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Avaliação da imunogenicidade e segurança de VARIVAX™ em russos saudáveis ​​(V210-058)

10 de março de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar a imunogenicidade do VARIVAX™ em indivíduos russos saudáveis ​​com 12 meses de idade ou mais

O objetivo deste estudo foi avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina VARIVAX™ em crianças, adolescentes e adultos russos saudáveis. Nenhuma hipótese formal foi testada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem história clínica negativa para varicela e herpes zoster
  • as fêmeas com potencial reprodutivo têm um teste de gravidez negativo antes de cada vacinação do estudo
  • mulheres com potencial reprodutivo permanecem abstinentes ou usam 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo até 3 meses após a última vacinação do estudo
  • mulheres sem potencial reprodutivo não requerem teste de gravidez ou uso de contraceptivos
  • o representante legal do adulto ou dos pais das crianças entende os riscos envolvidos, consente em participar e cumpre os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • tem histórico de alergia ou reação anafilática à neomicina, gelatina ou qualquer componente de VARIVAX^TM
  • recebeu qualquer forma de vacina contra varicela ou herpes zoster a qualquer momento antes do estudo, ou espera receber alguma durante o estudo
  • recebeu imunoglobulina, transfusão de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 5 meses ou planeja fazê-lo durante o estudo
  • recebeu aspirina ou qualquer produto contendo aspirina nos 14 dias anteriores
  • foi exposto a varicela ou herpes zoster nas últimas 4 semanas envolvendo playmate, hospital ou contato doméstico contínuo, ou teve contato com um recém-nascido cuja mãe teve varicela 5 dias antes ou 2 dias após o parto
  • tem ou vive com uma pessoa que tem qualquer deficiência imunológica congênita ou adquirida, doença neoplásica ou imunidade deprimida, incluindo aquelas resultantes do uso de corticosteroides ou outra terapia imunossupressora
  • recebeu glicocorticóides por mais de 5 dias consecutivos nos últimos 3 meses, ou qualquer dose de glicocorticóides nos últimos 7 dias, ou espera usar glicocorticóides durante o estudo
  • foi vacinado com vacina não viva ou viva licenciada nos 30 dias anteriores ou espera a vacinação durante o período de acompanhamento pós-vacinação de 42 dias
  • teve febre nas 72 horas anteriores à vacinação do estudo
  • participou de outro estudo nos últimos 30 dias, está participando atualmente de outro estudo ou planeja participar de outro estudo durante o período de estudo planejado para este estudo
  • está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: VARIVAX™
Todos os participantes receberão uma dose subcutânea (SC) de VARIVAX™ no Dia 1. Os participantes adultos e adolescentes com 13 anos ou mais também receberão uma segunda dose SC de VARIVAX™ no Dia 43.
Biológico: VARIVAX™
VARIVAX™ administrado por injeção SC como 0,5 mL de vacina contra o vírus da varicela viva em suspensão estéril no dia 1 (todos os participantes) e no dia 43 (participantes adultos e adolescentes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta de Anticorpos do Vírus Varicela Zoster (VZV) 6 semanas após a última vacinação em participantes que eram soronegativos na linha de base
Prazo: Adultos e adolescentes: 6 semanas após a vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias), crianças: 6 semanas após a vacinação 1 (até aproximadamente 43 dias)
Os títulos de anticorpos VZV foram medidos usando um ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA). A taxa de resposta de anticorpos VZV foi definida como a porcentagem de participantes com um título de anticorpos VZV pós-vacinação ≥5 unidades gpELISA/mL para participantes cujo título basal de anticorpos VZV era <1,25 unidades gpELISA/mL. A taxa de resposta de anticorpos VZV foi relatada para todos os braços do estudo 6 semanas após a última vacinação (Vacinação 1 para crianças e Vacinação 2 para adultos e adolescentes) para participantes que eram soronegativos para VZW no início do estudo.
Adultos e adolescentes: 6 semanas após a vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias), crianças: 6 semanas após a vacinação 1 (até aproximadamente 43 dias)
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos VZV em 6 semanas após a última vacinação em participantes que eram soronegativos na linha de base
Prazo: Adultos e adolescentes: 6 semanas após a vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias), crianças: 6 semanas após a vacinação 1 (até aproximadamente 43 dias)
GMTs de anticorpos VZV foram medidos após a vacinação usando um gpELISA. O GMT foi calculado em cada ponto de tempo tomando o log dos títulos, calculando a média dos valores de todos os participantes e, em seguida, transformando de volta para a escala original. GMT foi relatado para todos os braços do estudo 6 semanas após a última vacinação (Vacinação 1 para crianças e Vacinação 2 para adultos e adolescentes) para participantes que eram soronegativos para VZW no início do estudo.
Adultos e adolescentes: 6 semanas após a vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias), crianças: 6 semanas após a vacinação 1 (até aproximadamente 43 dias)
Taxa de soroconversão de anticorpos VZV em 6 semanas após a última vacinação em participantes que eram soronegativos na linha de base
Prazo: Adultos e adolescentes: 6 semanas após a vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias), crianças: 6 semanas após a vacinação 1 (até aproximadamente 43 dias)
Os níveis de anticorpo VZV foram medidos usando um gpELISA. A taxa de soroconversão de anticorpos VZW foi definida como a porcentagem de participantes com anticorpos VZV ≥1,25 unidades gpELISA/mL em participantes com um título basal de anticorpos VZV <1,25 unidades gpELISA/mL. A soroconversão de anticorpos VZW foi relatada para todos os braços do estudo 6 semanas após a última vacinação (Vacinação 1 para crianças e Vacinação 2 para adultos e adolescentes) para participantes que eram soronegativos para VZW no início do estudo.
Adultos e adolescentes: 6 semanas após a vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias), crianças: 6 semanas após a vacinação 1 (até aproximadamente 43 dias)
GMTs de anticorpos VZV no dia 1 e 6 semanas após a última vacinação em participantes que eram soropositivos na linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base), 6 semanas após a última vacinação (dia 43 para crianças e dia 84 para adultos e adolescentes)
GMTs de anticorpos VZV foram medidos após a vacinação usando um gpELISA. O GMT foi calculado em cada ponto de tempo tomando o log dos títulos, calculando a média dos valores de todos os participantes e, em seguida, transformando de volta para a escala original. GMT foi relatado para todos os braços do estudo 6 semanas após a última vacinação (Vacinação 1 para crianças e Vacinação 2 para adultos e adolescentes) para participantes que eram soropositivos para VZW no início do estudo. Por protocolo, os intervalos de confiança (ICs) foram calculados apenas quando havia pelo menos 5 participantes soropositivos em um grupo de tratamento.
Dia 1 (linha de base), 6 semanas após a última vacinação (dia 43 para crianças e dia 84 para adultos e adolescentes)
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos de anticorpos VZV do dia 1 a 6 semanas após a última vacinação em participantes que eram soropositivos na linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base), 6 semanas após a última vacinação (dia 43 para crianças e dia 84 para adultos e adolescentes)
GMTs foram medidos usando um gpELISA. Para os participantes que eram soropositivos no início do estudo (título basal de anticorpos VZV ≥1,25 unidades gpELISA/mL), o GMFR foi calculado como a razão do VZV GMT 6 semanas após a última vacinação para o VZV GMT no Dia 1 (linha de base). O GMFR do Dia 1 foi relatado para todos os braços do estudo 6 semanas após a última vacinação (Vacinação 1 para crianças e Vacinação 2 para adultos e adolescentes) para participantes que eram soropositivos para VZW no início do estudo. Por protocolo, os ICs foram calculados apenas quando havia pelo menos 5 participantes soropositivos em um grupo de tratamento.
Dia 1 (linha de base), 6 semanas após a última vacinação (dia 43 para crianças e dia 84 para adultos e adolescentes)
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos do dia 1 a 6 semanas após a última vacinação entre os participantes que eram soropositivos na linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base), 6 semanas após a última vacinação (dia 43 para crianças e dia 84 para adultos e adolescentes)
GMTs foram medidos usando um gpELISA. Para os participantes que eram soropositivos no início do estudo (título basal de anticorpos VZV ≥1,25 unidades gpELISA/mL), a porcentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes no título de anticorpos VZV desde o dia 1 (basal) até a pós-vacinação foi avaliada e relatada para todos os braços do estudo 6 semanas após a última vacinação (Vacinação 1 para crianças e Vacinação 2 para adultos e adolescentes). Por protocolo, os ICs foram calculados apenas quando havia pelo menos 5 participantes soropositivos em um grupo de tratamento.
Dia 1 (linha de base), 6 semanas após a última vacinação (dia 43 para crianças e dia 84 para adultos e adolescentes)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção pós-vacinação 1
Prazo: Até aproximadamente 5 dias pós-vacinação 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. EAs solicitados no local da injeção, que incluíram eritema, dor e inchaço, foram registrados em um Cartão de Relatório de Vacina (VRC). A porcentagem de participantes que sofreram EAs solicitados no local da injeção após a Vacinação 1 (até aproximadamente 5 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo.
Até aproximadamente 5 dias pós-vacinação 1
Porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção pós-vacinação 2
Prazo: Até aproximadamente 5 dias pós-vacinação 2 (até aproximadamente 48 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs solicitados no local da injeção, que incluíam eritema, dor e inchaço, foram registrados em um VRC. A porcentagem de participantes que sofreram EAs solicitados no local da injeção após a vacinação 2 (até aproximadamente 5 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo que receberam uma segunda vacinação (adultos e adolescentes).
Até aproximadamente 5 dias pós-vacinação 2 (até aproximadamente 48 dias)
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados no local da injeção pós-vacinação 1
Prazo: Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. EAs não solicitados no local da injeção foram registrados em um VRC. A porcentagem de participantes que sofreram EAs não solicitados no local da injeção após a Vacinação 1 (até aproximadamente 42 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo.
Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 1
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados no local da injeção pós-vacinação 2
Prazo: Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. EAs não solicitados no local da injeção foram registrados em um VRC. A porcentagem de participantes que sofreram EAs não solicitados no local da injeção após a vacinação 2 (até aproximadamente 42 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo que receberam uma segunda vacinação (adultos e adolescentes).
Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
Porcentagem de participantes com temperatura elevada pós-vacinação 1
Prazo: Até 28 dias pós-vacinação 1
A temperatura do participante foi medida à noite após a Vacinação 1 e diariamente até o Dia 28, e foi registrada em um VRC. Uma temperatura elevada foi definida como ≥39,0 °C (102,2 °F). A porcentagem de participantes com temperatura elevada após a Vacinação 1 (até aproximadamente 28 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo.
Até 28 dias pós-vacinação 1
Porcentagem de participantes com temperatura elevada pós-vacinação 2
Prazo: Até 28 dias pós-vacinação 2 (até aproximadamente 71 dias)
A temperatura do participante foi medida à noite após a vacinação 2 e diariamente até o dia 28, e foi registrada em um VRC. Uma temperatura elevada foi definida como ≥39,0 °C (102,2 °F). A porcentagem de participantes com temperatura elevada após a vacinação 2 (até aproximadamente 28 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo que receberam uma segunda vacinação (adultos e adolescentes).
Até 28 dias pós-vacinação 2 (até aproximadamente 71 dias)
Porcentagem de participantes com erupções cutâneas semelhantes a varicela e herpes zoster pós-vacinação 1
Prazo: Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 1
O desenvolvimento de erupções tipo varicela e tipo herpes zoster foi registrado em um VRC. A porcentagem de participantes que apresentaram erupções cutâneas semelhantes à varicela e semelhantes ao herpes zoster após a Vacinação 1 (até aproximadamente 42 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo.
Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 1
Porcentagem de participantes com erupções cutâneas semelhantes a varicela e herpes zoster pós-vacinação 2
Prazo: Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
O desenvolvimento de erupções tipo varicela e tipo herpes zoster foi registrado em um VRC. A porcentagem de participantes que apresentaram erupções cutâneas semelhantes a varicela e semelhantes a herpes zoster após a vacinação 2 (até aproximadamente 42 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo que receberam uma segunda vacinação (adultos e adolescentes).
Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos pós-vacinação 1
Prazo: Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA sistêmico foi definido como qualquer EA fora do local da injeção. EAs sistêmicos foram registrados em um VRC. A porcentagem de participantes que experimentaram um EA sistêmico após a Vacinação 1 (até aproximadamente 42 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo.
Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 1
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos pós-vacinação 2
Prazo: Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA sistêmico foi definido como qualquer EA fora do local da injeção. EAs sistêmicos foram registrados em um VRC. A porcentagem de participantes que sofreram um EA sistêmico após a vacinação 2 (até aproximadamente 42 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo que receberam uma segunda vacinação (adultos e adolescentes).
Até aproximadamente 42 dias pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
Porcentagem de participantes com 1 ou mais eventos adversos graves (SAEs) Pós-vacinação 1 ou Pós-vacinação 2
Prazo: Até 42 dias pós-vacinação 1 ou pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi um EA que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento médico importante. A porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais SAEs após a vacinação (até aproximadamente 42 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo.
Até 42 dias pós-vacinação 1 ou pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
Porcentagem de participantes com SAEs relacionados à vacina pós-vacinação 1 ou pós-vacinação 2
Prazo: Até 42 dias pós-vacinação 1 ou pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE relacionado com a vacina foi um EA que resultou em morte, colocou em risco a vida, exigiu internamento hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito congénito ou outro evento médico importante, que foi considerado pelo menos possivelmente relacionado à vacina do estudo. A porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais SAEs relacionados à vacina após a vacinação (até aproximadamente 42 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo.
Até 42 dias pós-vacinação 1 ou pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
Porcentagem de participantes com morte relacionada à vacina pós-vacinação 1 ou pós-vacinação 2
Prazo: Até 42 dias pós-vacinação 1 ou pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE relacionado com a vacina foi um EA que resultou em morte, colocou em risco a vida, exigiu internamento hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito congénito ou outro evento médico importante, que foi considerado pelo menos possivelmente relacionado à vacina do estudo. A porcentagem de participantes que experimentaram um SAE relacionado à vacina que resultou em morte após a vacinação (até aproximadamente 42 dias após a vacinação) foi resumida para todos os braços do estudo.
Até 42 dias pós-vacinação 1 ou pós-vacinação 2 (até aproximadamente 86 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

19 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V210-058 (OUTRO: Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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