Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti VARIVAX™ u zdravých Rusů (V210-058)

10. března 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení imunogenicity VARIVAX™ u zdravých ruských jedinců ve věku 12 měsíců a starších

Účelem této studie bylo vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny VARIVAX™ u zdravých ruských dětí, dospívajících a dospělých. Nebyla testována žádná formální hypotéza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má negativní klinickou anamnézu na varicellu a herpes zoster
  • samice s reprodukčním potenciálem mají negativní těhotenský test před každou vakcinací ve studii
  • samice s reprodukčním potenciálem zůstávají abstinující nebo používají 2 přijatelné metody antikoncepce během studie do 3 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
  • ženy, které nemají reprodukční potenciál, nevyžadují těhotenský test ani používání antikoncepce
  • zákonný zástupce dospělého nebo rodiče dětí rozumí rizikům spojeným s postupy studie, souhlasí s účastí na nich a dodržuje je

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze alergii nebo anafylaktickou reakci na neomycin, želatinu nebo jakoukoli složku přípravku VARIVAX^TM
  • dostal jakoukoli formu vakcíny proti planým neštovicím nebo herpes zoster kdykoli před studií nebo očekává, že ji dostane během studie
  • dostal imunoglobulin, krevní transfuzi nebo krevní deriváty během předchozích 5 měsíců nebo tak plánuje učinit během studie
  • dostal aspirin nebo jakékoli produkty obsahující aspirin během předchozích 14 dnů
  • byl v předchozích 4 týdnech vystaven planým neštovicím nebo pásovému oparu, což zahrnovalo herní kamarádku, nemocniční nebo nepřetržitý kontakt v domácnosti, nebo měl kontakt s novorozencem, jehož matka měla plané neštovice 5 dní před porodem nebo 2 dny po porodu
  • má nebo žije s osobou, která má jakoukoli vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost, neoplastické onemocnění nebo sníženou imunitu, včetně těch, které jsou důsledkem užívání kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie
  • dostával glukokortikoidy po dobu více než 5 po sobě jdoucích dnů během předchozích 3 měsíců nebo jakoukoli dávku glukokortikoidů během předchozích 7 dnů nebo očekává, že během studie bude užívat glukokortikosteroidy
  • byl očkován licencovanou neživou nebo živou vakcínou během předchozích 30 dnů nebo očekává vakcinaci během 42denního následného období po vakcinaci
  • měl horečku během 72 hodin před studijní vakcinací
  • se během předchozích 30 dnů účastnil jiné studie, v současné době se účastní jiné studie nebo se plánuje zúčastnit jiné studie během plánovaného období studie pro tuto studii
  • je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VARIVAX™
Všichni účastníci dostanou jednu subkutánní dávku (SC) VARIVAX™ v den 1. Dospělí účastníci a dospívající účastníci ve věku 13 let a starší také dostanou druhou SC dávku VARIVAX™ v den 43.
Biologický: VARIVAX™
VARIVAX™ podávaný SC injekcí jako 0,5 ml vakcíny proti viru planých neštovic Živě ve sterilní suspenzi 1. den (všichni účastníci) a 43. den (dospělí a dospívající účastníci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi protilátek proti viru varicella zoster (VZV) 6 týdnů po poslední vakcinaci u účastníků, kteří byli na začátku séronegativní
Časové okno: Dospělí a dospívající: 6 týdnů po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní), děti: 6 týdnů po očkování 1 (až přibližně 43 dní)
Titry protilátek proti VZV byly měřeny pomocí glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA). Míra odpovědi protilátek proti VZV byla definována jako procento účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti VZV ≥5 jednotek gpELISA/ml pro účastníky, jejichž výchozí titr protilátek proti VZV byl <1,25 jednotek gpELISA/ml. Míra odpovědi protilátek proti VZV byla hlášena pro všechna ramena studie 6 týdnů po poslední vakcinaci (vakcinace 1 pro děti a vakcinace 2 pro dospělé a dospívající) u účastníků, kteří byli na začátku séronegativní na VZW.
Dospělí a dospívající: 6 týdnů po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní), děti: 6 týdnů po očkování 1 (až přibližně 43 dní)
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti VZV 6 týdnů po poslední vakcinaci u účastníků, kteří byli na začátku séronegativní
Časové okno: Dospělí a dospívající: 6 týdnů po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní), děti: 6 týdnů po očkování 1 (až přibližně 43 dní)
GMT protilátek proti VZV byly měřeny po vakcinaci pomocí gpELISA. GMT byl vypočítán v každém časovém bodě pomocí logaritmu titrů, zprůměrování hodnot všech účastníků a poté zpětné transformace na původní stupnici. GMT byl hlášen pro všechna ramena studie 6 týdnů po poslední vakcinaci (vakcinace 1 pro děti a vakcinace 2 pro dospělé a dospívající) u účastníků, kteří byli na začátku séronegativní na VZW.
Dospělí a dospívající: 6 týdnů po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní), děti: 6 týdnů po očkování 1 (až přibližně 43 dní)
Míra sérokonverze protilátek proti VZV 6 týdnů po poslední vakcinaci u účastníků, kteří byli na začátku séronegativní
Časové okno: Dospělí a dospívající: 6 týdnů po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní), děti: 6 týdnů po očkování 1 (až přibližně 43 dní)
Hladiny protilátek proti VZV byly měřeny pomocí gpELISA. Míra sérokonverze protilátek VZW byla definována jako procento účastníků s protilátkami proti VZV ≥ 1,25 jednotek gpELISA/ml u účastníků s výchozím titrem protilátek proti VZV <1,25 jednotek gpELISA/ml. Sérokonverze protilátek proti VZW byla hlášena pro všechna ramena studie 6 týdnů po poslední vakcinaci (vakcinace 1 pro děti a vakcinace 2 pro dospělé a dospívající) u účastníků, kteří byli na začátku séronegativní na VZW.
Dospělí a dospívající: 6 týdnů po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní), děti: 6 týdnů po očkování 1 (až přibližně 43 dní)
GMT protilátek proti VZV v den 1 a 6 týdnů po poslední vakcinaci u účastníků, kteří byli na začátku séropozitivní
Časové okno: 1. den (výchozí stav), 6 týdnů po posledním očkování (43. den pro děti a 84. den pro dospělé a dospívající)
GMT protilátek proti VZV byly měřeny po vakcinaci pomocí gpELISA. GMT byl vypočítán v každém časovém bodě pomocí logaritmu titrů, zprůměrování hodnot všech účastníků a poté zpětné transformace na původní stupnici. GMT byl hlášen pro všechna ramena studie 6 týdnů po poslední vakcinaci (vakcinace 1 pro děti a vakcinace 2 pro dospělé a dospívající) u účastníků, kteří byli na začátku séropozitivní na VZW. Podle protokolu byly intervaly spolehlivosti (CI) vypočteny pouze v případě, že v léčebné skupině bylo alespoň 5 účastníků, kteří byli séropozitivní.
1. den (výchozí stav), 6 týdnů po posledním očkování (43. den pro děti a 84. den pro dospělé a dospívající)
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů protilátek proti VZV ode dne 1 do 6 týdnů po poslední vakcinaci u účastníků, kteří byli séropozitivní na začátku
Časové okno: 1. den (výchozí stav), 6 týdnů po posledním očkování (43. den pro děti a 84. den pro dospělé a dospívající)
GMT byly měřeny pomocí gpELISA. Pro účastníky, kteří byli na začátku séropozitivní (výchozí titr protilátek proti VZV ≥1,25 jednotek gpELISA/ml), byl GMFR vypočten jako poměr GMT VZV 6 týdnů po poslední vakcinaci k GMT VZV v den 1 (základní hodnota). GMFR ze dne 1 byla hlášena pro všechna ramena studie 6 týdnů po poslední vakcinaci (vakcinace 1 pro děti a vakcinace 2 pro dospělé a dospívající) u účastníků, kteří byli na začátku séropozitivní na VZW. Podle protokolu byly CI vypočteny pouze v případě, že v léčebné skupině bylo alespoň 5 účastníků, kteří byli séropozitivní.
1. den (výchozí stav), 6 týdnů po posledním očkování (43. den pro děti a 84. den pro dospělé a dospívající)
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru protilátek ode dne 1 do 6 týdnů po poslední vakcinaci mezi účastníky, kteří byli na začátku séropozitivní
Časové okno: 1. den (výchozí stav), 6 týdnů po posledním očkování (43. den pro děti a 84. den pro dospělé a dospívající)
GMT byly měřeny pomocí gpELISA. U účastníků, kteří byli séropozitivní na začátku (výchozí titr protilátek proti VZV ≥ 1,25 jednotek gpELISA/ml), bylo hodnoceno a hlášeno procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru protilátek proti VZV od 1. dne (výchozí hodnota) do po vakcinaci. všechna ramena studie 6 týdnů po poslední vakcinaci (vakcinace 1 pro děti a vakcinace 2 pro dospělé a dospívající). Podle protokolu byly CI vypočteny pouze v případě, že v léčebné skupině bylo alespoň 5 účastníků, kteří byli séropozitivní.
1. den (výchozí stav), 6 týdnů po posledním očkování (43. den pro děti a 84. den pro dospělé a dospívající)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu (AE) po vakcinaci 1
Časové okno: Přibližně do 5 dnů po očkování 1
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce, které zahrnovaly erytém, bolest a otok, byly zaznamenány na kartě vakcíny (VRC). Pro všechna ramena studie bylo shrnuto procento účastníků, u kterých se po vakcinaci 1 (až přibližně 5 dní po vakcinaci) objevily nežádoucí nežádoucí účinky v místě vpichu.
Přibližně do 5 dnů po očkování 1
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po očkování 2
Časové okno: Až přibližně 5 dní po vakcinaci 2 (až přibližně 48 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Vyžádané AE v místě injekce, které zahrnovaly erytém, bolest a otok, byly zaznamenány na VRC. Procento účastníků, u kterých se po vakcinaci 2 objevily nežádoucí nežádoucí účinky v místě vpichu injekce (až přibližně 5 dní po vakcinaci), bylo shrnuto pro všechna ramena studie, která obdržela druhou vakcinaci (dospělí a dospívající).
Až přibližně 5 dní po vakcinaci 2 (až přibližně 48 dní)
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po očkování 1
Časové okno: Přibližně do 42 dnů po očkování 1
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Nevyžádané AE v místě injekce byly zaznamenány na VRC. Pro všechna ramena studie bylo shrnuto procento účastníků, u kterých se po vakcinaci 1 (až přibližně 42 dní po vakcinaci) objevily nevyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu.
Přibližně do 42 dnů po očkování 1
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po očkování 2
Časové okno: Až přibližně 42 dní po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Nevyžádané AE v místě injekce byly zaznamenány na VRC. Procento účastníků, kteří zaznamenali nevyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu po vakcinaci 2 (až přibližně 42 dní po vakcinaci), bylo shrnuto pro všechna ramena studie, která obdržela druhou vakcinaci (dospělí a dospívající).
Až přibližně 42 dní po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
Procento účastníků se zvýšenou teplotou po očkování 1
Časové okno: Až 28 dní po očkování 1
Teplota účastníka byla měřena večer po vakcinaci 1 a denně do 28. dne a byla zaznamenávána na VRC. Zvýšená teplota byla definována jako ≥39,0 °C (102,2 °F). Pro všechna ramena studie bylo shrnuto procento účastníků se zvýšenou teplotou po vakcinaci 1 (až přibližně 28 dní po vakcinaci).
Až 28 dní po očkování 1
Procento účastníků se zvýšenou teplotou po očkování 2
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci 2 (až přibližně 71 dní)
Teplota účastníka byla měřena večer po vakcinaci 2 a denně do 28. dne a byla zaznamenávána na VRC. Zvýšená teplota byla definována jako ≥39,0 °C (102,2 °F). Procento účastníků se zvýšenou teplotou po vakcinaci 2 (až přibližně 28 dní po vakcinaci) bylo shrnuto pro všechna ramena studie, která obdržela druhou vakcinaci (dospělí a dospívající).
Až 28 dní po vakcinaci 2 (až přibližně 71 dní)
Procento účastníků s vyrážkami podobnými planým neštovicím a herpes zoster po očkování 1
Časové okno: Přibližně do 42 dnů po očkování 1
Vývoj vyrážek podobných planým neštovicím a herpes zoster byl zaznamenán na VRC. Pro všechna ramena studie bylo shrnuto procento účastníků, u kterých se objevily vyrážky podobné planým neštovicím a herpes zoster po vakcinaci 1 (až přibližně 42 dní po vakcinaci).
Přibližně do 42 dnů po očkování 1
Procento účastníků s vyrážkami podobnými planým neštovicím a herpes zoster po očkování 2
Časové okno: Až přibližně 42 dní po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
Vývoj vyrážek podobných planým neštovicím a herpes zoster byl zaznamenán na VRC. Procento účastníků, u kterých se objevily vyrážky podobné planým neštovicím a herpes zoster po vakcinaci 2 (až přibližně 42 dní po vakcinaci), bylo shrnuto pro všechna ramena studie, která obdržela druhou vakcinaci (dospělí a dospívající).
Až přibližně 42 dní po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
Procento účastníků se systémovými nežádoucími účinky po očkování 1
Časové okno: Přibližně do 42 dnů po očkování 1
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Systémový AE byl definován jako jakýkoli AE mimo místo vpichu. Systémové AE byly zaznamenány na VRC. Pro všechna ramena studie bylo shrnuto procento účastníků, kteří zaznamenali systémovou AE po vakcinaci 1 (až přibližně 42 dní po vakcinaci).
Přibližně do 42 dnů po očkování 1
Procento účastníků se systémovými nežádoucími účinky po očkování 2
Časové okno: Až přibližně 42 dní po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Systémový AE byl definován jako jakýkoli AE mimo místo vpichu. Systémové AE byly zaznamenány na VRC. Procento účastníků, kteří zaznamenali systémovou AE po vakcinaci 2 (až přibližně 42 dní po vakcinaci), bylo shrnuto pro všechna ramena studie, která obdržela druhou vakcinaci (dospělí a dospívající).
Až přibližně 42 dní po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
Procento účastníků s 1 nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po vakcinaci 1 nebo po vakcinaci 2
Časové okno: Až 42 dní po vakcinaci 1 nebo po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinou důležitou zdravotní událostí. Pro všechna ramena studie bylo shrnuto procento účastníků, kteří prodělali jednu nebo více SAE po jedné vakcinaci (až přibližně 42 dní po vakcinaci).
Až 42 dní po vakcinaci 1 nebo po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
Procento účastníků s SAE souvisejícími s vakcínou po očkování 1 nebo po očkování 2
Časové okno: Až 42 dní po vakcinaci 1 nebo po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE související s vakcínou byl AE, který měl za následek smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinou důležitou zdravotní událostí, která byla považována za přinejmenším možná související se studovanou vakcínou. Pro všechna ramena studie bylo shrnuto procento účastníků, kteří prodělali jednu nebo více SAE souvisejících s vakcínou po jedné vakcinaci (až přibližně 42 dní po vakcinaci).
Až 42 dní po vakcinaci 1 nebo po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
Procento účastníků s úmrtím souvisejícím s očkováním po očkování 1 nebo po očkování 2
Časové okno: Až 42 dní po vakcinaci 1 nebo po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE související s vakcínou byl AE, který měl za následek smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinou důležitou zdravotní událostí, která byla považována za přinejmenším možná související se studovanou vakcínou. Pro všechna ramena studie bylo shrnuto procento účastníků, kteří prodělali SAE související s vakcínou, které vedly k úmrtí po obou vakcinacích (až přibližně 42 dní po vakcinaci).
Až 42 dní po vakcinaci 1 nebo po vakcinaci 2 (až přibližně 86 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V210-058 (JINÝ: Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VARIVAX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit