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Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité de VARIVAX™ chez des Russes en bonne santé (V210-058)

10 mars 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'immunogénicité de VARIVAX™ chez des personnes russes en bonne santé âgées de 12 mois et plus

Le but de cette étude était d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin VARIVAX™ chez des enfants, des adolescents et des adultes russes en bonne santé. Aucune hypothèse formelle n'a été testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a des antécédents cliniques négatifs pour la varicelle et le zona
  • les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif avant chaque vaccination à l'étude
  • les femelles en âge de procréer restent abstinentes ou utilisent 2 méthodes de contraception acceptables pendant l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination à l'étude
  • les femmes qui n'ont pas de potentiel reproducteur n'ont pas besoin de test de grossesse ni d'utilisation de contraceptifs
  • le représentant légal d'un adulte ou d'un parent d'enfants comprend les risques liés à, consent à participer et se conforme aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • a des antécédents d'allergie ou de réaction anaphylactique à la néomycine, à la gélatine ou à tout composant de VARIVAX^TM
  • a reçu une forme quelconque de vaccin contre la varicelle ou le zona à tout moment avant l'étude, ou prévoit d'en recevoir pendant l'étude
  • a reçu des immunoglobulines, une transfusion sanguine ou des produits dérivés du sang au cours des 5 mois précédents ou prévoit de le faire pendant l'étude
  • a reçu de l'aspirine ou tout produit contenant de l'aspirine dans les 14 jours précédents
  • a été exposé à la varicelle ou à l'herpès zoster au cours des 4 semaines précédentes impliquant un camarade de jeu, un hôpital ou un contact continu avec le ménage, ou a été en contact avec un nouveau-né dont la mère a eu la varicelle 5 jours avant ou 2 jours après l'accouchement
  • a, ou vit avec une personne qui a, une déficience immunitaire congénitale ou acquise, une maladie néoplasique ou une diminution de l'immunité, y compris celles résultant de l'utilisation de corticostéroïdes ou d'un autre traitement immunosuppresseur
  • a reçu des glucocorticoïdes pendant plus de 5 jours consécutifs au cours des 3 mois précédents, ou toute dose de glucocorticoïdes au cours des 7 jours précédents, ou prévoit d'utiliser des glucocorticoïdes pendant l'étude
  • a été vacciné avec un vaccin non vivant ou vivant homologué au cours des 30 jours précédents ou s'attend à être vacciné au cours de la période de suivi post-vaccination de 42 jours
  • eu de la fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude
  • a participé à un autre essai dans les 30 jours précédents, participe actuellement à un autre essai ou prévoit de participer à un autre essai pendant la période d'étude prévue pour cet essai
  • est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VARIVAX™
Tous les participants recevront une dose sous-cutanée (SC) de VARIVAX™ le jour 1. Les participants adultes et les participants adolescents de 13 ans et plus recevront également une deuxième dose SC de VARIVAX™ le jour 43.
Biologique: VARIVAX™
VARIVAX™ administré par injection SC sous forme de 0,5 mL de vaccin vivant contre le virus de la varicelle en suspension stérile le jour 1 (tous les participants) et le jour 43 (participants adultes et adolescents).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) 6 semaines après la dernière vaccination chez les participants qui étaient séronégatifs au départ
Délai: Adultes et adolescents : 6 semaines après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours), Enfants : 6 semaines après la vaccination 1 (jusqu'à environ 43 jours)
Les titres d'anticorps anti-VZV ont été mesurés à l'aide d'un test immuno-enzymatique glycoprotéique (gpELISA). Le taux de réponse des anticorps VZV a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps VZV post-vaccination ≥5 unités gpELISA/mL pour les participants dont le titre d'anticorps VZV initial était <1,25 unités gpELISA/mL. Le taux de réponse des anticorps au VZV a été rapporté pour tous les bras de l'étude 6 semaines après la dernière vaccination (vaccination 1 pour les enfants et vaccination 2 pour les adultes et les adolescents) pour les participants qui étaient séronégatifs au VZW au départ.
Adultes et adolescents : 6 semaines après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours), Enfants : 6 semaines après la vaccination 1 (jusqu'à environ 43 jours)
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps anti-VZV 6 semaines après la dernière vaccination chez les participants qui étaient séronégatifs au départ
Délai: Adultes et adolescents : 6 semaines après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours), Enfants : 6 semaines après la vaccination 1 (jusqu'à environ 43 jours)
Les MGT des anticorps anti-VZV ont été mesurés après la vaccination à l'aide d'un gpELISA. Le GMT a été calculé à chaque instant en prenant le journal des titres, en faisant la moyenne sur toutes les valeurs des participants, puis en rétro-transformant à l'échelle d'origine. Le MGT a été rapporté pour tous les bras de l'étude 6 semaines après la dernière vaccination (Vaccination 1 pour les enfants et Vaccination 2 pour les adultes et les adolescents) pour les participants qui étaient séronégatifs au VZW au départ.
Adultes et adolescents : 6 semaines après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours), Enfants : 6 semaines après la vaccination 1 (jusqu'à environ 43 jours)
Taux de séroconversion des anticorps VZV à 6 semaines après la dernière vaccination chez les participants qui étaient séronégatifs au départ
Délai: Adultes et adolescents : 6 semaines après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours), Enfants : 6 semaines après la vaccination 1 (jusqu'à environ 43 jours)
Les taux d'anticorps VZV ont été mesurés à l'aide d'un gpELISA. Le taux de séroconversion des anticorps VZW a été défini comme le pourcentage de participants ayant des anticorps VZV ≥ 1,25 unités gpELISA/mL chez les participants ayant un titre initial d'anticorps VZV < 1,25 unités gpELISA/mL. La séroconversion des anticorps VZW a été signalée pour tous les bras de l'étude 6 semaines après la dernière vaccination (vaccination 1 pour les enfants et vaccination 2 pour les adultes et les adolescents) pour les participants qui étaient séronégatifs au VZW au départ.
Adultes et adolescents : 6 semaines après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours), Enfants : 6 semaines après la vaccination 1 (jusqu'à environ 43 jours)
MGT des anticorps anti-VZV au jour 1 et 6 semaines après la dernière vaccination chez les participants qui étaient séropositifs au départ
Délai: Jour 1 (référence), 6 semaines après la dernière vaccination (jour 43 pour les enfants et jour 84 pour les adultes et les adolescents)
Les MGT des anticorps anti-VZV ont été mesurés après la vaccination à l'aide d'un gpELISA. Le GMT a été calculé à chaque instant en prenant le journal des titres, en faisant la moyenne sur toutes les valeurs des participants, puis en rétro-transformant à l'échelle d'origine. Le MGT a été rapporté pour tous les bras de l'étude 6 semaines après la dernière vaccination (Vaccination 1 pour les enfants et Vaccination 2 pour les adultes et les adolescents) pour les participants qui étaient séropositifs au VZW au départ. Selon le protocole, les intervalles de confiance (IC) n'ont été calculés que lorsqu'il y avait au moins 5 participants séropositifs dans un groupe de traitement.
Jour 1 (référence), 6 semaines après la dernière vaccination (jour 43 pour les enfants et jour 84 pour les adultes et les adolescents)
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) dans les titres d'anticorps anti-VZV du jour 1 à 6 semaines après la dernière vaccination chez les participants qui étaient séropositifs au départ
Délai: Jour 1 (référence), 6 semaines après la dernière vaccination (jour 43 pour les enfants et jour 84 pour les adultes et les adolescents)
Les MGT ont été mesurés à l'aide d'un gpELISA. Pour les participants qui étaient séropositifs au départ (titre d'anticorps anti-VZV initial ≥ 1,25 unités gpELISA/mL), le GMFR a été calculé comme le rapport du VZV GMT à 6 semaines après la dernière vaccination au VZV GMT au jour 1 (initial). Le GMFR du jour 1 a été rapporté pour tous les bras de l'étude à 6 semaines après la dernière vaccination (vaccination 1 pour les enfants et vaccination 2 pour les adultes et les adolescents) pour les participants qui étaient séropositifs au VZW au départ. Selon le protocole, les IC n'ont été calculés que lorsqu'il y avait au moins 5 participants séropositifs dans un groupe de traitement.
Jour 1 (référence), 6 semaines après la dernière vaccination (jour 43 pour les enfants et jour 84 pour les adultes et les adolescents)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps du jour 1 à 6 semaines après la dernière vaccination parmi les participants qui étaient séropositifs au départ
Délai: Jour 1 (référence), 6 semaines après la dernière vaccination (jour 43 pour les enfants et jour 84 pour les adultes et les adolescents)
Les MGT ont été mesurés à l'aide d'un gpELISA. Pour les participants qui étaient séropositifs au départ (titre d'anticorps VZV de base ≥ 1,25 unités gpELISA/mL), le pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps VZV du jour 1 (de base) à la post-vaccination a été évalué et rapporté pour tous les bras de l'étude à 6 semaines après la dernière vaccination (Vaccination 1 pour les enfants et Vaccination 2 pour les adultes et les adolescents). Selon le protocole, les IC n'ont été calculés que lorsqu'il y avait au moins 5 participants séropositifs dans un groupe de traitement.
Jour 1 (référence), 6 semaines après la dernière vaccination (jour 43 pour les enfants et jour 84 pour les adultes et les adolescents)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) au site d'injection sollicités après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à environ 5 jours après la vaccination 1
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI sollicités au site d'injection, qui comprenaient l'érythème, la douleur et l'enflure, ont été consignés sur une fiche de rapport de vaccination (VRC). Le pourcentage de participants ayant subi des EI sollicités au site d'injection après la vaccination 1 (jusqu'à environ 5 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude.
Jusqu'à environ 5 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des EI au site d'injection sollicités après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à environ 5 jours après la vaccination 2 (jusqu'à environ 48 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI sollicités au site d'injection, qui comprenaient l'érythème, la douleur et l'enflure, ont été enregistrés sur un VRC. Le pourcentage de participants ayant subi des EI sollicités au site d'injection après la vaccination 2 (jusqu'à environ 5 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude recevant une deuxième vaccination (adultes et adolescents).
Jusqu'à environ 5 jours après la vaccination 2 (jusqu'à environ 48 jours)
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités au site d'injection après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 1
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI non sollicités au site d'injection ont été enregistrés sur un VRC. Le pourcentage de participants ayant subi des EI non sollicités au site d'injection après la vaccination 1 (jusqu'à environ 42 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude.
Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités au site d'injection après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI non sollicités au site d'injection ont été enregistrés sur un VRC. Le pourcentage de participants ayant subi des EI non sollicités au site d'injection après la vaccination 2 (jusqu'à environ 42 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude recevant une seconde vaccination (adultes et adolescents).
Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Pourcentage de participants ayant une température élevée après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 1
La température du participant a été prise le soir après la vaccination 1 et quotidiennement jusqu'au jour 28, et a été enregistrée sur un VRC. Une température élevée a été définie comme ≥39,0 °C (102,2 °F). Le pourcentage de participants ayant une température élevée après la vaccination 1 (jusqu'à environ 28 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants ayant une température élevée après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 2 (jusqu'à environ 71 jours)
La température du participant a été prise le soir après la vaccination 2 et quotidiennement jusqu'au jour 28, et a été enregistrée sur un VRC. Une température élevée a été définie comme ≥39,0 °C (102,2 °F). Le pourcentage de participants ayant une température élevée après la vaccination 2 (jusqu'à environ 28 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude recevant une deuxième vaccination (adultes et adolescents).
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 2 (jusqu'à environ 71 jours)
Pourcentage de participants présentant des éruptions cutanées de type varicelle et zona après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 1
Le développement d'éruptions ressemblant à la varicelle et à l'herpès zoster a été enregistré sur un VRC. Le pourcentage de participants ayant présenté des éruptions cutanées de type varicelle et zona après la vaccination 1 (jusqu'à environ 42 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude.
Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des éruptions cutanées de type varicelle et zona après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Le développement d'éruptions ressemblant à la varicelle et à l'herpès zoster a été enregistré sur un VRC. Le pourcentage de participants ayant présenté des éruptions cutanées de type varicelle et zona après la vaccination 2 (jusqu'à environ 42 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude recevant une seconde vaccination (adultes et adolescents).
Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 1
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI systémique a été défini comme tout EI hors site d'injection. Les EI systémiques ont été enregistrés sur un VRC. Le pourcentage de participants ayant subi un EI systémique après la vaccination 1 (jusqu'à environ 42 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude.
Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI systémique a été défini comme tout EI hors site d'injection. Les EI systémiques ont été enregistrés sur un VRC. Le pourcentage de participants ayant subi un EI systémique après la vaccination 2 (jusqu'à environ 42 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude recevant une seconde vaccination (adultes et adolescents).
Jusqu'à environ 42 jours après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Pourcentage de participants avec 1 ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) post-vaccination 1 ou post-vaccination 2
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 ou après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG était un EI qui entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un autre événement médical important. Le pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs EIG après l'une ou l'autre des vaccinations (jusqu'à environ 42 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude.
Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 ou après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Pourcentage de participants présentant des EIG liés au vaccin après la vaccination 1 ou après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 ou après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG lié au vaccin était un EI ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un autre événement médical important, qui a été considéré au moins possiblement lié au vaccin à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs EIG liés au vaccin après l'une ou l'autre des vaccinations (jusqu'à environ 42 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude.
Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 ou après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Pourcentage de participants ayant un décès lié au vaccin après la vaccination 1 ou après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 ou après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG lié au vaccin était un EI ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un autre événement médical important, qui a été considéré au moins possiblement lié au vaccin à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi un EIG lié au vaccin ayant entraîné la mort après l'une ou l'autre des vaccinations (jusqu'à environ 42 jours après la vaccination) a été résumé pour tous les bras de l'étude.
Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 ou après la vaccination 2 (jusqu'à environ 86 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (RÉEL)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V210-058 (AUTRE: Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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