Utvärdering av immunogeniciteten och säkerheten hos VARIVAX™ hos friska ryssar (V210-058)
10 mars 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen, multicenter, enarmad studie för att utvärdera immunogeniciteten hos VARIVAX™ hos friska ryska individer 12 månader och äldre
Syftet med denna studie var att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos VARIVAX™-vaccin hos friska ryska barn, ungdomar och vuxna.
Ingen formell hypotes testades.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197101
- SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 5814)
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 5815)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en negativ klinisk historia för varicella och herpes zoster
- kvinnor med reproduktionspotential har ett negativt graviditetstest före varje studievaccination
- kvinnor med reproduktionspotential förblir abstinenta eller använder två acceptabla metoder för preventivmedel under studien fram till 3 månader efter den senaste studievaccinationen
- kvinnor som inte är i reproduktionspotential behöver inte göra ett graviditetstest eller använda preventivmedel
- juridisk representant för vuxen eller förälder till barn förstår riskerna med, samtycker till att delta i och följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- har en historia av allergi eller anafylaktisk reaktion mot neomycin, gelatin eller någon komponent i VARIVAX^TM
- har fått någon form av varicella- eller herpes zoster-vaccin vid något tillfälle före studien, eller förväntar sig att få något under studien
- har fått immunglobulin, en blodtransfusion eller blodbaserade produkter inom de senaste 5 månaderna eller planerar att göra det under studien
- har fått acetylsalicylsyra eller andra aspirinhaltiga produkter inom 14 dagar
- har exponerats för varicella eller herpes zoster under de senaste 4 veckorna med lekkamrat, sjukhus eller kontinuerlig hushållskontakt, eller haft kontakt med en nyfödd vars mamma hade vattkoppor 5 dagar före eller 2 dagar efter förlossningen
- har eller bor med en person som har någon medfödd eller förvärvad immunbrist, neoplastisk sjukdom eller deprimerad immunitet inklusive sådana som är ett resultat av kortikosteroidanvändning eller annan immunsuppressiv terapi
- har fått glukokortikosteroider i mer än 5 dagar i följd inom de föregående 3 månaderna, eller någon dos av glukokortikosteroider inom de föregående 7 dagarna, eller förväntar sig att använda glukokortikosteroider under studien
- vaccinerades med licensierat icke-levande eller levande vaccin inom föregående 30 dagar eller förväntar sig vaccination under 42 dagars uppföljningsperiod efter vaccination
- hade feber inom 72 timmar före studievaccination
- har deltagit i en annan studie inom tidigare 30 dagar, deltar för närvarande i en annan studie eller planerar att delta i en annan studie under den planerade studieperioden för denna studie
- är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VARIVAX™
Alla deltagare kommer att få en dos subkutan (SC) VARIVAX™ på dag 1. Vuxna deltagare och ungdomar som är 13 år och äldre kommer också att få en andra SC-dos VARIVAX™ på dag 43.
|
VARIVAX™ administreras genom SC-injektion som 0,5 mL Varicella Virus Vaccine Levande i steril suspension på dag 1 (alla deltagare) och dag 43 (vuxna och ungdomar deltagare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varicella Zoster Virus (VZV) antikroppssvarsfrekvens 6 veckor efter senaste vaccination hos deltagare som var seronegativa vid baslinjen
Tidsram: Vuxna och ungdomar: 6 veckor efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar), barn: 6 veckor efter vaccination 1 (upp till cirka 43 dagar)
|
VZV-antikroppstitrar mättes med användning av en glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA).
Svarsfrekvensen för VZV-antikroppar definierades som andelen deltagare med en VZV-antikroppstiter efter vaccination ≥5 gpELISA-enheter/ml för deltagare vars VZV-antikroppstiter vid baslinjen var <1,25 gpELISA-enheter/ml.
VZV-antikroppssvarsfrekvens rapporterades för alla studiearmar 6 veckor efter senaste vaccination (vaccination 1 för barn och vaccination 2 för vuxna och ungdomar) för deltagare som var seronegativa mot VZW vid baslinjen.
|
Vuxna och ungdomar: 6 veckor efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar), barn: 6 veckor efter vaccination 1 (upp till cirka 43 dagar)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av VZV-antikroppar 6 veckor efter senaste vaccination hos deltagare som var seronegativa vid baslinjen
Tidsram: Vuxna och ungdomar: 6 veckor efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar), barn: 6 veckor efter vaccination 1 (upp till cirka 43 dagar)
|
GMT för VZV-antikroppar mättes efter vaccination med en gpELISA.
GMT beräknades vid varje tidpunkt genom att ta loggen av titrarna, medelvärde över alla deltagares värden, och sedan omvandla tillbaka till den ursprungliga skalan.
GMT rapporterades för alla studiearmar 6 veckor efter senaste vaccination (vaccination 1 för barn och vaccination 2 för vuxna och ungdomar) för deltagare som var seronegativa mot VZW vid baslinjen.
|
Vuxna och ungdomar: 6 veckor efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar), barn: 6 veckor efter vaccination 1 (upp till cirka 43 dagar)
|
|
VZV-antikroppsserokonversionsfrekvens 6 veckor efter senaste vaccination hos deltagare som var seronegativa vid baslinjen
Tidsram: Vuxna och ungdomar: 6 veckor efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar), barn: 6 veckor efter vaccination 1 (upp till cirka 43 dagar)
|
VZV-antikroppsnivåer mättes med en gpELISA.
VZW-antikroppsserokonversionshastigheten definierades som procentandelen deltagare med VZV-antikroppar ≥1,25 gpELISA-enheter/ml hos deltagare med en VZV-antikroppstiter vid baslinjen <1,25 gpELISA-enheter/ml.
VZW-antikroppsserokonversion rapporterades för alla studiearmar 6 veckor efter senaste vaccination (vaccination 1 för barn och vaccination 2 för vuxna och ungdomar) för deltagare som var seronegativa mot VZW vid baslinjen.
|
Vuxna och ungdomar: 6 veckor efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar), barn: 6 veckor efter vaccination 1 (upp till cirka 43 dagar)
|
|
GMT för VZV-antikroppar dag 1 och 6 veckor efter senaste vaccination hos deltagare som var seropositiva vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 6 veckor efter senaste vaccination (dag 43 för barn och dag 84 för vuxna och ungdomar)
|
GMT för VZV-antikroppar mättes efter vaccination med en gpELISA.
GMT beräknades vid varje tidpunkt genom att ta loggen av titrarna, medelvärde över alla deltagares värden, och sedan omvandla tillbaka till den ursprungliga skalan.
GMT rapporterades för alla studiearmar 6 veckor efter senaste vaccination (vaccination 1 för barn och vaccination 2 för vuxna och ungdomar) för deltagare som var seropositiva för VZW vid baslinjen.
Per protokoll beräknades konfidensintervall (CI) endast när det fanns minst 5 deltagare som var seropositiva i en behandlingsgrupp.
|
Dag 1 (baslinje), 6 veckor efter senaste vaccination (dag 43 för barn och dag 84 för vuxna och ungdomar)
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i VZV-antikroppstitrar från dag 1 till 6 veckor efter senaste vaccination hos deltagare som var seropositiva vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 6 veckor efter senaste vaccination (dag 43 för barn och dag 84 för vuxna och ungdomar)
|
GMT mättes med en gpELISA.
För deltagare som var seropositiva vid baslinjen (baslinje VZV-antikroppstiter ≥1,25 gpELISA-enheter/ml), beräknades GMFR som förhållandet mellan VZV GMT 6 veckor efter senaste vaccination och VZV GMT dag 1 (baslinje).
GMFR från dag 1 rapporterades för alla studiearmar 6 veckor efter senaste vaccination (vaccination 1 för barn och vaccination 2 för vuxna och ungdomar) för deltagare som var seropositiva för VZW vid baslinjen.
Per protokoll beräknades CI endast när det fanns minst 5 deltagare som var seropositiva i en behandlingsgrupp.
|
Dag 1 (baslinje), 6 veckor efter senaste vaccination (dag 43 för barn och dag 84 för vuxna och ungdomar)
|
|
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning av antikroppstitrar från dag 1 till 6 veckor efter senaste vaccination bland deltagare som var seropositiva vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 6 veckor efter senaste vaccination (dag 43 för barn och dag 84 för vuxna och ungdomar)
|
GMT mättes med en gpELISA.
För deltagare som var seropositiva vid baslinjen (baslinje VZV-antikroppstiter ≥1,25 gpELISA-enheter/ml), utvärderades och rapporterades andelen deltagare med en ≥4-faldig ökning av VZV-antikroppstiter från dag 1 (baslinje) till postvaccination. alla studiearmar 6 veckor efter senaste vaccination (vaccination 1 för barn och vaccination 2 för vuxna och ungdomar).
Per protokoll beräknades CI endast när det fanns minst 5 deltagare som var seropositiva i en behandlingsgrupp.
|
Dag 1 (baslinje), 6 veckor efter senaste vaccination (dag 43 för barn och dag 84 för vuxna och ungdomar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med begärda biverkningar på injektionsstället (AE) efter vaccination 1
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar efter vaccination 1
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Önskade biverkningar på injektionsstället, som inkluderade erytem, smärta och svullnad, registrerades på ett Vaccine Report Card (VRC).
Andelen deltagare som upplevde efterfrågade biverkningar på injektionsstället efter vaccination 1 (upp till cirka 5 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper.
|
Upp till cirka 5 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället efter vaccination 2
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar efter vaccination 2 (upp till cirka 48 dagar)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Önskade biverkningar på injektionsstället, som inkluderade erytem, smärta och svullnad, registrerades på en VRC.
Andelen deltagare som upplevde efterfrågade biverkningar på injektionsstället efter vaccination 2 (upp till cirka 5 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper som fick en andra vaccination (vuxna och ungdomar).
|
Upp till cirka 5 dagar efter vaccination 2 (upp till cirka 48 dagar)
|
|
Andel deltagare med oönskade biverkningar på injektionsstället efter vaccination 1
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 1
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Oönskade biverkningar på injektionsstället registrerades på en VRC.
Andelen deltagare som upplevde oönskade biverkningar på injektionsstället efter vaccination 1 (upp till cirka 42 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper.
|
Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med oönskade biverkningar på injektionsstället efter vaccination 2
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Oönskade biverkningar på injektionsstället registrerades på en VRC.
Andelen deltagare som upplevde oönskade biverkningar på injektionsstället efter vaccination 2 (upp till cirka 42 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper som fick en andra vaccination (vuxna och ungdomar).
|
Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
|
Andel deltagare med förhöjd temperatur efter vaccination 1
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination 1
|
Deltagarens temperatur togs på kvällen efter vaccination 1 och dagligen till och med dag 28, och registrerades på en VRC.
En förhöjd temperatur definierades som ≥39,0 °C (102,2 °F).
Andelen deltagare med förhöjd temperatur efter vaccination 1 (upp till cirka 28 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med förhöjd temperatur efter vaccination 2
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination 2 (upp till cirka 71 dagar)
|
Deltagarens temperatur togs på kvällen efter vaccination 2 och dagligen till och med dag 28, och registrerades på en VRC.
En förhöjd temperatur definierades som ≥39,0 °C (102,2 °F).
Andelen deltagare med förhöjd temperatur efter vaccination 2 (upp till cirka 28 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper som fick en andra vaccination (vuxna och ungdomar).
|
Upp till 28 dagar efter vaccination 2 (upp till cirka 71 dagar)
|
|
Andel deltagare med varcella- och herpes zoster-liknande utslag efter vaccination 1
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 1
|
Utvecklingen av varicella-liknande och herpes zoster-liknande utslag registrerades på en VRC.
Andelen deltagare som upplevde varicella-liknande och herpes zoster-liknande utslag efter vaccination 1 (upp till cirka 42 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper.
|
Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med varcella- och herpes zoster-liknande utslag efter vaccination 2
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
Utvecklingen av varicella-liknande och herpes zoster-liknande utslag registrerades på en VRC.
Andelen deltagare som upplevde varicella-liknande och herpes zoster-liknande utslag efter vaccination 2 (upp till cirka 42 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper som fick en andra vaccination (vuxna och ungdomar).
|
Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
|
Andel deltagare med systemiska biverkningar efter vaccination 1
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 1
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En systemisk AE definierades som vilken AE som helst utan injektionsställe.
Systemiska AE registrerades på en VRC.
Andelen deltagare som upplevde en systemisk biverkning efter vaccination 1 (upp till cirka 42 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper.
|
Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med systemiska biverkningar efter vaccination 2
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En systemisk AE definierades som vilken AE som helst utan injektionsställe.
Systemiska AE registrerades på en VRC.
Andelen deltagare som upplevde en systemisk biverkning efter vaccination 2 (upp till cirka 42 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper som fick en andra vaccination (vuxna och ungdomar).
|
Upp till cirka 42 dagar efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
|
Andel deltagare med 1 eller fler allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination 1 eller efter vaccination 2
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 1 eller efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE var en AE som resulterade i död, var livshotande, krävde slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse.
Andelen deltagare som upplevde en eller flera SAE efter endera vaccinationen (upp till cirka 42 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper.
|
Upp till 42 dagar efter vaccination 1 eller efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
|
Andel deltagare med vaccinrelaterade SAEs efter vaccination 1 eller post-vaccination 2
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 1 eller efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En vaccinrelaterad SAE var en biverkning som resulterade i död, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse, som ansågs åtminstone möjligen relaterat till studievaccinet.
Andelen deltagare som upplevde en eller flera vaccinrelaterade SAE efter endera vaccinationen (upp till cirka 42 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper.
|
Upp till 42 dagar efter vaccination 1 eller efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
|
Andel deltagare med vaccinrelaterad död efter vaccination 1 eller efter vaccination 2
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination 1 eller efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En vaccinrelaterad SAE var en biverkning som resulterade i död, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse, som ansågs åtminstone möjligen relaterat till studievaccinet.
Andelen deltagare som upplevde en vaccinrelaterad SAE som resulterade i död efter endera vaccinationen (upp till cirka 42 dagar efter vaccination) sammanfattades för alla studiegrupper.
|
Upp till 42 dagar efter vaccination 1 eller efter vaccination 2 (upp till cirka 86 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paradis EM, Tikhonov O, Cao X, Kharit SM, Fokin A, Platt HL, Wittke F, Jotterand V. Phase 3, open-label, Russian, multicenter, single-arm trial to evaluate the immunogenicity of varicella vaccine (VARIVAX) in healthy infants, children, and adolescents. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4183-4189. doi: 10.1080/21645515.2021.1975451. Epub 2021 Oct 26.
- Paradis EM, Tikhonov O, Cao X, Kharit SM, Fokin A, Platt HL, Banniettis N. Phase 3, open-label, Russian, multicenter, single-arm trial to evaluate the immunogenicity of varicella vaccine (VARIVAX) in healthy adults. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4177-4182. doi: 10.1080/21645515.2021.1957414. Epub 2021 Sep 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
19 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
18 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V210-058 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)
- 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .