VARIVAX™:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi terveillä venäläisillä (V210-058)
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus VARIVAX™:n immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 12 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla venäläisillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida VARIVAX™-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä venäläisillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Mitään muodollista hypoteesia ei testattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
- SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 5814)
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 5815)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on negatiivinen kliininen historia varicellan ja herpes zosterin suhteen
- lisääntymiskykyisillä naarailla on negatiivinen raskaustesti ennen jokaista tutkimusrokotusta
- lisääntymiskykyiset naaraat pysyvät pidättyväisinä tai käyttävät kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisestä tutkimusrokotuksesta
- naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, eivät vaadi raskaustestiä tai ehkäisyvälineiden käyttöä
- aikuisen tai lasten vanhemman laillinen edustaja ymmärtää tutkimusmenettelyihin liittyvät riskit, suostuu osallistumiseen ja noudattaa niitä
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aiemmin ollut allergia tai anafylaktinen reaktio neomysiinille, gelatiinille tai jollekin VARIVAX^TM:n aineosalle
- on saanut minkäänlaista vesirokko- tai herpes zoster -rokotetta milloin tahansa ennen tutkimusta tai odottaa saavansa jotakin tutkimuksen aikana
- on saanut immuuniglobuliinia, verensiirtoa tai verestä johdettuja tuotteita viimeisten 5 kuukauden aikana tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana
- on saanut aspiriinia tai mitä tahansa aspiriinia sisältäviä tuotteita edeltävien 14 päivän aikana
- on altistunut vesirokkolle tai herpes zosterille viimeisten 4 viikon aikana, ja siihen on liittynyt leikkikaveri, sairaala tai jatkuva kotikontakti, tai ollut kosketuksissa vastasyntyneen kanssa, jonka äidillä oli vesirokko 5 päivää ennen tai 2 päivää synnytyksen jälkeen
- hänellä on tai asuu sellaisen henkilön kanssa, jolla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kasvainsairaus tai heikentynyt immuniteetti, mukaan lukien ne, jotka johtuvat kortikosteroidien käytöstä tai muusta immunosuppressiivisesta hoidosta
- on saanut glukokortikosteroideja yli 5 peräkkäisenä päivänä edellisten 3 kuukauden aikana tai mitä tahansa annosta glukokortikoideja edeltävien 7 päivän aikana tai aikoo käyttää glukokortikosteroideja tutkimuksen aikana
- on rokotettu lisensoidulla ei-elävällä tai elävällä rokotteella edeltävien 30 päivän aikana tai odottaa saavansa rokotuksen 42 päivän rokotuksen jälkeisen seurantajakson aikana
- oli kuumetta 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta
- on osallistunut toiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän sisällä, osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen kokeeseen tämän kokeen suunnitellun tutkimusjakson aikana
- on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VARIVAX™
Kaikki osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) VARIVAX™-annoksen päivänä 1. Aikuiset osallistujat ja 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret saavat myös toisen SC-annoksen VARIVAX™-valmistetta päivänä 43.
|
VARIVAX™ annettuna SC-injektiona 0,5 ml vesirokkovirusrokotteena elävänä steriilinä suspensiona päivänä 1 (kaikki osallistujat) ja päivänä 43 (aikuiset ja nuoret osallistujat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainevaste 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aikuiset ja nuoret: 6 viikkoa rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti), lapset: 6 viikkoa 1. rokotuksen jälkeen (noin 43 päivään asti)
|
VZV-vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritystä (gpELISA).
VZV-vasta-ainevaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden rokotuksen jälkeinen VZV-vasta-ainetiitteri oli ≥5 gpELISA-yksikköä/ml osallistujilla, joiden VZV-vasta-ainetiitteri lähtötasona oli <1,25 gpELISA-yksikköä/ml.
VZV-vasta-ainevaste ilmoitettiin kaikissa tutkimusryhmissä 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1 lapsille ja rokotus 2 aikuisille ja nuorille) osallistujille, jotka olivat seronegatiivisia VZW:lle lähtötilanteessa.
|
Aikuiset ja nuoret: 6 viikkoa rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti), lapset: 6 viikkoa 1. rokotuksen jälkeen (noin 43 päivään asti)
|
|
VZV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aikuiset ja nuoret: 6 viikkoa rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti), lapset: 6 viikkoa 1. rokotuksen jälkeen (noin 43 päivään asti)
|
VZV-vasta-aineiden GMT:t mitattiin rokotuksen jälkeen käyttämällä gpELISAa.
GMT laskettiin kullakin aikapisteellä ottamalla tiittereiden loki, laskemalla kaikkien osallistujien arvojen keskiarvo ja muuttamalla sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon.
GMT ilmoitettiin kaikissa tutkimusryhmissä 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1 lapsille ja rokotus 2 aikuisille ja nuorille) osallistujille, jotka olivat seronegatiivisia VZW:lle lähtötilanteessa.
|
Aikuiset ja nuoret: 6 viikkoa rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti), lapset: 6 viikkoa 1. rokotuksen jälkeen (noin 43 päivään asti)
|
|
VZV-vasta-aineiden serokonversioprosentti 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aikuiset ja nuoret: 6 viikkoa rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti), lapset: 6 viikkoa 1. rokotuksen jälkeen (noin 43 päivään asti)
|
VZV-vasta-ainetasot mitattiin käyttämällä gpELISAa.
VZW-vasta-aineen serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden VZV-vasta-aineet olivat ≥1,25 gpELISA-yksikköä/ml osallistujilla, joiden VZV-vasta-ainetiitteri lähtötasona oli <1,25 gpELISA-yksikköä/ml.
VZW-vasta-aineiden serokonversio ilmoitettiin kaikissa tutkimusryhmissä 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1 lapsille ja rokotus 2 aikuisille ja nuorille) osallistujille, jotka olivat seronegatiivisia VZW:lle lähtötilanteessa.
|
Aikuiset ja nuoret: 6 viikkoa rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti), lapset: 6 viikkoa 1. rokotuksen jälkeen (noin 43 päivään asti)
|
|
VZV-vasta-aineiden GMT-arvot päivänä 1 ja 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 43 lapsille ja päivä 84 aikuisille ja nuorille)
|
VZV-vasta-aineiden GMT:t mitattiin rokotuksen jälkeen käyttämällä gpELISAa.
GMT laskettiin kullakin aikapisteellä ottamalla tiittereiden loki, laskemalla kaikkien osallistujien arvojen keskiarvo ja muuttamalla sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon.
GMT ilmoitettiin kaikissa tutkimusryhmissä 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1 lapsille ja rokotus 2 aikuisille ja nuorille) osallistujille, jotka olivat seropositiivisia VZW:lle lähtötilanteessa.
Protokollan mukaan luottamusvälit (CI:t) laskettiin vain, kun vähintään 5 osallistujaa oli seropositiivisia hoitoryhmässä.
|
Päivä 1 (perustaso), 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 43 lapsille ja päivä 84 aikuisille ja nuorille)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) VZV-vasta-ainetiittereissä päivästä 1–6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 43 lapsille ja päivä 84 aikuisille ja nuorille)
|
GMT:t mitattiin käyttämällä gpELISAa.
Osallistujille, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (lähtötason VZV-vasta-ainetiitteri ≥1,25 gpELISA-yksikköä/ml), GMFR laskettiin VZV GMT:n suhteena 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen VZV GMT:hen päivänä 1 (perustaso).
GMFR päivästä 1 ilmoitettiin kaikille tutkimusryhmille 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1 lapsille ja rokotus 2 aikuisille ja nuorille) osallistujille, jotka olivat seropositiivisia VZW:lle lähtötilanteessa.
Protokollan mukaan CI:t laskettiin vain, kun hoitoryhmässä oli vähintään 5 seropositiivista osallistujaa.
|
Päivä 1 (perustaso), 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 43 lapsille ja päivä 84 aikuisille ja nuorille)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit nousivat ≥ 4-kertaisesti päivästä 1–6 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen niiden osallistujien joukossa, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 43 lapsille ja päivä 84 aikuisille ja nuorille)
|
GMT:t mitattiin käyttämällä gpELISAa.
Niiden osallistujien osalta, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (lähtötilanteen VZV-vasta-ainetiitteri ≥1,25 gpELISA-yksikköä/ml), niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden VZV-vasta-ainetiitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 (perustaso) rokotuksen jälkeen arvioitiin ja raportoitiin kaikki tutkimusryhmät 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1 lapsille ja rokotus 2 aikuisille ja nuorille).
Protokollan mukaan CI:t laskettiin vain, kun hoitoryhmässä oli vähintään 5 seropositiivista osallistujaa.
|
Päivä 1 (perustaso), 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 43 lapsille ja päivä 84 aikuisille ja nuorille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeisiä pistoskohdan haittatapahtumia (AE) 1
Aikaikkuna: Enintään noin 5 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetyt pistoskohdan AE-tapahtumat, joihin sisältyi punoitus, kipu ja turvotus, kirjattiin rokoteraporttikorttiin (VRC).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pyydettyjä pistoskohdan haittavaikutuksia rokotuksen 1 jälkeen (jopa noin 5 päivää rokotuksen jälkeen), tehtiin yhteenveto kaikista tutkimusryhmistä.
|
Enintään noin 5 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiokohdan AE rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää rokotuksen jälkeen 2 (noin 48 päivään asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetyt injektiokohdan AE:t, joihin kuuluivat punoitus, kipu ja turvotus, kirjattiin VRC:hen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pyydettyjä pistoskohdan haittavaikutuksia rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 päivään asti rokotuksen jälkeen), tehtiin yhteenveto kaikista toisen rokotuksen saaneista tutkimusryhmistä (aikuiset ja nuoret).
|
Jopa noin 5 päivää rokotuksen jälkeen 2 (noin 48 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja pistoskohdan haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Ei-toivotut injektiokohdan AE-tapahtumat kirjattiin VRC:hen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ei-toivottuja pistoskohdan haittavaikutuksia rokotuksen 1 jälkeen (jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen), tehtiin yhteenveto kaikista tutkimusryhmistä.
|
Noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja pistoskohdan haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 2 (noin 86 päivään asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Ei-toivotut injektiokohdan AE-tapahtumat kirjattiin VRC:hen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ei-toivottuja pistoskohdan AE-tapauksia rokotuksen 2 jälkeen (noin 42 päivään asti rokotuksen jälkeen), laskettiin yhteen kaikista toisen rokotuksen saaneista tutkimusryhmistä (aikuiset ja nuoret).
|
Jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 2 (noin 86 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut lämpötila rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Osallistujan lämpötila mitattiin illalla rokotuksen 1 jälkeen ja päivittäin 28. päivään asti, ja se tallennettiin VRC:hen.
Kohonnut lämpötila määriteltiin arvoksi ≥39,0 °C (102,2 °F).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonnut lämpötila rokotuksen 1 jälkeen (jopa noin 28 päivää rokotuksen jälkeen), tehtiin yhteenveto kaikista tutkimusryhmistä.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut lämpötila rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 2 (noin 71 päivään asti)
|
Osallistujan lämpötila mitattiin illalla rokotuksen 2 jälkeen ja päivittäin 28. päivään asti, ja se tallennettiin VRC:hen.
Kohonnut lämpötila määriteltiin arvoksi ≥39,0 °C (102,2 °F).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonnut lämpötila rokotuksen 2 jälkeen (jopa noin 28 päivää rokotuksen jälkeen), tehtiin yhteenveto kaikista tutkimusryhmistä, jotka saivat toisen rokotuksen (aikuiset ja nuoret).
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 2 (noin 71 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeisiä vesirokko- ja herpes zosterin kaltaisia ihottumia 1
Aikaikkuna: Noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Varicellan kaltaisten ja herpes zoster -tyyppisten ihottumien kehittyminen kirjattiin VRC:lle.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vesirokkokaltaisia ja herpes zosterin kaltaisia ihottumia rokotuksen 1 jälkeen (jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen), tehtiin yhteenveto kaikista tutkimusryhmistä.
|
Noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeisiä vesirokko- ja herpes zoster -tyyppisiä ihottumia 2
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 2 (noin 86 päivään asti)
|
Varicellan kaltaisten ja herpes zoster -tyyppisten ihottumien kehittyminen kirjattiin VRC:lle.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vesirokkokaltaisia ja herpes zoster -kaltaisia ihottumia rokotuksen 2 jälkeen (noin 42 päivään asti rokotuksen jälkeen), laskettiin yhteen kaikista toisen rokotuksen saaneista tutkimusryhmistä (aikuiset ja nuoret).
|
Jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 2 (noin 86 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeen systeemisiä haittavaikutuksia 1
Aikaikkuna: Noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Systeemiseksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa muu kuin pistoskohdan AE.
Systeemiset AE:t kirjattiin VRC:hen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni systeeminen haittavaikutus rokotuksen 1 jälkeen (jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen), tehtiin yhteenveto kaikista tutkimusryhmistä.
|
Noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeisiä systeemisiä haittavaikutuksia 2
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 2 (noin 86 päivään asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Systeemiseksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa muu kuin pistoskohdan AE.
Systeemiset AE:t kirjattiin VRC:hen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni systeeminen haittavaikutus rokotuksen 2 jälkeen (noin 42 päivään asti rokotuksen jälkeen), laskettiin yhteen kaikista toisen rokotuksen saaneista tutkimusryhmistä (aikuiset ja nuoret).
|
Jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen 2 (noin 86 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE) rokotuksen 1 tai 2 jälkeinen
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen 1 tai rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi SAE jommankumman rokotuksen jälkeen (jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen), tehtiin yhteenveto kaikista tutkimusryhmistä.
|
Jopa 42 päivää rokotuksen 1 tai rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteisiin liittyviä SAE-infektioita rokotuksen 1 tai jälkeisen rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen 1 tai rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Rokotteeseen liittyvä SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotteeseen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi rokotteeseen liittyvä SAE jommankumman rokotuksen jälkeen (jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen), tehtiin yhteenveto kaikista tutkimusryhmistä.
|
Jopa 42 päivää rokotuksen 1 tai rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä kuolema rokotuksen 1 tai 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen 1 tai rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Rokotteeseen liittyvä SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotteeseen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat rokotteeseen liittyvän SAE:n, joka johti kuolemaan jommankumman rokotuksen jälkeen (jopa noin 42 päivää rokotuksen jälkeen), laskettiin yhteen kaikista tutkimusryhmistä.
|
Jopa 42 päivää rokotuksen 1 tai rokotuksen 2 jälkeen (noin 86 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paradis EM, Tikhonov O, Cao X, Kharit SM, Fokin A, Platt HL, Wittke F, Jotterand V. Phase 3, open-label, Russian, multicenter, single-arm trial to evaluate the immunogenicity of varicella vaccine (VARIVAX) in healthy infants, children, and adolescents. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4183-4189. doi: 10.1080/21645515.2021.1975451. Epub 2021 Oct 26.
- Paradis EM, Tikhonov O, Cao X, Kharit SM, Fokin A, Platt HL, Banniettis N. Phase 3, open-label, Russian, multicenter, single-arm trial to evaluate the immunogenicity of varicella vaccine (VARIVAX) in healthy adults. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4177-4182. doi: 10.1080/21645515.2021.1957414. Epub 2021 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V210-058 (MUUTA: Merck Protocol Number)
- 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .