Evaluering av immunogenisiteten og sikkerheten til VARIVAX™ hos friske russere (V210-058)
10. mars 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere immunogenisiteten til VARIVAX™ hos friske russiske individer 12 måneder og eldre
Formålet med denne studien var å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til VARIVAX™-vaksinen hos friske russiske barn, ungdom og voksne.
Ingen formell hypotese ble testet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
- SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 5814)
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 5815)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en negativ klinisk historie for varicella og herpes zoster
- kvinner med reproduksjonspotensial har en negativ graviditetstest før hver studievaksinasjon
- kvinner med reproduksjonspotensial forblir avholdende eller bruker 2 akseptable prevensjonsmetoder under studien inntil 3 måneder etter siste studievaksinasjon
- kvinner som ikke har reproduksjonspotensiale, trenger ikke en graviditetstest eller bruk av prevensjonsmidler
- juridisk representant for voksne eller foreldre til barn forstår risikoen forbundet med, samtykker til å delta i og overholder studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med allergi eller anafylaktisk reaksjon på neomycin, gelatin eller en hvilken som helst komponent av VARIVAX^TM
- har mottatt noen form for varicella- eller herpes zoster-vaksine når som helst før studien, eller forventer å få noen under studien
- har mottatt immunglobulin, en blodoverføring eller blodavledede produkter innen de siste 5 måneder eller planlegger å gjøre det under studien
- har mottatt aspirin eller andre aspirinholdige produkter innen 14 dager
- har vært eksponert for varicella eller herpes zoster de siste 4 ukene med lekekamerat, sykehus eller kontinuerlig husholdningskontakt, eller hatt kontakt med en nyfødt hvis mor hadde vannkopper 5 dager før eller 2 dager etter fødselen
- har, eller bor sammen med en person som har en medfødt eller ervervet immunsvikt, neoplastisk sykdom eller deprimert immunitet, inkludert de som er et resultat av kortikosteroidbruk eller annen immunsuppressiv terapi
- har mottatt glukokortikosteroider i mer enn 5 påfølgende dager i løpet av de foregående 3 måneder, eller en hvilken som helst dose av glukokortikoider i løpet av de siste 7 dagene, eller forventer å bruke glukokortikosteroider under studien
- ble vaksinert med lisensiert ikke-levende eller levende vaksine innen de foregående 30 dagene eller forventer vaksinasjon i løpet av 42 dagers oppfølging etter vaksinasjonsperioden
- hadde feber innen 72 timer før studievaksinasjonen
- har deltatt i en annen utprøving i løpet av de siste 30 dagene, deltar for tiden i en annen utprøving, eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av den planlagte studieperioden for denne utprøvingen
- er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VARIVAX™
Alle deltakere vil motta én dose subkutan (SC) VARIVAX™ på dag 1. Voksne deltakere og ungdomsdeltakere 13 år og eldre vil også motta en andre SC-dose VARIVAX™ på dag 43.
|
VARIVAX™ administrert ved SC-injeksjon som 0,5 mL Varicella Virus Vaksine Levende i steril suspensjon på dag 1 (alle deltakere) og dag 43 (voksne og unge deltakere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varicella Zoster Virus (VZV) antistoffresponsrate 6 uker etter siste vaksinasjon hos deltakere som var seronegative ved baseline
Tidsramme: Voksne og ungdom: 6 uker etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager), barn: 6 uker etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 43 dager)
|
VZV-antistofftitere ble målt ved å bruke en glykoprotein-enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA).
VZV-antistoffresponsraten ble definert som prosentandelen av deltakere med en VZV-antistofftiter etter vaksinasjon ≥5 gpELISA-enheter/ml for deltakere hvis baseline VZV-antistofftiter var <1,25 gpELISA-enheter/ml.
VZV-antistoffresponsrate ble rapportert for alle studiearmer 6 uker etter siste vaksinasjon (vaksinasjon 1 for barn og vaksinasjon 2 for voksne og ungdom) for deltakere som var seronegative for VZW ved baseline.
|
Voksne og ungdom: 6 uker etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager), barn: 6 uker etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 43 dager)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av VZV-antistoffer 6 uker etter siste vaksinasjon hos deltakere som var seronegative ved baseline
Tidsramme: Voksne og ungdom: 6 uker etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager), barn: 6 uker etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 43 dager)
|
GMT-er av VZV-antistoffer ble målt etter vaksinasjon ved å bruke en gpELISA.
GMT ble beregnet på hvert tidspunkt ved å ta loggen over titerne, snitte over alle deltakernes verdier, og deretter transformere tilbake til den opprinnelige skalaen.
GMT ble rapportert for alle studiearmer 6 uker etter siste vaksinasjon (vaksinasjon 1 for barn og vaksinasjon 2 for voksne og ungdom) for deltakere som var seronegative for VZW ved baseline.
|
Voksne og ungdom: 6 uker etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager), barn: 6 uker etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 43 dager)
|
|
VZV-antistoffserokonversjonsrate ved 6 uker etter siste vaksinasjon hos deltakere som var seronegative ved baseline
Tidsramme: Voksne og ungdom: 6 uker etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager), barn: 6 uker etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 43 dager)
|
VZV-antistoffnivåer ble målt ved å bruke en gpELISA.
VZW-antistoff-serokonversjonshastigheten ble definert som prosentandelen av deltakere med VZV-antistoffer ≥1,25 gpELISA-enheter/ml hos deltakere med en baseline VZV-antistofftiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
VZW-antistoffserokonversjon ble rapportert for alle studiearmer 6 uker etter siste vaksinasjon (vaksinasjon 1 for barn og vaksinasjon 2 for voksne og ungdom) for deltakere som var seronegative for VZW ved baseline.
|
Voksne og ungdom: 6 uker etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager), barn: 6 uker etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 43 dager)
|
|
GMT-er for VZV-antistoffer på dag 1 og 6 uker etter siste vaksinasjon hos deltakere som var seropositive ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 6 uker etter siste vaksinasjon (dag 43 for barn og dag 84 for voksne og ungdom)
|
GMT-er av VZV-antistoffer ble målt etter vaksinasjon ved å bruke en gpELISA.
GMT ble beregnet på hvert tidspunkt ved å ta loggen over titerne, snitte over alle deltakernes verdier, og deretter transformere tilbake til den opprinnelige skalaen.
GMT ble rapportert for alle studiearmer 6 uker etter siste vaksinasjon (vaksinasjon 1 for barn og vaksinasjon 2 for voksne og ungdom) for deltakere som var seropositive for VZW ved baseline.
Per protokoll ble konfidensintervaller (CI) kun beregnet når det var minst 5 deltakere som var seropositive i en behandlingsgruppe.
|
Dag 1 (grunnlinje), 6 uker etter siste vaksinasjon (dag 43 for barn og dag 84 for voksne og ungdom)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i VZV-antistofftitere fra dag 1 til 6 uker etter siste vaksinasjon hos deltakere som var seropositive ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 6 uker etter siste vaksinasjon (dag 43 for barn og dag 84 for voksne og ungdom)
|
GMT ble målt ved å bruke en gpELISA.
For deltakere som var seropositive ved baseline (baseline VZV antistoff titer ≥1,25 gpELISA enheter/ml), ble GMFR beregnet som forholdet mellom VZV GMT 6 uker etter siste vaksinasjon og VZV GMT på dag 1 (baseline).
GMFR fra dag 1 ble rapportert for alle studiearmer 6 uker etter siste vaksinasjon (vaksinasjon 1 for barn og vaksinasjon 2 for voksne og ungdom) for deltakere som var seropositive for VZW ved baseline.
Per protokoll ble CI kun beregnet når det var minst 5 deltakere som var seropositive i en behandlingsgruppe.
|
Dag 1 (grunnlinje), 6 uker etter siste vaksinasjon (dag 43 for barn og dag 84 for voksne og ungdom)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i antistofftitere fra dag 1 til 6 uker etter siste vaksinasjon blant deltakere som var seropositive ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 6 uker etter siste vaksinasjon (dag 43 for barn og dag 84 for voksne og ungdom)
|
GMT ble målt ved å bruke en gpELISA.
For deltakere som var seropositive ved baseline (baseline VZV antistoff titer ≥1,25 gpELISA enheter/ml), ble prosentandelen av deltakere med en ≥4 ganger økning i VZV antistoff titer fra dag 1 (baseline) til post-vaksinasjon vurdert og rapportert for alle studiearmer 6 uker etter siste vaksinasjon (vaksinasjon 1 for barn og vaksinasjon 2 for voksne og ungdom).
Per protokoll ble CI kun beregnet når det var minst 5 deltakere som var seropositive i en behandlingsgruppe.
|
Dag 1 (grunnlinje), 6 uker etter siste vaksinasjon (dag 43 for barn og dag 84 for voksne og ungdom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet (AE) etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil ca. 5 dager etter vaksinasjon 1
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Anmodede bivirkninger på injeksjonsstedet, som inkluderte erytem, smerte og hevelse, ble registrert på et vaksinerapportkort (VRC).
Prosentandelen av deltakerne som opplevde oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 5 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene.
|
Inntil ca. 5 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med anmodet bivirkning på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil ca. 5 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 48 dager)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Anmodede bivirkninger på injeksjonsstedet, som inkluderte erytem, smerte og hevelse, ble registrert på en VRC.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 5 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene som mottok en andre vaksinasjon (voksne og ungdom).
|
Opptil ca. 5 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 48 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil ca. 42 dager etter vaksinasjon 1
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Uønsket bivirkning på injeksjonsstedet ble registrert på en VRC.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiegruppene.
|
Inntil ca. 42 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Uønsket bivirkning på injeksjonsstedet ble registrert på en VRC.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene som mottok en andre vaksinasjon (voksne og ungdom).
|
Opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med forhøyet temperatur etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon 1
|
Deltakerens temperatur ble tatt om kvelden etter vaksinasjon 1 og daglig til og med dag 28, og ble registrert på en VRC.
En forhøyet temperatur ble definert som ≥39,0 °C (102,2 °F).
Prosentandelen av deltakere med forhøyet temperatur etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 28 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene.
|
Inntil 28 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med forhøyet temperatur etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 71 dager)
|
Deltakerens temperatur ble tatt om kvelden etter vaksinasjon 2 og daglig til og med dag 28, og ble registrert på en VRC.
En forhøyet temperatur ble definert som ≥39,0 °C (102,2 °F).
Prosentandelen av deltakere med forhøyet temperatur etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 28 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmer som mottok en andre vaksinasjon (voksne og ungdom).
|
Opptil 28 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 71 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med varcella- og herpes zoster-lignende utslett etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil ca. 42 dager etter vaksinasjon 1
|
Utviklingen av varicella-lignende og herpes zoster-lignende utslett ble registrert på en VRC.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde varicella-lignende og herpes zoster-lignende utslett etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene.
|
Inntil ca. 42 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med varcella- og herpes zoster-lignende utslett etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
Utviklingen av varicella-lignende og herpes zoster-lignende utslett ble registrert på en VRC.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde varicella-lignende og herpes zoster-lignende utslett etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene som mottok en andre vaksinasjon (voksne og ungdom).
|
Opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske bivirkninger etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil ca. 42 dager etter vaksinasjon 1
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En systemisk AE ble definert som enhver AE på ikke-injeksjonsstedet.
Systemiske AE ble registrert på en VRC.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en systemisk AE etter vaksinasjon 1 (opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene.
|
Inntil ca. 42 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske bivirkninger etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En systemisk AE ble definert som enhver AE på ikke-injeksjonsstedet.
Systemiske AE ble registrert på en VRC.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en systemisk AE etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene som mottok en andre vaksinasjon (voksne og ungdom).
|
Opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med 1 eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon 1 eller etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil 42 dager etter vaksinasjon 1 eller etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE var en AE som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en annen viktig medisinsk hendelse.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en eller flere SAE etter hver vaksinasjon (opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene.
|
Opptil 42 dager etter vaksinasjon 1 eller etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte SAEs etter vaksinasjon 1 eller etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil 42 dager etter vaksinasjon 1 eller etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En vaksine-relatert SAE var en AE som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en annen viktig medisinsk hendelse, som i det minste ble ansett som mulig relatert til studievaksinen.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en eller flere vaksinerelaterte SAEs etter hver vaksinasjon (opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene.
|
Opptil 42 dager etter vaksinasjon 1 eller etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelatert død etter vaksinasjon 1 eller etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil 42 dager etter vaksinasjon 1 eller etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En vaksine-relatert SAE var en AE som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en annen viktig medisinsk hendelse, som i det minste ble ansett som mulig relatert til studievaksinen.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en vaksinerelatert SAE som resulterte i død etter en av vaksinasjonene (opptil ca. 42 dager etter vaksinasjon) ble oppsummert for alle studiearmene.
|
Opptil 42 dager etter vaksinasjon 1 eller etter vaksinasjon 2 (opptil ca. 86 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paradis EM, Tikhonov O, Cao X, Kharit SM, Fokin A, Platt HL, Wittke F, Jotterand V. Phase 3, open-label, Russian, multicenter, single-arm trial to evaluate the immunogenicity of varicella vaccine (VARIVAX) in healthy infants, children, and adolescents. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4183-4189. doi: 10.1080/21645515.2021.1975451. Epub 2021 Oct 26.
- Paradis EM, Tikhonov O, Cao X, Kharit SM, Fokin A, Platt HL, Banniettis N. Phase 3, open-label, Russian, multicenter, single-arm trial to evaluate the immunogenicity of varicella vaccine (VARIVAX) in healthy adults. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4177-4182. doi: 10.1080/21645515.2021.1957414. Epub 2021 Sep 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V210-058 (ANNEN: Merck Protocol Number)
- 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .