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건강한 러시아인(V210-058)에서 VARIVAX™의 면역원성 및 안전성 평가

2021년 3월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

12개월 이상의 건강한 러시아인을 대상으로 VARIVAX™의 면역원성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군 연구

이 연구의 목적은 건강한 러시아 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 VARIVAX™ 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kazan, 러시아 연방, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수두 및 대상 포진에 대한 부정적인 임상 병력이 있습니다.
  • 가임 여성은 각 연구 백신접종 전에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
  • 가임 여성은 마지막 연구 백신 접종 후 3개월까지 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 2가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용합니다.
  • 생식 가능성이 없는 여성은 임신 테스트나 피임약 사용이 필요하지 않습니다.
  • 성인의 법정대리인 또는 아동의 부모는 연구에 수반되는 위험을 이해하고 참여에 동의하며 연구 절차를 준수합니다.

제외 기준:

  • 네오마이신, 젤라틴 또는 VARIVAX^TM의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
  • 연구 이전에 임의의 형태의 수두 또는 대상포진 백신을 접종받았거나 연구 중에 접종을 받을 것으로 예상되는 자
  • 이전 5개월 이내에 면역 글로불린, 수혈 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획
  • 이전 14일 이내에 아스피린 또는 아스피린 함유 제품을 받은 경우
  • 지난 4주 동안 놀이 친구, 병원 또는 지속적인 가족 접촉을 통해 수두 또는 대상포진에 노출되었거나, 출산 전 5일 또는 출산 후 2일 동안 어머니가 수두에 걸린 신생아와 접촉한 경우
  • 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 신생물성 질환 또는 코르티코스테로이드 사용 또는 기타 면역억제 요법으로 인한 면역 저하를 포함하는 우울증이 있거나 그러한 사람과 함께 살고 있는 사람
  • 이전 3개월 이내에 연속 5일 이상 동안 글루코코르티코이드를 투여 받았거나 이전 7일 이내에 글루코코르티코이드의 임의 용량을 투여받았거나 연구 동안 글루코코르티코스테로이드를 사용할 것으로 예상되는 환자
  • 이전 30일 이내에 허가된 비-생백신 또는 생백신으로 예방접종을 받았거나 예방접종 후 42일 후속 기간 동안 예방접종을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 열이 있음
  • 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나, 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나, 이 임상시험의 계획된 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바리백스™
모든 참가자는 1일차에 피하(SC) VARIVAX™ 1회 용량을 투여받습니다. 성인 참가자 및 13세 이상의 청소년 참가자도 43일차에 두 번째 SC 용량 VARIVAX™를 투여받습니다.
0.5mL 바리셀라 바이러스 백신으로 SC 주사로 투여되는 VARIVAX™ 1일(모든 참가자) 및 43일(성인 및 청소년 참가자)에 무균 현탁액으로 살아 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 혈청 반응이 음성이었던 참가자의 마지막 백신 접종 후 6주에 수두 대상 포진 바이러스(VZV) 항체 반응률
기간: 성인 및 청소년: 백신 2차 접종 후 6주(최대 약 86일), 어린이: 백신 1차 접종 후 6주(최대 약 43일)
VZV 항체 역가는 당단백질 효소 결합 면역흡착 검정(gpELISA)을 사용하여 측정하였다. VZV 항체 반응률은 기준선 VZV 항체 역가가 1.25gpELISA 단위/mL 미만인 참가자에 대해 백신 접종 후 VZV 항체 역가가 5gpELISA 단위/mL 이상인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. VZV 항체 반응률은 베이스라인에서 VZW에 대해 혈청 음성인 참가자에 대해 마지막 백신 접종 후 6주(어린이의 경우 백신 접종 1, 성인 및 청소년의 경우 백신 접종 2)에서 모든 연구 부문에 대해 보고되었습니다.
성인 및 청소년: 백신 2차 접종 후 6주(최대 약 86일), 어린이: 백신 1차 접종 후 6주(최대 약 43일)
베이스라인에서 혈청 음성이었던 참가자의 마지막 백신 접종 6주 후 VZV 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 성인 및 청소년: 백신 2차 접종 후 6주(최대 약 86일), 어린이: 백신 1차 접종 후 6주(최대 약 43일)
VZV 항체의 GMT는 gpELISA를 사용하여 백신 접종 후 측정되었습니다. GMT는 각 시점에서 역가의 로그를 취하고 모든 참가자 값에 대해 평균을 낸 다음 원래 척도로 역변환하여 계산했습니다. GMT는 베이스라인에서 VZW에 대해 혈청 반응 음성인 참가자에 대해 마지막 백신 접종 후 6주(어린이의 경우 백신 접종 1, 성인 및 청소년의 경우 백신 접종 2)에서 모든 연구 부문에 대해 보고되었습니다.
성인 및 청소년: 백신 2차 접종 후 6주(최대 약 86일), 어린이: 백신 1차 접종 후 6주(최대 약 43일)
베이스라인에서 혈청 반응 음성이었던 참가자의 마지막 백신 접종 6주 후 VZV 항체 혈청 전환율
기간: 성인 및 청소년: 백신 2차 접종 후 6주(최대 약 86일), 어린이: 백신 1차 접종 후 6주(최대 약 43일)
VZV 항체 수준은 gpELISA를 사용하여 측정되었습니다. VZW 항체 혈청전환율은 기준선 VZV 항체 역가가 1.25gpELISA 단위/mL 미만인 참가자에서 VZV 항체가 ≥1.25gpELISA 단위/mL인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. VZW 항체 혈청전환은 기준선에서 VZW에 대해 혈청음성인 참가자에 대해 마지막 백신접종(어린이를 위한 백신접종 1, 성인 및 청소년을 위한 백신접종 2) 후 6주에 모든 연구 부문에 대해 보고되었습니다.
성인 및 청소년: 백신 2차 접종 후 6주(최대 약 86일), 어린이: 백신 1차 접종 후 6주(최대 약 43일)
베이스라인에서 혈청 반응 양성이었던 참가자의 마지막 백신 접종 후 1일 및 6주에 VZV 항체의 GMT
기간: 1일차(기준선), 마지막 접종 후 6주(어린이의 경우 43일차, 성인 및 청소년의 경우 84일차)
VZV 항체의 GMT는 gpELISA를 사용하여 백신 접종 후 측정되었습니다. GMT는 각 시점에서 역가의 로그를 취하고 모든 참가자 값에 대해 평균을 낸 다음 원래 척도로 역변환하여 계산했습니다. GMT는 베이스라인에서 VZW에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자에 대해 마지막 백신 접종(어린이용 백신 1차 및 성인 및 청소년용 백신 2차) 후 6주에 모든 연구 부문에 대해 보고되었습니다. 프로토콜에 따라 신뢰 구간(CI)은 치료 그룹에서 혈청 반응 양성인 참가자가 5명 이상인 경우에만 계산되었습니다.
1일차(기준선), 마지막 접종 후 6주(어린이의 경우 43일차, 성인 및 청소년의 경우 84일차)
베이스라인에서 혈청 반응 양성이었던 참가자의 마지막 백신 접종 후 1일부터 6주까지 VZV 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차(기준선), 마지막 접종 후 6주(어린이의 경우 43일차, 성인 및 청소년의 경우 84일차)
GMT는 gpELISA를 사용하여 측정되었습니다. 기준선에서 혈청 반응 양성인 참가자(기준선 VZV 항체 역가 ≥1.25gpELISA 단위/mL)의 경우, GMFR은 마지막 백신 접종 후 6주차의 VZV GMT와 1일(기준선)의 VZV GMT의 비율로 계산되었습니다. 기준선에서 VZW에 대해 혈청양성 반응을 보인 참가자에 대해 마지막 백신접종(어린이를 위한 백신접종 1, 성인 및 청소년을 위한 백신접종 2) 후 6주째에 모든 연구 부문에 대해 1일차의 GMFR이 보고되었습니다. 프로토콜에 따라 CI는 치료 그룹에서 혈청 반응 양성인 참가자가 5명 이상인 경우에만 계산되었습니다.
1일차(기준선), 마지막 접종 후 6주(어린이의 경우 43일차, 성인 및 청소년의 경우 84일차)
기준선에서 혈청 반응 양성이었던 참가자 중 마지막 백신 접종 후 1일차부터 6주차까지 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선), 마지막 접종 후 6주(어린이의 경우 43일차, 성인 및 청소년의 경우 84일차)
GMT는 gpELISA를 사용하여 측정되었습니다. 기준선에서 혈청 양성 반응을 보인 참가자(기준선 VZV 항체 역가 ≥1.25gpELISA 단위/mL)의 경우, 1일(기준선)부터 백신 접종 후까지 VZV 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 평가하고 보고했습니다. 마지막 백신접종 후 6주째에 모든 연구 암(어린이를 위한 백신접종 1 및 성인 및 청소년을 위한 백신접종 2). 프로토콜에 따라 CI는 치료 그룹에서 혈청 반응 양성인 참가자가 5명 이상인 경우에만 계산되었습니다.
1일차(기준선), 마지막 접종 후 6주(어린이의 경우 43일차, 성인 및 청소년의 경우 84일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 요청된 주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율 1
기간: 백신 접종 후 약 5일까지 1
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 홍반, 통증 및 부종을 포함하는 요청된 주사 부위 AE를 Vaccine Report Card(VRC)에 기록했습니다. 백신 접종 1 후(백신 접종 후 약 5일까지) 요청된 주사 부위 AE를 경험한 참가자의 비율이 모든 연구 부문에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 후 약 5일까지 1
백신 접종 후 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율 2
기간: 백신 접종 후 최대 약 5일 2(최대 약 48일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 홍반, 통증 및 부종을 포함하는 요청된 주사 부위 AE를 VRC에 기록했습니다. 백신 접종 2(백신 접종 후 약 5일까지) 후 요청된 주사 부위 AE를 경험한 참가자의 백분율은 두 번째 백신 접종을 받는 모든 연구 암(성인 및 청소년)에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 후 최대 약 5일 2(최대 약 48일)
백신 접종 후 원치 않는 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율 1
기간: 백신 접종 후 약 42일까지 1
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 원치 않는 주사 부위 AE는 VRC에 기록되었습니다. 백신 접종 1 후(백신 접종 후 약 42일까지) 요청하지 않은 주사 부위 AE를 경험한 참가자의 비율이 모든 연구 부문에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 후 약 42일까지 1
백신 접종 후 원치 않는 주사 부위 부작용이 있는 참가자 비율 2
기간: 백신 접종 후 최대 약 42일 2(최대 약 86일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 원치 않는 주사 부위 AE는 VRC에 기록되었습니다. 백신 접종 2(백신 접종 후 약 42일까지) 후 요청하지 않은 주사 부위 AE를 경험한 참가자의 백분율은 두 번째 백신 접종을 받는 모든 연구 암(성인 및 청소년)에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 후 최대 약 42일 2(최대 약 86일)
백신 접종 후 체온이 상승한 참가자 비율 1
기간: 백신 접종 후 최대 28일 1
참가자의 체온은 백신 접종 1일 후 저녁에 그리고 28일까지 매일 측정되었으며 VRC에 기록되었습니다. 상승된 체온은 ≥39.0°C(102.2°F)로 정의되었습니다. 백신 접종 1(백신 접종 후 약 28일까지) 후 체온이 상승한 참가자의 비율이 모든 연구 부문에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 후 최대 28일 1
백신 접종 후 체온이 상승한 참가자 비율 2
기간: 백신 접종 2일 후 최대 28일(최대 약 71일)
참가자의 체온은 백신 접종 2일 후 저녁에 그리고 28일까지 매일 측정되었으며 VRC에 기록되었습니다. 상승된 체온은 ≥39.0°C(102.2°F)로 정의되었습니다. 백신 접종 2(백신 접종 후 약 28일까지) 후 체온이 상승한 참가자의 비율은 두 번째 백신 접종을 받은 모든 연구 부문(성인 및 청소년)에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 2일 후 최대 28일(최대 약 71일)
백신 접종 후 수두 및 대상포진 유사 발진이 있는 참가자 비율 1
기간: 백신 접종 후 약 42일까지 1
수두와 같은 발진과 대상 포진과 같은 발진의 발달이 VRC에 기록되었습니다. 백신 접종 1(백신 접종 후 약 42일까지) 후 수두 유사 및 대상포진 유사 발진을 경험한 참가자의 비율이 모든 연구 부문에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 후 약 42일까지 1
백신 접종 후 수두 및 대상 포진 유사 발진이 있는 참가자 비율 2
기간: 백신 접종 후 최대 약 42일 2(최대 약 86일)
수두와 같은 발진과 대상 포진과 같은 발진의 발달이 VRC에 기록되었습니다. 백신 접종 2(백신 접종 후 약 42일까지) 후 수두 유사 및 대상 포진 유사 발진을 경험한 참가자의 비율은 두 번째 백신 접종을 받은 모든 연구 부문(성인 및 청소년)에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 후 최대 약 42일 2(최대 약 86일)
백신 접종 후 전신 AE가 있는 참가자 비율 1
기간: 백신 접종 후 약 42일까지 1
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 전신 AE는 임의의 비주사 부위 AE로 정의하였다. 전신 AE는 VRC에 기록되었습니다. 백신 접종 1(백신 접종 후 약 42일까지) 후 전신 AE를 경험한 참가자의 백분율이 모든 연구 부문에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 후 약 42일까지 1
백신 접종 후 전신 AE가 있는 참가자 비율 2
기간: 백신 접종 후 최대 약 42일 2(최대 약 86일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 전신 AE는 임의의 비주사 부위 AE로 정의하였다. 전신 AE는 VRC에 기록되었습니다. 백신 접종 2(백신 접종 후 약 42일까지) 후 전신 AE를 경험한 참가자의 백분율은 두 번째 백신 접종을 받은 모든 연구 암(성인 및 청소년)에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 후 최대 약 42일 2(최대 약 86일)
백신 접종 1 또는 백신 접종 2 후 1건 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 백신 접종 1 또는 백신 접종 2 후 최대 42일(최대 약 86일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 또는 다른 중요한 의학적 사건을 초래한 AE였습니다. 백신 접종 후(백신 접종 후 약 42일까지) 하나 이상의 SAE를 경험한 참가자의 비율이 모든 연구 부문에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 1 또는 백신 접종 2 후 최대 42일(최대 약 86일)
백신 접종 후 1 또는 백신 접종 2 후 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 1 또는 백신 접종 2 후 최대 42일(최대 약 86일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 백신 관련 SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 다른 중요한 의학적 사건을 초래한 AE였습니다. 적어도 연구 백신과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다. 백신 접종 후(백신 접종 후 약 42일까지) 하나 이상의 백신 관련 SAE를 경험한 참가자의 비율이 모든 연구 부문에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 1 또는 백신 접종 2 후 최대 42일(최대 약 86일)
백신 접종 후 1 또는 백신 접종 2 후 백신 관련 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 1 또는 백신 접종 2 후 최대 42일(최대 약 86일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 백신 관련 SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 다른 중요한 의학적 사건을 초래한 AE였습니다. 적어도 연구 백신과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다. 백신 접종 후(백신 접종 후 약 42일까지) 사망을 초래한 백신 관련 SAE를 경험한 참가자의 비율이 모든 연구 부문에 대해 요약되었습니다.
백신 접종 1 또는 백신 접종 2 후 최대 42일(최대 약 86일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • V210-058 (다른: Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바리백스™에 대한 임상 시험

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