. Systemowe AE rejestrowano na VRC. Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe AE po szczepieniu 1 (do około 42 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania.
Do około 42 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi AE po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do około 42 dni po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane niezwiązane z miejscem wstrzyknięcia. Systemowe AE rejestrowano na VRC. Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe AE po drugim szczepieniu (do około 42 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania, które otrzymały drugie szczepienie (dorośli i młodzież).
Do około 42 dni po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
Odsetek uczestników z 1 lub więcej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po szczepieniu 1 lub po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1 lub po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym. Odsetek uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej SAE po każdym szczepieniu (do około 42 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania.
Do 42 dni po szczepieniu 1 lub po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
Odsetek uczestników z SAE związanymi ze szczepionką po szczepieniu 1 lub po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1 lub po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. SAE związane ze szczepionką to zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badaną szczepionką. Odsetek uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej SAE związanych ze szczepionką po każdym szczepieniu (do około 42 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania.
Do 42 dni po szczepieniu 1 lub po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
Odsetek uczestników ze zgonem związanym ze szczepionką po szczepieniu 1 lub po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1 lub po szczepieniu 2 (do około 86 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. SAE związane ze szczepionką to zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badaną szczepionką. Odsetek uczestników, u których wystąpił SAE związany ze szczepionką, który doprowadził do zgonu po każdym szczepieniu (do około 42 dni po szczepieniu) podsumowano dla wszystkich ramion badania.
Do 42 dni po szczepieniu 1 lub po szczepieniu 2 (do około 86 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V210-058 (INNY: Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj