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VARIVAX™ 在健康俄罗斯人中的免疫原性和安全性评估 (V210-058)

2021年3月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项开放标签、多中心、单臂研究，以评估 VARIVAX™ 在 12 个月及以上的健康俄罗斯个体中的免疫原性

本研究的目的是评估 VARIVAX™ 疫苗在健康的俄罗斯儿童、青少年和成人中的免疫原性和安全性。 没有测试正式的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 没有水痘和带状疱疹的临床病史
  • 具有生育潜力的女性在每次研究疫苗接种前的妊娠试验均为阴性
  • 具有生殖潜力的女性在研究期间保持禁欲或使用 2 种可接受的节育方法，直到最后一次研究疫苗接种后 3 个月
  • 没有生育潜力的女性不需要妊娠试验或使用避孕药具
  • 成人或儿童父母的法定代表人了解研究涉及的风险，同意参与并遵守研究程序

排除标准：

  • 有对新霉素、明胶或 VARIVAX^TM 的任何成分过敏或过敏反应的历史
  • 在研究之前的任何时间接受过任何形式的水痘或带状疱疹疫苗，或预计在研究期间接受任何形式的水痘或带状疱疹疫苗
  • 在过去 5 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液衍生产品或计划在研究期间这样做
  • 在过去 14 天内接受过阿司匹林或任何含阿司匹林的产品
  • 在过去 4 周内接触过水痘或带状疱疹，涉及玩伴、医院或持续的家庭接触，或接触过母亲在分娩前 5 天或分娩后 2 天患过水痘的新生儿
  • 患有或与患有任何先天性或获得性免疫缺陷、肿瘤性疾病或免疫力低下的人一起生活，包括使用皮质类固醇或其他免疫抑制疗法引起的免疫力低下
  • 在前 3 个月内连续 5 天接受糖皮质激素，或在前 7 天内接受任何剂量的糖皮质激素，或预期在研究期间使用糖皮质激素
  • 在前 30 天内接种过经许可的非活疫苗或活疫苗，或预计在接种后 42 天的随访期内接种疫苗
  • 在研究疫苗接种前 72 小时内发烧
  • 在之前 30 天内参加过另一项试验，目前正在参加另一项试验，或计划在该试验的计划研究期间参加另一项试验
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疫苗接种™
所有参与者都将在第 1 天接受一剂皮下 (SC) VARIVAX™。成人参与者和 13 岁及以上的青少年参与者也将在第 43 天接受第二剂 SC 剂量 VARIVAX™。
生物：疫苗接种™
在第 1 天（所有参与者）和第 43 天（成人和青少年参与者）以无菌悬浮液形式通过 SC 注射施用 VARIVAX™ 作为 0.5 mL 水痘病毒疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时血清阴性的参与者最后一次接种疫苗后 6 周的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体反应率
大体时间：成人和青少年：接种疫苗 2 后 6 周（最长约 86 天），儿童：接种疫苗 1 后 6 周（最长约 43 天）
使用糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 测量 VZV 抗体滴度。 VZV 抗体反应率定义为疫苗接种后 VZV 抗体滴度≥5 gpELISA 单位/mL 的参与者与基线 VZV 抗体滴度 <1.25 gpELISA 单位/mL 的参与者的百分比。 对于在基线时对 VZW 呈血清反应阴性的参与者，在最后一次接种疫苗后 6 周（儿童疫苗接种 1 和成人和青少年疫苗接种 2）报告了所有研究组的 VZV 抗体反应率。
成人和青少年：接种疫苗 2 后 6 周（最长约 86 天），儿童：接种疫苗 1 后 6 周（最长约 43 天）
在基线时为血清阴性的参与者最后一次接种疫苗后 6 周时 VZV 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：成人和青少年：接种疫苗 2 后 6 周（最长约 86 天），儿童：接种疫苗 1 后 6 周（最长约 43 天）
使用 gpELISA 在接种疫苗后测量 VZV 抗体的 GMT。 GMT 是在每个时间点计算的，方法是记录滴度，对所有参与者的值进行平均，然后再转换为原始比例。 对于在基线时对 VZW 呈血清反应阴性的参与者，在最后一次接种疫苗（儿童疫苗接种 1 和成人和青少年疫苗接种 2）后 6 周时报告所有研究组的 GMT。
成人和青少年：接种疫苗 2 后 6 周（最长约 86 天），儿童：接种疫苗 1 后 6 周（最长约 43 天）
基线时血清反应阴性的参与者在最后一次接种疫苗后 6 周时的 VZV 抗体血清转化率
大体时间：成人和青少年：接种疫苗 2 后 6 周（最长约 86 天），儿童：接种疫苗 1 后 6 周（最长约 43 天）
使用 gpELISA 测量 VZV 抗体水平。 VZW 抗体血清转化率定义为 VZV 抗体≥1.25 gpELISA 单位/mL 的参与者占基线 VZV 抗体滴度 <1.25 gpELISA 单位/mL 的参与者的百分比。 对于在基线时对 VZW 呈血清反应阴性的参与者，在最后一次接种疫苗（儿童疫苗接种 1 和成人和青少年疫苗接种 2）后 6 周时，所有研究组均报告了 VZW 抗体血清转化。
成人和青少年：接种疫苗 2 后 6 周（最长约 86 天），儿童：接种疫苗 1 后 6 周（最长约 43 天）
基线时血清阳性的参与者最后一次接种疫苗后第 1 天和第 6 周的 VZV 抗体的 GMT
大体时间：第 1 天（基线），最后一次疫苗接种后 6 周（儿童第 43 天，成人和青少年第 84 天）
使用 gpELISA 在接种疫苗后测量 VZV 抗体的 GMT。 GMT 是在每个时间点计算的，方法是记录滴度，对所有参与者的值进行平均，然后再转换为原始比例。 对于在基线时对 VZW 呈血清反应阳性的参与者，在最后一次接种疫苗（儿童疫苗接种 1 和成人和青少年疫苗接种 2）后 6 周时报告了所有研究组的 GMT。 根据方案，仅当治疗组中至少有 5 名参与者血清阳性时才计算置信区间 (CI)。
第 1 天（基线），最后一次疫苗接种后 6 周（儿童第 43 天，成人和青少年第 84 天）
在基线时为血清反应阳性的参与者最后一次接种疫苗后第 1 天至第 6 周，VZV 抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天（基线），最后一次疫苗接种后 6 周（儿童第 43 天，成人和青少年第 84 天）
使用 gpELISA 测量 GMT。 对于基线时血清阳性的参与者（基线 VZV 抗体滴度≥1.25 gpELISA 单位/mL），GMFR 计算为最后一次接种疫苗后 6 周的 VZV GMT 与第 1 天（基线）的 VZV GMT 的比率。 对于在基线时对 VZW 呈血清反应阳性的参与者，在最后一次疫苗接种后 6 周（儿童疫苗接种 1 和成人和青少年疫苗接种 2）报告所有研究组第 1 天的 GMFR。 根据方案，仅当治疗组中至少有 5 名参与者血清阳性时才计算 CI。
第 1 天（基线），最后一次疫苗接种后 6 周（儿童第 43 天，成人和青少年第 84 天）
在基线时为血清反应阳性的参与者中，最后一次接种疫苗后第 1 天至第 6 周抗体滴度升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：第 1 天（基线），最后一次疫苗接种后 6 周（儿童第 43 天，成人和青少年第 84 天）
使用 gpELISA 测量 GMT。 对于基线时血清阳性的参与者（基线 VZV 抗体滴度≥1.25 gpELISA 单位/mL），评估并报告了从第 1 天（基线）到疫苗接种后 VZV 抗体滴度升高 ≥ 4 倍的参与者百分比最后一次疫苗接种后 6 周的所有研究组（儿童疫苗接种 1 和成人和青少年疫苗接种 2）。 根据方案，仅当治疗组中至少有 5 名参与者血清阳性时才计算 CI。
第 1 天（基线），最后一次疫苗接种后 6 周（儿童第 43 天，成人和青少年第 84 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后主动注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比 1
大体时间：疫苗接种后最多约 5 天 1
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 主动注射部位 AE，包括红斑、疼痛和肿胀，记录在疫苗报告卡 (VRC) 上。 总结了所有研究组在接种疫苗 1 后（最多接种后约 5 天）经历过注射部位 AE 的参与者百分比。
疫苗接种后最多约 5 天 1
疫苗接种后主动注射部位 AE 的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后最多约 5 天 2（最多约 48 天）
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 在 VRC 上记录了主动注射部位 AE，包括红斑、疼痛和肿胀。 对所有接受第二次疫苗接种的研究组（成人和青少年）总结了在疫苗接种 2 后（最多约接种后 5 天）经历注射部位 AE 的参与者百分比。
接种疫苗后最多约 5 天 2（最多约 48 天）
疫苗接种后出现未经请求的注射部位 AE 的参与者百分比 1
大体时间：疫苗接种后最多约 42 天 1
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 未经请求的注射部位 AE 记录在 VRC 上。 总结了所有研究组在接种疫苗 1 后（接种疫苗后最多约 42 天）经历未经请求的注射部位 AE 的参与者百分比。
疫苗接种后最多约 42 天 1
疫苗接种后出现未经请求的注射部位 AE 的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗 2 后最多约 42 天（最多约 86 天）
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 未经请求的注射部位 AE 记录在 VRC 上。 对所有接受第二次疫苗接种的研究组（成人和青少年）总结了在疫苗接种 2 后（直至接种疫苗后约 42 天）经历未经请求的注射部位 AE 的参与者百分比。
接种疫苗 2 后最多约 42 天（最多约 86 天）
疫苗接种后体温升高的参与者百分比 1
大体时间：疫苗接种后最多 28 天 1
在第 1 次疫苗接种后的晚上和第 28 天每天测量参与者的体温，并记录在 VRC 上。 高温定义为≥39.0 °C (102.2 °F)。 总结了所有研究组在接种疫苗 1 后（直至接种疫苗后约 28 天）体温升高的参与者百分比。
疫苗接种后最多 28 天 1
接种疫苗后体温升高的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后最多 28 天 2（最多约 71 天）
在第 2 次疫苗接种后的晚上和第 28 天每天测量参与者的体温，并记录在 VRC 上。 高温定义为≥39.0 °C (102.2 °F)。 对所有接受第二次疫苗接种的研究组（成人和青少年）总结了接种 2 后（最多接种后约 28 天）体温升高的参与者百分比。
接种疫苗后最多 28 天 2（最多约 71 天）
接种疫苗后出现水痘和带状疱疹样皮疹的参与者百分比 1
大体时间：疫苗接种后最多约 42 天 1
在 VRC 上记录了水痘样和带状疱疹样皮疹的发展。 总结了所有研究组在接种疫苗 1 后（接种疫苗后最多约 42 天）出现水痘样和带状疱疹样皮疹的参与者百分比。
疫苗接种后最多约 42 天 1
接种疫苗后出现水痘和带状疱疹样皮疹的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗 2 后最多约 42 天（最多约 86 天）
在 VRC 上记录了水痘样和带状疱疹样皮疹的发展。 对所有接受第二次疫苗接种的研究组（成人和青少年）总结了在接种疫苗 2 后（最多接种后约 42 天）出现水痘样和带状疱疹样皮疹的参与者百分比。
接种疫苗 2 后最多约 42 天（最多约 86 天）
接种疫苗后出现全身性 AE 的参与者百分比 1
大体时间：疫苗接种后最多约 42 天 1
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 系统性 AE 定义为任何非注射部位 AE。 系统性 AE 记录在 VRC 上。 总结了所有研究组在接种疫苗 1 后（直至接种疫苗后约 42 天）经历全身性 AE 的参与者百分比。
疫苗接种后最多约 42 天 1
接种疫苗后出现全身 AE 的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗 2 后最多约 42 天（最多约 86 天）
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 系统性 AE 定义为任何非注射部位 AE。 系统性 AE 记录在 VRC 上。 对所有接受第二次疫苗接种的研究组（成人和青少年）总结了在疫苗接种 2 后（最多约接种后 42 天）发生全身性 AE 的参与者百分比。
接种疫苗 2 后最多约 42 天（最多约 86 天）
接种疫苗后 1 或接种疫苗后 2 发生 1 次或多次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 1 或接种疫苗 2 后最多 42 天（最多约 86 天）
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或其他重要医学事件的 AE。 总结了所有研究组在接种疫苗后（最多接种疫苗后约 42 天）经历一次或多次严重不良事件的参与者百分比。
接种疫苗 1 或接种疫苗 2 后最多 42 天（最多约 86 天）
疫苗接种后 1 或疫苗接种后 2 出现疫苗相关 SAE 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 1 或接种疫苗 2 后最多 42 天（最多约 86 天）
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 疫苗相关的 SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或其他重要医疗事件的 AE，这被认为至少可能与研究疫苗有关。 总结了所有研究组在接种疫苗后（最多接种疫苗后约 42 天）经历一次或多次疫苗相关 SAE 的参与者百分比。
接种疫苗 1 或接种疫苗 2 后最多 42 天（最多约 86 天）
疫苗接种后 1 或疫苗接种后 2 发生疫苗相关死亡的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 1 或接种疫苗 2 后最多 42 天（最多约 86 天）
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 疫苗相关的 SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或其他重要医疗事件的 AE，这被认为至少可能与研究疫苗有关。 对所有研究组总结了在任一疫苗接种后（疫苗接种后最多约 42 天）经历过导致死亡的疫苗相关 SAE 的参与者百分比。
接种疫苗 1 或接种疫苗 2 后最多 42 天（最多约 86 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月19日

研究完成 (实际的)

2020年6月19日

研究注册日期

首次提交

2019年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月14日

首次发布 (实际的)

2019年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V210-058 (其他：Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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