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Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza di VARIVAX™ in russi sani (V210-058)

10 marzo 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'immunogenicità di VARIVAX™ in soggetti russi sani di età pari o superiore a 12 mesi

Lo scopo di questo studio era valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino VARIVAX™ in bambini, adolescenti e adulti russi sani. Nessuna ipotesi formale è stata testata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha una storia clinica negativa per varicella e herpes zoster
  • le femmine con potenziale riproduttivo hanno un test di gravidanza negativo prima di ogni vaccinazione in studio
  • le femmine con potenziale riproduttivo rimangono astinenti o usano 2 metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
  • le femmine non in età riproduttiva non richiedono un test di gravidanza o l'uso di contraccettivi
  • rappresentante legale dell'adulto o genitore di bambini comprende i rischi connessi, acconsente a partecipare e si attiene alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di allergia o reazione anafilattica alla neomicina, alla gelatina o a qualsiasi componente di VARIVAX^TM
  • ha ricevuto qualsiasi forma di vaccino contro la varicella o l'herpes zoster in qualsiasi momento prima dello studio o prevede di riceverne uno durante lo studio
  • ha ricevuto immunoglobuline, trasfusioni di sangue o emoderivati ​​nei 5 mesi precedenti o prevede di farlo durante lo studio
  • ha ricevuto aspirina o qualsiasi prodotto contenente aspirina nei 14 giorni precedenti
  • è stato esposto a varicella o herpes zoster nelle 4 settimane precedenti coinvolgendo un compagno di giochi, un ospedale o un contatto domestico continuo, o ha avuto contatti con un neonato la cui madre aveva la varicella 5 giorni prima o 2 giorni dopo il parto
  • ha, o vive con una persona che ha, qualsiasi deficienza immunitaria congenita o acquisita, malattia neoplastica o immunità depressa, comprese quelle derivanti dall'uso di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva
  • ha ricevuto glucocorticosteroidi per più di 5 giorni consecutivi nei 3 mesi precedenti o qualsiasi dose di glucocorticoidi nei 7 giorni precedenti o prevede di utilizzare glucocorticosteroidi durante lo studio
  • è stato vaccinato con vaccino non vivo o vivo autorizzato nei 30 giorni precedenti o prevede la vaccinazione durante il periodo di follow-up post-vaccinazione di 42 giorni
  • aveva la febbre entro 72 ore prima della vaccinazione in studio
  • ha partecipato a un altro studio nei 30 giorni precedenti, sta attualmente partecipando a un altro studio o prevede di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio pianificato per questo studio
  • è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VARIVAX™
Tutti i partecipanti riceveranno una dose sottocutanea (SC) di VARIVAX™ il giorno 1. I partecipanti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni riceveranno anche una seconda dose SC di VARIVAX™ il giorno 43.
Biologico: VARIVAX™
VARIVAX™ somministrato mediante iniezione SC come 0,5 ml di vaccino contro il virus della varicella vivo in sospensione sterile il giorno 1 (tutti i partecipanti) e il giorno 43 (partecipanti adulti e adolescenti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta anticorpale del virus della varicella zoster (VZV) a 6 settimane dall'ultima vaccinazione nei partecipanti che erano sieronegativi al basale
Lasso di tempo: Adulti e adolescenti: 6 settimane dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni), Bambini: 6 settimane dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 43 giorni)
I titoli anticorpali VZV sono stati misurati utilizzando un test immunosorbente legato agli enzimi della glicoproteina (gpELISA). Il tasso di risposta anticorpale VZV è stato definito come la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale VZV post-vaccinazione ≥5 unità gpELISA/mL per i partecipanti il ​​cui titolo anticorpale VZV al basale era <1,25 unità gpELISA/mL. Il tasso di risposta anticorpale VZV è stato riportato per tutti i bracci dello studio a 6 settimane dall'ultima vaccinazione (Vaccinazione 1 per bambini e Vaccinazione 2 per adulti e adolescenti) per i partecipanti sieronegativi a VZW al basale.
Adulti e adolescenti: 6 settimane dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni), Bambini: 6 settimane dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 43 giorni)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi VZV a 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione nei partecipanti che erano sieronegativi al basale
Lasso di tempo: Adulti e adolescenti: 6 settimane dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni), Bambini: 6 settimane dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 43 giorni)
I GMT degli anticorpi VZV sono stati misurati dopo la vaccinazione utilizzando un gpELISA. GMT è stato calcolato in ogni punto temporale prendendo il registro dei titoli, calcolando la media su tutti i valori dei partecipanti e quindi riportando la scala originale. Il GMT è stato segnalato per tutti i bracci dello studio a 6 settimane dall'ultima vaccinazione (Vaccinazione 1 per bambini e Vaccinazione 2 per adulti e adolescenti) per i partecipanti sieronegativi al VZW al basale.
Adulti e adolescenti: 6 settimane dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni), Bambini: 6 settimane dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 43 giorni)
Tasso di sieroconversione anticorpale VZV a 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione nei partecipanti che erano sieronegativi al basale
Lasso di tempo: Adulti e adolescenti: 6 settimane dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni), Bambini: 6 settimane dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 43 giorni)
I livelli di anticorpi VZV sono stati misurati utilizzando un gpELISA. Il tasso di sieroconversione anticorpale VZW è stato definito come la percentuale di partecipanti con anticorpi VZV ≥1,25 unità gpELISA/mL nei partecipanti con un titolo anticorpale VZV al basale <1,25 unità gpELISA/mL. La sieroconversione degli anticorpi VZW è stata segnalata per tutti i bracci dello studio a 6 settimane dall'ultima vaccinazione (Vaccinazione 1 per bambini e Vaccinazione 2 per adulti e adolescenti) per i partecipanti che erano sieronegativi per VZW al basale.
Adulti e adolescenti: 6 settimane dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni), Bambini: 6 settimane dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 43 giorni)
GMT degli anticorpi VZV al giorno 1 e 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione nei partecipanti che erano sieropositivi al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione (giorno 43 per bambini e giorno 84 per adulti e adolescenti)
I GMT degli anticorpi VZV sono stati misurati dopo la vaccinazione utilizzando un gpELISA. GMT è stato calcolato in ogni punto temporale prendendo il registro dei titoli, calcolando la media su tutti i valori dei partecipanti e quindi riportando la scala originale. Il GMT è stato riportato per tutti i bracci dello studio a 6 settimane dall'ultima vaccinazione (Vaccinazione 1 per bambini e Vaccinazione 2 per adulti e adolescenti) per i partecipanti sieropositivi alla VZW al basale. Per protocollo, gli intervalli di confidenza (CI) sono stati calcolati solo quando c'erano almeno 5 partecipanti sieropositivi in ​​un gruppo di trattamento.
Giorno 1 (basale), 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione (giorno 43 per bambini e giorno 84 per adulti e adolescenti)
Aumento della media geometrica (GMFR) nei titoli anticorpali VZV dal giorno 1 a 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione nei partecipanti che erano sieropositivi al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione (giorno 43 per bambini e giorno 84 per adulti e adolescenti)
I GMT sono stati misurati utilizzando un gpELISA. Per i partecipanti che erano sieropositivi al basale (titolo anticorpale VZV basale ≥1,25 gpELISA unità/mL), il GMFR è stato calcolato come il rapporto tra il VZV GMT a 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione e il VZV GMT al giorno 1 (basale). Il GMFR del giorno 1 è stato riportato per tutti i bracci dello studio a 6 settimane dall'ultima vaccinazione (Vaccinazione 1 per bambini e Vaccinazione 2 per adulti e adolescenti) per i partecipanti che erano sieropositivi alla VZW al basale. Per protocollo, gli IC sono stati calcolati solo quando c'erano almeno 5 partecipanti sieropositivi in ​​un gruppo di trattamento.
Giorno 1 (basale), 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione (giorno 43 per bambini e giorno 84 per adulti e adolescenti)
Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali dal giorno 1 a 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione tra i partecipanti che erano sieropositivi al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione (giorno 43 per bambini e giorno 84 per adulti e adolescenti)
I GMT sono stati misurati utilizzando un gpELISA. Per i partecipanti che erano sieropositivi al basale (titolo anticorpale VZV basale ≥1,25 gpELISA unità/mL), la percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale VZV dal giorno 1 (basale) a post-vaccinazione è stata valutata e riportata per tutti i bracci dello studio a 6 settimane dall'ultima vaccinazione (Vaccinazione 1 per bambini e Vaccinazione 2 per adulti e adolescenti). Per protocollo, gli IC sono stati calcolati solo quando c'erano almeno 5 partecipanti sieropositivi in ​​un gruppo di trattamento.
Giorno 1 (basale), 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione (giorno 43 per bambini e giorno 84 per adulti e adolescenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione (EA) sollecitati post-vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni dopo la vaccinazione 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione, che includevano eritema, dolore e gonfiore, sono stati registrati su una Vaccine Report Card (VRC). La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sollecitati al sito di iniezione dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 5 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio.
Fino a circa 5 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati post-vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 48 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione, che includevano eritema, dolore e gonfiore, sono stati registrati su un VRC. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi al sito di iniezione sollecitati dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 5 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (adulti e adolescenti).
Fino a circa 5 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 48 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti nel sito di iniezione post-vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi non richiesti nel sito di iniezione sono stati registrati su un VRC. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti nel sito di iniezione dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio.
Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti nel sito di iniezione post-vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi non richiesti nel sito di iniezione sono stati registrati su un VRC. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti nel sito di iniezione dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (adulti e adolescenti).
Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Percentuale di partecipanti con temperatura elevata dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 1
La temperatura del partecipante è stata misurata la sera dopo la vaccinazione 1 e ogni giorno fino al giorno 28 ed è stata registrata su un VRC. Una temperatura elevata è stata definita come ≥39,0 °C (102,2 °F). La percentuale di partecipanti con temperatura elevata dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 28 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con temperatura elevata dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 71 giorni)
La temperatura del partecipante è stata misurata la sera dopo la vaccinazione 2 e ogni giorno fino al giorno 28 ed è stata registrata su un VRC. Una temperatura elevata è stata definita come ≥39,0 °C (102,2 °F). La percentuale di partecipanti con temperatura elevata dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 28 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (adulti e adolescenti).
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 71 giorni)
Percentuale di partecipanti con eruzioni cutanee simili a varicella e herpes zoster dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Lo sviluppo di eruzioni simili alla varicella e all'herpes zoster è stato registrato su un VRC. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eruzioni simili alla varicella e all'herpes zoster dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio.
Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eruzioni cutanee simili a varicella e herpes zoster dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Lo sviluppo di eruzioni simili alla varicella e all'herpes zoster è stato registrato su un VRC. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eruzioni simili alla varicella e all'herpes zoster dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (adulti e adolescenti).
Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici post-vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso sistemico è stato definito come qualsiasi evento avverso diverso dal sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sono stati registrati su un VRC. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sistemico dopo la vaccinazione 1 (fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio.
Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici post-vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso sistemico è stato definito come qualsiasi evento avverso diverso dal sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sono stati registrati su un VRC. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sistemico dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (adulti e adolescenti).
Fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi gravi (SAE) post-vaccinazione 1 o post-vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni post-Vaccinazione 1 o post-Vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE era un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un altro evento medico importante. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più SAE dopo una delle due vaccinazioni (fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio.
Fino a 42 giorni post-Vaccinazione 1 o post-Vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Percentuale di partecipanti con SAE correlati al vaccino post-vaccinazione 1 o post-vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni post-Vaccinazione 1 o post-Vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso correlato al vaccino è stato un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un altro evento medico importante, che è stato considerato almeno possibilmente correlato al vaccino in studio. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più SAE correlati al vaccino dopo una delle due vaccinazioni (fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio.
Fino a 42 giorni post-Vaccinazione 1 o post-Vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Percentuale di partecipanti con morte correlata al vaccino post-vaccinazione 1 o post-vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni post-Vaccinazione 1 o post-Vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso correlato al vaccino è stato un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un altro evento medico importante, che è stato considerato almeno possibilmente correlato al vaccino in studio. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato un SAE correlato al vaccino che ha provocato la morte dopo una delle due vaccinazioni (fino a circa 42 giorni dopo la vaccinazione) è stata riassunta per tutti i bracci dello studio.
Fino a 42 giorni post-Vaccinazione 1 o post-Vaccinazione 2 (fino a circa 86 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V210-058 (ALTRO: Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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