Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van VARIVAX™ bij gezonde Russen (V210-058)

Inclusiecriteria:

• heeft een negatieve klinische geschiedenis voor varicella en herpes zoster
• vrouwtjes die zich kunnen voortplanten hebben een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan elke studievaccinatie
• vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, blijven onthouding of gebruiken 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de studie tot 3 maanden na de laatste studievaccinatie
• vrouwen die niet in staat zijn om zich voort te planten, hebben geen zwangerschapstest of gebruik van voorbehoedsmiddelen nodig
• wettelijke vertegenwoordiger van volwassene of ouder van kinderen begrijpt de risico's die verbonden zijn aan, stemt in met deelname aan en voldoet aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• een voorgeschiedenis heeft van allergie of anafylactische reactie op neomycine, gelatine of een bestanddeel van VARIVAX^TM
• enige vorm van varicella- of herpes zoster-vaccin heeft gekregen op enig moment voorafgaand aan het onderzoek, of verwacht een vaccin te krijgen tijdens het onderzoek
• in de voorafgaande 5 maanden immunoglobuline, een bloedtransfusie of bloedafgeleide producten heeft gekregen of van plan is dit tijdens de studie te doen
• binnen 14 dagen aspirine of aspirinebevattende producten heeft gekregen
• is blootgesteld aan varicella of herpes zoster in de voorgaande 4 weken met betrekking tot een speelkameraadje, ziekenhuiscontact of voortdurend contact met het huishouden, of contact gehad met een pasgeborene van wie de moeder 5 dagen voor of 2 dagen na de bevalling waterpokken had
• een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, neoplastische ziekte of verminderde immuniteit heeft, of samenwoont met een persoon die een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, neoplastische ziekte of verminderde immuniteit heeft, inclusief die welke het gevolg zijn van het gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie
• glucocorticosteroïden heeft gekregen gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen binnen de voorafgaande 3 maanden, of een dosis glucocorticoïden binnen de voorafgaande 7 dagen, of verwacht glucocorticosteroïden te gebruiken tijdens het onderzoek
• werd gevaccineerd met goedgekeurd niet-levend of levend vaccin binnen de voorafgaande 30 dagen of verwacht vaccinatie tijdens de follow-upperiode van 42 dagen na de vaccinatie
• koorts had binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie
• heeft deelgenomen aan een andere studie in de voorafgaande 30 dagen, neemt momenteel deel aan een andere studie, of is van plan deel te nemen aan een andere studie tijdens de geplande studieperiode voor deze studie
• zwanger is of borstvoeding geeft