Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности и безопасности ВАРИВАКС™ у здоровых россиян (V210-058)

10 марта 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование по оценке иммуногенности VARIVAX™ у здоровых российских лиц в возрасте 12 месяцев и старше

Целью настоящего исследования была оценка иммуногенности и безопасности вакцины ВАРИВАКС™ у здоровых российских детей, подростков и взрослых. Ни одна формальная гипотеза не проверялась.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеет отрицательный клинический анамнез на ветряную оспу и опоясывающий герпес
  • женщины репродуктивного возраста имеют отрицательный тест на беременность перед каждой вакцинацией в исследовании
  • самки с репродуктивным потенциалом воздерживаются от употребления алкоголя или используют 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью во время исследования в течение 3 месяцев после последней исследуемой вакцинации.
  • женщинам, не обладающим репродуктивным потенциалом, не требуется тест на беременность или использование противозачаточных средств.
  • законный представитель взрослого или родителя детей понимает риски, связанные с проведением исследования, дает согласие на участие и соблюдает процедуры исследования

Критерий исключения:

  • имеет в анамнезе аллергию или анафилактическую реакцию на неомицин, желатин или любой компонент VARIVAX^TM
  • получил любую форму вакцины против ветряной оспы или опоясывающего герпеса в любое время до исследования или ожидает получения во время исследования
  • получил иммуноглобулин, переливание крови или продукты, полученные из крови, в течение предшествующих 5 месяцев или планирует сделать это во время исследования
  • получал аспирин или любые продукты, содержащие аспирин, в течение предшествующих 14 дней
  • был контакт с ветряной оспой или опоясывающим герпесом в течение предшествующих 4 недель, включая товарищей по играм, больницу или постоянный домашний контакт, или имел контакт с новорожденным, мать которого болела ветряной оспой за 5 дней до или через 2 дня после родов.
  • имеет или живет с человеком, у которого есть врожденный или приобретенный иммунодефицит, неопластическое заболевание или снижение иммунитета, в том числе в результате использования кортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии.
  • получал глюкокортикостероиды более 5 дней подряд в течение предшествующих 3 месяцев или любую дозу глюкокортикоидов в течение предшествующих 7 дней, или планирует использовать глюкокортикостероиды во время исследования
  • был вакцинирован лицензированной неживой или живой вакциной в течение предшествующих 30 дней или ожидает вакцинации в течение 42-дневного периода последующего наблюдения после вакцинации
  • лихорадка в течение 72 часов до вакцинации в исследовании
  • участвовал в другом испытании в течение предшествующих 30 дней, в настоящее время участвует в другом испытании или планирует участвовать в другом испытании в течение запланированного периода исследования для этого испытания
  • беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВАРИВАКС™
Все участники получат одну дозу VARIVAX™ подкожно (п/к) в День 1. Взрослые участники и участники-подростки в возрасте 13 лет и старше также получат вторую дозу VARIVAX™ п/к в День 43.
Биологический: ВАРИВАКС™
VARIVAX™ вводили подкожно в виде 0,5 мл вакцины против вируса ветряной оспы Live в стерильной суспензии на 1-й день (все участники) и 43-й день (взрослые и подростки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа антител против вируса ветряной оспы (VZV) через 6 недель после последней вакцинации у участников, которые были серонегативными на исходном уровне
Временное ограничение: Взрослые и подростки: через 6 недель после вакцинации 2 (примерно до 86 дней), дети: через 6 недель после вакцинации 1 (примерно до 43 дней)
Титры антител против VZV измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа гликопротеинов (gpELISA). Частота ответа антител против VZV определялась как процент участников с поствакцинальным титром антител к VZV ≥5 единиц gpELISA/мл для участников, у которых исходный титр антител против VZV был <1,25 единиц gpELISA/мл. Уровень ответа антител против VZV был зарегистрирован для всех групп исследования через 6 недель после последней вакцинации (вакцинация 1 для детей и вакцинация 2 для взрослых и подростков) для участников, которые были серонегативными к VZW на исходном уровне.
Взрослые и подростки: через 6 недель после вакцинации 2 (примерно до 86 дней), дети: через 6 недель после вакцинации 1 (примерно до 43 дней)
Средние геометрические титры (GMT) антител к VZV через 6 недель после последней вакцинации у участников, которые были серонегативными на исходном уровне
Временное ограничение: Взрослые и подростки: через 6 недель после вакцинации 2 (примерно до 86 дней), дети: через 6 недель после вакцинации 1 (примерно до 43 дней)
GMT антител против VZV измеряли после вакцинации с помощью gpELISA. GMT рассчитывали в каждый момент времени, взяв журнал титров, усреднив значения для всех участников, а затем обратным преобразованием к исходной шкале. GMT сообщали для всех групп исследования через 6 недель после последней вакцинации (вакцинация 1 для детей и вакцинация 2 для взрослых и подростков) для участников, которые были серонегативными к VZW на исходном уровне.
Взрослые и подростки: через 6 недель после вакцинации 2 (примерно до 86 дней), дети: через 6 недель после вакцинации 1 (примерно до 43 дней)
Уровень сероконверсии антител против VZV через 6 недель после последней вакцинации у участников, которые были серонегативными на исходном уровне
Временное ограничение: Взрослые и подростки: через 6 недель после вакцинации 2 (примерно до 86 дней), дети: через 6 недель после вакцинации 1 (примерно до 43 дней)
Уровни антител к VZV измеряли с помощью gpELISA. Уровень сероконверсии антител к VZW определяли как процент участников с антителами к VZV ≥1,25 единиц gpELISA/мл среди участников с исходным титром антител против VZV <1,25 единиц gpELISA/мл. Сероконверсия антител к VZW была зарегистрирована во всех группах исследования через 6 недель после последней вакцинации (вакцинация 1 для детей и вакцинация 2 для взрослых и подростков) для участников, которые были серонегативными в отношении VZW на исходном уровне.
Взрослые и подростки: через 6 недель после вакцинации 2 (примерно до 86 дней), дети: через 6 недель после вакцинации 1 (примерно до 43 дней)
Среднее время по Гринвичу антител к VZV на 1-й день и через 6 недель после последней вакцинации у участников, которые были серопозитивными на исходном уровне
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), 6 недель после последней вакцинации (43-й день для детей и 84-й день для взрослых и подростков)
GMT антител против VZV измеряли после вакцинации с помощью gpELISA. GMT рассчитывали в каждый момент времени, взяв журнал титров, усреднив значения для всех участников, а затем обратным преобразованием к исходной шкале. GMT сообщали для всех групп исследования через 6 недель после последней вакцинации (вакцинация 1 для детей и вакцинация 2 для взрослых и подростков) для участников, которые были серопозитивны к VZW на исходном уровне. В соответствии с протоколом доверительные интервалы (ДИ) рассчитывались только тогда, когда в группе лечения было не менее 5 серопозитивных участников.
День 1 (базовый уровень), 6 недель после последней вакцинации (43-й день для детей и 84-й день для взрослых и подростков)
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител против VZV с 1-го дня до 6-й недели после последней вакцинации у участников, которые были серопозитивными на исходном уровне
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), 6 недель после последней вакцинации (43-й день для детей и 84-й день для взрослых и подростков)
GMT измеряли с помощью gpELISA. Для участников, которые были серопозитивными на исходном уровне (исходный титр антител к VZV ≥1,25 gpELISA единиц/мл), GMFR рассчитывали как отношение GMT ​​VZV через 6 недель после последней вакцинации к GMT VZV в день 1 (базовый уровень). GMFR с 1-го дня сообщали для всех групп исследования через 6 недель после последней вакцинации (вакцинация 1 для детей и вакцинация 2 для взрослых и подростков) для участников, которые были серопозитивны к VZW на исходном уровне. В соответствии с протоколом ДИ рассчитывались только тогда, когда в группе лечения было не менее 5 серопозитивных участников.
День 1 (базовый уровень), 6 недель после последней вакцинации (43-й день для детей и 84-й день для взрослых и подростков)
Процент участников с ≥4-кратным повышением титров антител с 1-го дня до 6-й недели после последней вакцинации среди участников, которые были серопозитивными на исходном уровне
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), 6 недель после последней вакцинации (43-й день для детей и 84-й день для взрослых и подростков)
GMT измеряли с помощью gpELISA. Для участников, которые были серопозитивными на исходном уровне (исходный титр антител к VZV ≥1,25 gpELISA единиц/мл), оценивался процент участников с ≥4-кратным повышением титра антител к VZV с 1-го дня (исходный уровень) до поствакцинального периода. все исследуемые группы через 6 недель после последней вакцинации (вакцинация 1 для детей и вакцинация 2 для взрослых и подростков). В соответствии с протоколом ДИ рассчитывались только тогда, когда в группе лечения было не менее 5 серопозитивных участников.
День 1 (базовый уровень), 6 недель после последней вакцинации (43-й день для детей и 84-й день для взрослых и подростков)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ) в месте инъекции после вакцинации 1
Временное ограничение: Приблизительно до 5 дней после вакцинации 1
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Запрошенные НЯ в месте инъекции, которые включали эритему, боль и отек, были зарегистрированы в Карте отчета о прививках (VRC). Процент участников, у которых возникли нежелательные явления в месте инъекции после вакцинации 1 (примерно до 5 дней после вакцинации), суммировался для всех групп исследования.
Приблизительно до 5 дней после вакцинации 1
Процент участников с предполагаемыми НЯ в месте инъекции после вакцинации 2
Временное ограничение: Приблизительно до 5 дней после вакцинации 2 (примерно до 48 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Запрошенные НЯ в месте инъекции, которые включали эритему, боль и отек, регистрировали на VRC. Процент участников, у которых возникли нежелательные явления в месте инъекции после вакцинации 2 (примерно до 5 дней после вакцинации), суммировался для всех групп исследования, получивших вторую вакцинацию (взрослые и подростки).
Приблизительно до 5 дней после вакцинации 2 (примерно до 48 дней)
Процент участников с нежелательными НЯ в месте инъекции после вакцинации 1
Временное ограничение: Примерно до 42 дней после вакцинации 1
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Нежелательные НЯ в месте инъекции регистрировались на VRC. Процент участников, у которых возникли нежелательные НЯ в месте инъекции после вакцинации 1 (примерно до 42 дней после вакцинации), был суммирован для всех групп исследования.
Примерно до 42 дней после вакцинации 1
Процент участников с нежелательными НЯ в месте инъекции после вакцинации 2
Временное ограничение: Приблизительно до 42 дней после вакцинации 2 (примерно до 86 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Нежелательные НЯ в месте инъекции регистрировались на VRC. Процент участников, которые испытали нежелательные НЯ в месте инъекции после вакцинации 2 (примерно до 42 дней после вакцинации), был суммирован для всех групп исследования, получивших вторую вакцинацию (взрослые и подростки).
Приблизительно до 42 дней после вакцинации 2 (примерно до 86 дней)
Процент участников с повышенной температурой после вакцинации 1
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 1
Температуру участников измеряли вечером после вакцинации 1 и ежедневно в течение 28-го дня и регистрировали на VRC. Повышенная температура определялась как ≥39,0 ° C (102,2 ° F). Процент участников с повышенной температурой после вакцинации 1 (примерно до 28 дней после вакцинации) суммировался для всех групп исследования.
До 28 дней после вакцинации 1
Процент участников с повышенной температурой после вакцинации 2
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 2 (примерно до 71 дня)
Температуру участника измеряли вечером после вакцинации 2 и ежедневно в течение 28-го дня и регистрировали на VRC. Повышенная температура определялась как ≥39,0 ° C (102,2 ° F). Процент участников с повышенной температурой после вакцинации 2 (примерно до 28 дней после вакцинации) суммировался для всех групп исследования, получивших вторую вакцинацию (взрослые и подростки).
До 28 дней после вакцинации 2 (примерно до 71 дня)
Процент участников с высыпаниями, похожими на ветряную оспу и опоясывающий герпес, после вакцинации 1
Временное ограничение: Примерно до 42 дней после вакцинации 1
На ВРК регистрировали развитие ветряно-подобных и опоясывающих сыпей. Процент участников, у которых развилась сыпь, похожая на ветряную оспу и опоясывающий герпес, после вакцинации 1 (примерно до 42 дней после вакцинации), был суммирован для всех групп исследования.
Примерно до 42 дней после вакцинации 1
Процент участников с высыпаниями, подобными ветряной оспе и опоясывающему герпесу, после вакцинации 2
Временное ограничение: Приблизительно до 42 дней после вакцинации 2 (примерно до 86 дней)
На ВРК регистрировали развитие ветряно-подобных и опоясывающих сыпей. Процент участников, у которых развилась сыпь, похожая на ветряную оспу и опоясывающий герпес, после вакцинации 2 (примерно до 42 дней после вакцинации), был суммирован для всех групп исследования, получивших вторую вакцинацию (взрослые и подростки).
Приблизительно до 42 дней после вакцинации 2 (примерно до 86 дней)
Процент участников с системными НЯ после вакцинации 1
Временное ограничение: Примерно до 42 дней после вакцинации 1
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Системное НЯ определяли как любое НЯ, не связанное с местом инъекции. Системные НЯ регистрировались на VRC. Процент участников, у которых возникло системное НЯ после вакцинации 1 (примерно до 42 дней после вакцинации), суммировался для всех групп исследования.
Примерно до 42 дней после вакцинации 1
Процент участников с системными НЯ после вакцинации 2
Временное ограничение: Приблизительно до 42 дней после вакцинации 2 (примерно до 86 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Системное НЯ определяли как любое НЯ, не связанное с местом инъекции. Системные НЯ регистрировались на VRC. Процент участников, у которых возникло системное НЯ после вакцинации 2 (примерно до 42 дней после вакцинации), суммировался для всех групп исследования, получивших вторую вакцинацию (взрослые и подростки).
Приблизительно до 42 дней после вакцинации 2 (примерно до 86 дней)
Процент участников с 1 или более серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после вакцинации 1 или после вакцинации 2
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1 или после вакцинации 2 (приблизительно до 86 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ представлял собой НЯ, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или другим важным медицинским событием. Процент участников, у которых возникло одно или несколько СНЯ после любой вакцинации (примерно до 42 дней после вакцинации), суммировался для всех групп исследования.
До 42 дней после вакцинации 1 или после вакцинации 2 (приблизительно до 86 дней)
Процент участников с СНЯ, связанными с вакциной, после вакцинации 1 или после вакцинации 2
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1 или после вакцинации 2 (приблизительно до 86 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ, связанное с вакциной, представляло собой НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или другим важным медицинским событием, это считалось, по крайней мере, возможно, связанным с исследуемой вакциной. Процент участников, у которых возникло одно или несколько СНЯ, связанных с вакциной, после любой вакцинации (примерно до 42 дней после вакцинации), суммировался для всех групп исследования.
До 42 дней после вакцинации 1 или после вакцинации 2 (приблизительно до 86 дней)
Процент участников со смертью, связанной с вакциной, после вакцинации 1 или после вакцинации 2
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1 или после вакцинации 2 (приблизительно до 86 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ, связанное с вакциной, представляло собой НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или другим важным медицинским событием, это считалось, по крайней мере, возможно, связанным с исследуемой вакциной. Процент участников, перенесших СНЯ, связанный с вакциной, который привел к смерти после любой вакцинации (примерно до 42 дней после вакцинации), суммировался для всех групп исследования.
До 42 дней после вакцинации 1 или после вакцинации 2 (приблизительно до 86 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V210-058 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться